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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on eye functions in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on eye functions in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on eye functions in healthy Japanese subjects: A randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on eye functions in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on eye functions in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後の縮瞳率 (両目平均) の変化量

英語
The amount of change of percentage of pupillary response (average of both eyes) before and after VDT load between at examination before the start of test-food consumption (screening) and after four-week test-food consumption (4w).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後の縮瞳率 (両目平均) の実測値

2-1. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前および負荷後の縮瞳率 (両目平均、優位眼、非優位眼) の実測値
2-2. 摂取前検査から摂取4週間後検査におけるVDT負荷前および負荷後の縮瞳率 (両目平均、優位眼、非優位眼) の変化量

3-1. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後、負荷前、負荷後のフリッカー値 (両目平均、優位眼、非優位眼) の実測値
3-2. 摂取前検査から摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後、負荷前、負荷後のフリッカー値 (両目平均、優位眼、非優位眼) の変化量

4-1. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前の血流速、鮮明度、血管の密度、血管の直径、血管間の距離、血管の長さ、血管の形状の実測値
4-2. 摂取前検査から摂取4週間後検査におけるVDT負荷前の血流速、鮮明度、血管の密度、血管の直径、血管間の距離、血管の長さ、血管の形状の変化量

5. 摂取4週間後検査における血管の各形状の症例数の割合

6-1. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後、負荷前、負荷後の自覚症状の実測値
6-2. 摂取前検査から摂取4週間後検査におけるVDT負荷前後、負荷前、負荷後の自覚症状の変化量

7. 摂取4週間後検査におけるVDT負荷前から負荷後にかけて各オリジナルアンケート項目が改善した症例数の割合

英語
1. The measured value of percentage of pupillary response (average of both eyes) before VDT load and after VDT load at examination after 4w

2-1. The measured value of percentage of pupillary response (average of both eyes, dominant eye, non-dominant eye) before VDT load and after VDT load at examination after 4w
2-2. The amount of change of percentage of pupillary response (average of both eyes) before VDT load and after VDT load between at screening and after 4w

3-1. The measured value of flicker value (average of both eyes, dominant eye, non-dominant eye) before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load at examination after 4w
3-2. The amount of change of flicker value (average of both eyes, dominant eye, non-dominant eye) before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load between at screening and after 4w

4-1. The measured value of "blood flow velocity", "visibility of vessels", "density of vessels", "diameter of vessels", "distance between vessels", "length of vessels" and "shape of vessels" before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load at examination after 4w
4-2. The amount of change of "blood flow velocity", "visibility of vessels", "density of vessels", "diameter of vessels", "distance between vessels", "length of vessels" and "shape of vessels" before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load between at screening and after 4w

5. The ratio of number of subjects of each shape of blood vessel after 4w

6-1. The measured value of subjective symptoms before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load at examination after 4w
6-2. The amount of change of subjective symptoms before VDT load, after VDT load, and before and after VTD load between at screening and after 4w

7. The ratio of number of subjects of improving subjective symptoms before and after VTD load after 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: ピントくるカシス
用法・用量: 1日1回3粒を、昼食後から夕食前までの間に、任意のタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Four weeks
Test food: Pintokurukashisu
Administration: Take three tablets once per day at any time between lunch and dinner with water without chewing.

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回3粒を、昼食後から夕食前までの間に、任意のタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: Take three tablets once per day at any time between lunch and dinner with water without chewing.

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人男女

2. Visual Display Terminal (VDT) 作業を行うと目の疲れを感じる者

3. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験期間中に眼鏡に変更できる者

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング兼摂取前検査における縮瞳率の負荷前後の差が負の方向に大きい者

英語
1. Healthy Japanese subjects

2. Subjects who are experiencing eye fatigue when they work on Visual Display Terminals (VDT) operation

3. Subjects who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or who can switch to using eye glasses during the test period

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Subjects whose percentage of pupil constriction (average of both eyes) dropped at a relatively larger rate before and after VDT load at screening and examination before ingestion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、出血性障害、腸障害、その他の慢性疾患

4. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者

5. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者

6. 眼疾患のために点眼薬を使用している者

7. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者

8. レーシック手術を受けた者

9. 強度乱視がある者

10. 目の疲れの原因が、神経症等、調節機能以外にあると思われる者

11. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

13. 降圧剤、抗血小板薬、抗凝固薬を常用または使用する可能性がある者

14. 試験期間中に、手術など麻酔薬を使用する可能性がある者

15. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hemorrhagic disorder, intestinal disorder, or any other chronic diseases

4. Subjects who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia

5. Subjects who have eye diseases, entropion or trichiasis

6. Subjects who use eye drops for treatment of eye diseases

7. Subjects who have ametropia and do not be treated orthoptics properly

8. Subjects who were treated with LASIK

9. Subjects who are strong astigmatism

10. Subjects who are experiencing eye fatigue causing by nerve function and others (except accommodative function)

11. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

12. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

13. Subjects who regularly take or may take antihypertensives, antiplatelet drug or anticoagulants

14. Subjects who may use anesthetics during the test period, such as surgery

15. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

16. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

18 Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YASOUKOUSO.CO., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社野草酵素

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アリオ西新井クリニック眼科

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Ario Nishiarai Eye Clinic

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.newfoodindustry.com/cn7/2101.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
金井貴義, 高橋悠太, 山田高広. カシス含有加工食品“ ピントくるカシス” の摂取が健常者の眼機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験. New Food Industry. 2021; 63(1): 3-21

英語
Kanai T, Takahashi Y, Takara T. Effects of the consumption of "Pintokuru-cassis" foods containing cassis extract on eye functions in healthy Japanese subjects: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study. New Food Indust. 2021; 63(1): 3-21

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044894

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044894