UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨剤の使用による、歯垢形成に関する効果検証試験

英語
A verification study on plaque formation by using a dentifrice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨剤使用時プラーク形成検証試験

英語
Study on plaque formation by using a dentifrice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤使用時プラーク形成検証試験

英語
Study on plaque formation by using a dentifrice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤使用時プラーク形成検証試験

英語
Study on plaque formation by using a dentifrice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人に対する歯磨剤の使用が歯垢の形成に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of toothbrushing with a dentifrice on plaque formation for healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験歯磨剤を使用後の歯垢量測定

英語
Dental plaque evaluation after a test dentifrice use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験歯磨剤を使用後の口腔内写真
・試験歯磨剤を使用後の歯垢中の菌数
・試験歯磨剤を使用後の歯垢中のリポ多糖量
・試験歯磨剤を使用後の歯垢によるサイトカイン誘導量
・試験歯磨剤を使用後の歯垢による細胞刺激

英語
Intraoral photos after test dentifrice use.
Number of bacteria in plaque after test dentifrice use.
Amount of LPS in plaque after test dentifrice use.
Cytokine induction by plaque after test dentifrice use.
Cell stimulation by plaque after test dentifrice use.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験ハミガキ剤を用いた歯磨き（1週間継続）→１週間のウオッシュアウト→プラセボハミガキ剤を用いた歯磨き（1週間継続）

英語
Toothbrushing with test toothpaste for 1 week , wash out for 1 week .Toothbrushing with placebo toothpaste for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボハミガキ剤を用いた歯磨き（1週間継続）→１週間のウオッシュアウト→試験ハミガキ剤を用いた歯磨き（1週間継続）

英語
Toothbrushing with placebo toothpaste for 1 week , wash out for 1 week . Toothbrushing with test toothpaste for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院にて歯科のメインテナンス中の方

英語
Subjects who are undergoing dental maintenance at Nagasaki University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝および腎機能障害のある方
・アレルギー等薬剤過敏体質の方
・全身疾患を有し、医院で治療中の方
・口腔乾燥症の方
・喫煙者
・1ヶ月以内に抗生剤を服用した方
・4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した方
・妊産婦、授乳婦の方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方

英語
Subjects with severe liver and kidney dysfunction
Subjects with drug hypersensitivity constitution
Subjects who have systemic disease and are being treated at a clinic
Subjects with xerostomia
Smoker
Subjects who took antibiotics within one month
Subjects who participated other clinical study within 4 months
Female who are pregnant and lactating
Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	篤利

英語

名	atsutoshi
ミドルネーム
姓	yosimura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科医療科学専攻歯周歯内治療学分野

英語
Biomedical Sciences Department of Periodontology and Endodontology Professor

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, 852-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-95-819-7681

Email/Email

ayoshi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤利
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	atsutoshi
ミドルネーム
姓	yoshimura

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科医療科学専攻歯周歯内治療学分野

英語
Biomedical Sciences Department of Periodontology and Endodontology Professor

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, 852-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-95-819-7681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayoshi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語
パーソナルヘルスケア研究所第一研究室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科（歯学系）倫理委員会

英語
Nagasaki University Graduate School

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, sakamoto, nagsaki, nagasaki

電話/Tel

+81-95-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
（１） 長崎大学病院歯科保存治療室前にポスターを掲示して研究参加者を公募する。
（２）　適格性に合致した者を候補者とする。
（３） 候補者を対象として説明文書を用いた説明を行う。
（４） 同意が得られた者をこの試験の研究参加者として登録する。
（５） 研究参加者をランダムに2群に割り付ける。

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
研究用歯磨剤を1週間使用後の歯垢量

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044883

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