UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039403
受付番号 R000044914
科学的試験名 片肺換気を行う手術患者を対象とする吸入麻酔薬及び静脈麻酔薬が脳局所酸素飽和度に与える影響を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2020/10/09 14:42:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
片肺換気中に吸入麻酔薬及び静脈麻酔薬が脳局所酸素飽和度に与える影響の比較


英語
Comparison of the effect of anesthetic agents on regional cerebral oxygen saturation during one lung ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片肺換気中における脳局所酸素飽和度


英語
Regional cerebral oxygen saturation during one lung ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片肺換気を行う手術患者を対象とする吸入麻酔薬及び静脈麻酔薬が脳局所酸素飽和度に与える影響を検討する無作為化比較試験


英語
Comparison of the effect of desflurane and propofol on regional cerebral oxygen saturation during one lung ventilation: a randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片肺換気を行う手術患者に対して麻酔薬が脳局所酸素飽和度に与える影響を検討する無作為化比較試験


英語
Comparison of the effect of desflurane and propofol on regional cerebral oxygen saturation during one lung ventilation: a randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除術、縦隔腫瘍手術


英語
Lobectomy, Surgery for Mediastinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片肺換気中の脳局所酸素飽和度が麻酔薬によって異なるかを検討する


英語
a comparison between propofol and desflurane of regional cerebral oxygen saturation during one lung ventilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
片肺換気開始から30分後の脳局所酸素飽和度の低下


英語
decrease of regional cerebral oxygen saturation at 30 minutes after the start of one lung ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔薬:プロポフォール


英語
anesthetic agent: propofol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔薬:デスフルラン


英語
anesthetic agent: desflurane

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岐阜大学医学部附属病院で片肺換気を必要とする肺切除術または縦隔腫瘍手術を受ける患者


英語
patients who undergo lobectomy or surgery of mediastinal tumors with one lung ventilation at Gifu University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PSC 3以上
間質性肺炎
脳血管障害、心不全、冠動脈疾患の既往
意思疎通困難
過去に肺区域切除または葉切除を受けた既往
試験薬剤の使用が不適と考えられる


英語
ASA-PSC greater than 3
interstitial pneumonia
past history of ischemic heart disease, heart failure and cerebrovascular disorder
unable communication
past history of lung segmentectomy or lobectomy
not appropriate in use of test drugs

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏樹
ミドルネーム
飯田


英語
Hiroki
ミドルネーム
Iida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学分野


英語
Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

hayashiw@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶州
ミドルネーム


英語
Keishu
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学分野


英語
Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashiw@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会


英語
The Institutional Review Board for Clinical Research of Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 06

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044914


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044914


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名