UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性ウィルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断、および難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive rapid PCR diagnosis for intractable viral, bacterial and fungal eye infections.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性眼感染症の包括的迅速PCR診断

英語
Comprehensive rapid PCR diagnosis for intractable eye infections.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性ウィルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断、および難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive rapid PCR diagnosis for intractable viral, bacterial and fungal eye infections.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性眼感染症の包括的迅速PCR診断

英語
Comprehensive rapid PCR diagnosis for intractable eye infections.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性眼感染症

英語
Intractable eye infection

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性ウイルス眼感染疾患および難治性細菌・真菌眼感染疾患が疑われる患者について、検体を採取し、多項目定性PCRを用いて複数の病原体DNA を定性的にスクリーニングすることにより、病原体の同定・治療効果の判定を行う。

英語
Using qualitative multiplex PCR to screen for pathogens in patients with suspected refractory viral, bacterial, and fungal eye infections, identify pathogens and determine therapeutic efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取検体からの病原体の同定

英語
Identification of pathogens from collected samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性眼感染症が疑われる患者

英語
Patient with suspected intractable eye infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取の同意が得られない患者
研究の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who do not agree to sample collection.
Patients judged inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信行
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

nshoji@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	Nobuyuki

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Satoh

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nosatou-ktz@umin.org

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会

英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1）背景因子
性別、年齢、病歴、既往歴、家族歴、合併症
2）投与薬
既治療薬、併用薬を含むすべての診察時に投与された全ての薬剤について、薬剤名、投与量・投与方法、投与期間、服薬状況を調査する。
3）有効性・安全性の観察・検査項目
すべての来院時に、眼科一般検査(視力・眼圧・前眼部・眼底検査など)を行う。
4）有害事象
いずれの時期においても、有害事象が発生した場合はそれを記録する。

英語
1) Background factors
Gender, age, medical history, medical history, family history, complications
2) Medication
Investigate the drug name, dosage / method, administration period, and medication status of all drugs administered at all consultations, including treatment and concomitant medications.
3) Observation and inspection items for efficacy and safety
Perform a general ophthalmic examination (visual acuity, intraocular pressure, anterior segment, fundus examination, etc.) at every visit
4) Adverse events
At any time, record any adverse events that occur.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044903

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044903