UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039360
受付番号 R000044884
科学的試験名 外来抗菌薬使用に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2021/02/05 06:39:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来抗菌薬使用に関する疫学調査


英語
Prevalence of antimicrobial use among ambulatory care visits in Japan: a prospective multicentre cross-sectional study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来抗菌薬使用に関する疫学調査


英語
Prevalence of antimicrobial use among ambulatory care visits in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来抗菌薬使用に関する疫学調査


英語
Prevalence of antimicrobial use among ambulatory care visits in Japan: a prospective multicentre cross-sectional study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来抗菌薬使用に関する疫学調査


英語
Prevalence of antimicrobial use among ambulatory care visits in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染症


英語
Infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来患者での抗菌薬使用の頻度と使用理由を明らかにする


英語
To determine the rates of outpatient antimicrobial use and the rationale for antimicrobial use.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
外来で治療に用いている抗菌薬の適切性を評価する


英語
To investigate appropriateness of antimicrobial drug use in ambulatory care visits

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は抗菌薬が処方された患者の割合


英語
The primary outcome is the proportion of ambulatory visits with antimicrobial drug prescriptions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は抗菌薬使用理由と治療抗菌薬の適切性


英語
The secondary outcomes are reasons for antimicrobial drug use and the proportion of inappropriate antimicrobial use in all antimicrobial drugs used for treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中の全外来受診患者


英語
All ambulatory visits during the study period will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外来受診後入院となった患者
2) 定期外来受診の患者


英語
Visits resulting in hospital admission and regularly scheduled visits are excluded.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順平
ミドルネーム
駒ヶ嶺


英語
Junpei
ミドルネーム
Komagamine

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター


英語
National Organization Hospital Tochigi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3208580

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37


英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

0286225241

Email/Email

jkomagamine@tochigi-mc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順平
ミドルネーム
駒ヶ嶺


英語
Junpei
ミドルネーム
Komagamine

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター


英語
National Organization Hospital Tochigi Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3208580

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37


英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

0286225241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkomagamine@tochigi-mc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(臨床研究部)


英語
National Organization Hospital Tochigi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター


英語
National Hospital Organization Tochigi Medical Center

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37


英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/Tel

0286225241

Email/Email

atamura@tochigi-mc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター、独立行政法人国立病院機構東京医療センター、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/10/8/e039329.info

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1952

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 24

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3施設で前向き観察研究を行う予定である。組み入れ基準は研究機関内の全外来受診患者で、除外基準は外来受診後入院となった患者ないし定期予定外来受診の患者。具体的には2020年2月2日から約2週間の間に外来受診した患者を組み入れる。各施設とも500人以上を目標とする。主要評価項目は抗菌薬処方があった患者の割合。副次評価項目としては抗菌薬の使用理由や治療抗菌薬の適切性を評価する。


英語
To determine the rates of outpatient antimicrobial use and the rationale for antimicrobial use, a prospective multi-centre observational study will be conducted in three acute care hospitals in Japan. All consecutive ambulatory visits from 2 February 2020 will be included. We will included more than 500 visits per hospital. Visits resulting in hospital admission and regularly scheduled visits are excluded. The primary outcome is the proportion of ambulatory visits with antimicrobial drug prescriptions. The secondary outcomes are reasons for antimicrobial drug use and the proportion of inappropriate antimicrobial use in all antimicrobial drugs used for treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 01

最終更新日/Last modified on

2021 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044884


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044884


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名