UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酵母摂取による血糖値の推移の検証試験

英語
Validation study of time-dependent change of blood glucose level after taking yeast-containing foods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵母摂取による血糖値の推移の検証試験

英語
Validation study of time-dependent change of blood glucose level after taking yeast-containing foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵母摂取による血糖値の推移の検証試験

英語
Validation study of time-dependent change of blood glucose level after taking yeast-containing foods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵母摂取による血糖値の推移の検証試験

英語
Validation study of time-dependent change of blood glucose level after taking yeast-containing foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、50歳未満で、BMIが25．0㎏/㎡未満の男性を対象に、試験食品を摂取することにより、血中グルコース濃度の変化を検証することを目的とする。

英語
The aim is to validate time-dependent change of blood glucose level in men (aged 20-49) with a BMI (body mass index) of less than 25 kg/m2 who ate a test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経時的血中グルコース濃度の変化

英語
Time-dependent changes of blood glucose levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経時的血中インスリン濃度の変化

英語
Time-dependent changes of blood insulin levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規定食品のみを摂取する。
あるいは、規定食品と被験食品1包(4g)を水または白湯で摂取する。

英語
Take specified foods only or take both one packet test food (4g) and specified food with a glass of water or hot water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上、50歳未満（同意取得時）
2．性別：男性
3．スクリーニング時にBMIが25.0㎏/㎡未満の方
4．スクリーニング時の空腹時血糖値が126mg/dl未満の方
5．スクリーニング時の随時血糖値が200 mg/dl未満の方（120分値）
6．スクリーニング時のHbA1cが6.5％未満の方
7．スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
8．本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる方
9．試験期間中に日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方

英語
1. 20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Men.
3. Those who have a BMI of less than 25 kg/m2 at the time of screening.
4. Those who have a fasting blood glucose level of less than 126 mg/dL at the time of screening.
5. Those who have a 120-min casual blood glucose level of less than 200 mg/dL at the time of screening.
6. Those who have an HbA1c value of less than 6.5% at the time of screening.
7. Smartphone or PC users (who can input their own data into the electronic diary).
8. Those who can receive sufficient explanation of the purpose and content of this study, who have ability to agree with the above explanation, who voluntarily participate in this study after coming to a better understanding, and who can give written informed consent.
9. Those who do not change or do not intend to change daily life habits during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．現在、何らかの薬剤により治療を行っている方(頓用は可とする)
2.医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている方
3．肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性等に重篤な疾患の現病及び既往のある方
4．消化管の手術を受けたことがある方（ただし，虫垂炎は可とする）
5．血糖値に影響を及ぼす医薬品の服用や健康食品・サプリメントを摂取している方
6．薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病及び既往のある方
7．試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方
8．夜間勤務がある等，勤務時間が不規則である方
9．喫煙者
10．アルコール多飲者（純アルコール量で60g/日以上）
11．同意取得前１ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
12．過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方

英語
1. Those who are currently receiving some types of drug (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under a doctor's supervision.
3. Those who have or had a severe disease of the liver, kidneys, endocrine, heart ,gastrointestinal tract, respiratory system, blood, and metabolism.
4. Those who underwent gastrointestinal surgery.
5. Those who are currently taking the following products which affect glucose blood level: pharmaceutical products, health foods, or supplements.
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who may have allergic reactions to test food.
8. Those who work night shifts.
9. Smokers.
10. Heavy drinkers.
11. Those who are currently participating in another clinical trial or who had participated in another clinical trial conducted within a month prior to the submission of an informed consent document.
12. Those who experienced a feeling of being unwell or deterioration of health condition when they had blood drawn.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
サニーヘルス株式会社

英語
Sunny Health Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Product Development Department

郵便番号/Zip code

104-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲2-1-6 八重洲kビル6Ｆ

英語
2-1-6,Yaesu Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6701-3021

Email/Email

a.okamoto@sunnyhealth.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階

英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunny Health Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サニーヘルス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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