UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039396
受付番号 R000044918
科学的試験名 ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/05
最終更新日 2020/09/28 15:33:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ


英語
A Feasibility Study on the Effects of Lifestyle Modification Regarding Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ


英語
A Feasibility Study on the Effects of Lifestyle Modification Regarding Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ


英語
A Feasibility Study on the Effects of Lifestyle Modification Regarding Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ


英語
A Feasibility Study on the Effects of Lifestyle Modification Regarding Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病及び予備軍


英語
Type 2 diabetes and pre-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンピアサポート型習慣化アプリ(以下、「習慣化アプリ」という)を用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果に関するフィジビリティスタディを実施する。


英語
Conduct a feasibility study on lifestyle-improving effects on diabetes using a smartphone peer-supported habit-forming app

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究対象者は、研究の開始時に個人毎に毎日の歩数の目標値を定め、それを継続的に達成することを目指す。「習慣化アプリ」使用群と非使用群の2群に分かれ、「習慣化アプリ」使用群は、チームで一人一人の目標達成にチャレンジする。非使用群は、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。使用群に対して「習慣化アプリ」のピアサポート、ピアプレッシャー、自己認知(認知行動療法)、アチーブメント(コイン、バッチ獲得)を通して、人の行動変容を促す。


英語
At the start of the study, the study subjects set a target value for the daily number of steps for each individual, and aim to achieve it continuously. The group is divided into two groups: a group that uses the habit-forming app and a group that does not use the habit-forming app. The non-use group has no team and works on their own to achieve the goal. Promote human behavior change through peer support, peer pressure, self-cognition (cognitive behavioral therapy), and achievements (coins, batch acquisition) for the habit-forming app for use groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、血圧、達成率


英語
Weight, BMI, blood pressure, achievement rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「習慣化アプリ」を使用して、毎日の歩数を知ることができ、チーム(5人1組)で一人一人の目標達成にチャレンジする。その結果についての1日1回、歩数+写真を所属チームに投稿し、互いに情報共有を行う。


英語
Using the Habituation App, you can know the number of steps you take every day, and challenge each person to achieve their goals in groups of five. Once a day about the results, post the number of steps + photos to your team and share information with each other.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩数アプリを使用して、毎日の歩数を知ることができるが、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。その結果についての投稿また情報共有は行われない。


英語
Use the Steps app to know your daily steps, but don't have a team, work on your own goals. No posting or sharing of information will be done.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 2型糖尿病及び予備軍:HbA1c 5.6%以上7.0%未満
2 年齢40才以上74才以下、性別不問
3 スマートフォンを保有していること
4 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1 Type 2 diabetes and pre-diabetes: HbA1c 5.6% or more and less than 7.0%
2 Males and females aged between 40 and 74
3 Person holding smartphone
4 Person who receive adequate explanation for participation in this research and provide written informed consent by their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 本研究の障害となる疾患を有する者
2 重度の糖尿病の症状や障害を有する者
3 その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1 Person who has a disorder that is an obstacle to this study
2 Have severe diabetes symptoms or disability
3 Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰弘
ミドルネーム
西﨑


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学


英語
Department of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆重
ミドルネーム
苙口


英語
Takashige
ミドルネーム
Oroguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科ライフケアセンター


英語
Lifecare Center Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oroguchi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A10 Lab Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーテンラボ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University Hospital

住所/Address

日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学伊勢原校舎


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部大学院医学研究科ライフケアセンター(神奈川)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 05

最終更新日/Last modified on

2020 09 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名