UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039383
受付番号 R000044909
科学的試験名 全身麻酔中の体液量減少を早期に捉えるための血液尿マーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/04
最終更新日 2023/01/27 20:38:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の体液量減少を早期に捉えるための血液尿マーカーの同定


英語
An identification of blood and urine markers to find promptly the dehydration in patients undergoing general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体液量減少マーカーの探索


英語
Search for dehydration markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中の体液量減少を早期に捉えるための血液尿マーカーの同定


英語
An identification of blood and urea markers to find promptly the dehydration in patients undergoing general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体液量減少マーカーの探索


英語
Search for dehydration markers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下での非心臓手術を受ける患者


英語
Patients undergoing non-cardiac surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 美容外科学/Aesthetic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中の体液量減少の原因は、術野からの出血や不感蒸泄による喪失、麻酔薬による血管拡張、炎症性の血管透過性亢進による血管外への喪失など様々である。早期に体液量減少を捉えて輸液負荷することは麻酔管理上重要である。体液量減少を判断する上で血圧の低下、心拍数の上昇、尿量の低下、動脈圧波形の呼吸性変動あるいは血液検査などから麻酔科医は総合的に判断するが、これらの指標は体液量減少以外の要因にも大きく影響されるため実際には判断に迷うことが多く、体液量減少を特異的に反映する新たな検査項目が望まれる。
尿自由水クリアランスは腎集合管における電解質を含まない水分(自由水)の再吸収の程度を見る指標であり、体液量減少と相関している可能性がある。本研究の第一の目的は尿自由水クリアランスと体液量減少量の相関関係を観察する事である。第二に尿浸透圧、尿比重、尿ナトリウム/カリウム比(尿Na/K)、血清尿素窒素とクレアチニンの比(血清BUN/Cr)、血漿浸透圧といった通常体液量減少と関連するとされる検査項目と体液量減少量との関連性も観察し、尿自由水クリアランスも含めこれらのうちでどの検査項目が最も体液量減少の診断精度が高いかを調べる。


英語
The cause of dehydration during surgery includes blood loss, vascular expansion due to anesthetic agents, or extravascular loss due to inflammation. It is essential for anesthesiologists to administer an appropriate fluid infusion to patinents, though quite challenging to identify the dehydration during general anesthesia because of the lack of thirstiness. Low blood pressure, tachycardia, scarce urine output, or respiratory variation of arterial pulse are well-known markers related to dehydration, however, these are also affected by other causes, thus more specific markers are needed.
Electrolyte free water clearance (Cw) reflects the degree of re-absorption in renal collecting duct and may possibly relate to the dehydration. The aim of present study is to inspect the relationship between Cw and dehydration and second, the relationship between dehydration and urine osmolality, urine gravity, urine sodium/potassium ratio, serum blood urea nigrogen/creatinine ration, serum osmolality. Finally, we aim at searching which marker is the best one to identify the dehydration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前日の体重と手術当日の体重との差(ΔV)とCwの相関関係


英語
The relationship between Cw and the body weight difference between body weight of operation day and the one of the day before.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下の非心臓手術を受ける定時症例


英語
Patients undergoing elective non-cardiac surgery with general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓手術、緊急手術、腎機能障害、透析、利尿薬内服中、アンジオテンシン変換酵素阻害薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬を内服中、術中に尿道バルーンを留置しない短時間手術、閉経前の女性、脊椎麻酔などの下半身麻酔、術中・術後に血液検査を行う予定がない手術


英語
cardiac surgery, urgent surgery, renal failure, hemodialysis, medication with diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitor, angiotensin receptor blocker, patients without urethral balloon, menstruating women, regional anesthesia, patients without any blood test during operation and postoperatively.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健三郎
ミドルネーム
杉本


英語
Kenzaburo
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学病院


英語
Jichi medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学集中治療医学講座


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7383

Email/Email

r0923ks@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健三郎
ミドルネーム
杉本


英語
Kenzaburo
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学病院


英語
Jichi medical university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学集中治療医学講座


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r0923ks@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi medical university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社


英語
Eisai pharmaceutical company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門


英語
Jichi medical university hospital clinical research support administration

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
尿比重、尿浸透圧、尿ナトリウム、カリウム、クロール。血清BUN、Cr、ナトリウム、クロール、血漿浸透圧。年齢、性別、身長、体重、Body Mass Index、腎機能障害の有無、透析の有無、内服薬、閉経の有無


英語
urine gravity, urine osmolality, urine sodium and potassium, serum blood urea nitrogen, creatinine, sodium osmolality
age, sex, body height, body weight, body mass index, renal failure, hemodialysis, medication, menstrual


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 04

最終更新日/Last modified on

2023 01 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044909


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名