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一般向け試験名/Public title

日本語
イヌリン含有食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－

英語
A Trial to Evaluate Inulin-Containing Food on Suppression of Postprandial Blood Glucose
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Crossover Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イヌリン含有食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A Trial to Evaluate Inulin-Containing Food on Suppression of Postprandial Blood Glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イヌリン含有食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－

英語
A Trial to Evaluate Inulin-Containing Food on Suppression of Postprandial Blood Glucose
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Crossover Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イヌリン含有食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A Trial to Evaluate Inulin-Containing Food on Suppression of Postprandial Blood Glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖値がやや高めの成人男性に対して、被験食品の食後血糖値上昇抑制作用について確認することを目的とする。

英語
Objective is to evaluate the efficacy of ingestion of test food on Suppression of Postprandial Blood Glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値のAUC（実測値、摂取前値からの変化量）

英語
The area under the curve (AUC) of blood glucose (measured and variation from baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点の血糖値（実測値、摂取前値からの変化量）、血糖値Cmax（実測値、摂取前値からの変化量）、インスリンのAUC（実測値、摂取前値からの変化量）、各時点のインスリン（実測値、摂取前値からの変化量）、インスリンCmax（実測値、摂取前値からの変化量）

英語
Blood glucose (measured), blood glucose Cmax (measured and variation from baseline), AUC of insulin (measured and variation from baseline), insulin (measured and variation from baseline), insulin Cmax (measured and variation from baseline)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の三種類の試験食品をランダムな順番に摂取する。

被験食品A：イヌリン含有被験食品A
負荷食品：レトルト白米（300g）

それぞれの介入の間は中5日間以上開ける。

英語
Ingest the following three test foods in random order.

Test food "A": inulin-containing food "A"
Carbohydrate load: retort cooked rice(300g)

Intervals of each intervention are 5 days or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品B：イヌリン含有被験食品B
負荷食品：レトルト白米（300g）

英語
Test food "B": inulin-containing food "B"
Carbohydrate load: retort cooked rice(300g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品：でんぷん
負荷食品：レトルト白米（300g）

英語
Placebo food: starch
Carbohydrate load: retort cooked rice(300g)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が110 mg/dL 以上、126 mg/dL 未満の者、又はスクリーニング検査時に実施する75g OGTT の120 分値が140 mg/dL 以上、200 mg/dL 未満の者
(3) 本試験の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得た者

英語
(1) Adult males from 20 to 64 years old at the time of giving consent.
(2) Individuals whose fasting blood glucose values are from 110 to <126 mg/dL at the time of screening, or individuals whose postprandial blood glucose values at 120 min are from 140 to <200 mg/dL in 75 g OGTT at the screening.
(3) Individuals who can make self-judgment to participate the study with their own will and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な既往歴及び消化管の切除手術歴がある者
(2) HbA1c（NGSP）が6.5％以上の者
(3) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
(4) 試験食品並びに負荷食品に関連して、キク科植物にアレルギーがある者
(5) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(6) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
(1) Individuals who have serious medical history or have undergone resection surgery of digestive tract.
(2) Individuals who have HbA1c (NGSP) values of 6.5 % or more.
(3) Individuals continuously taking medication, FOSHU or health food product that may influence the results of this study.
(4) Individuals who have allergies to Asteraceae plants and/or ingredients of the test foods or carbohydrate load.
(5) Individuals with excessive alcohol drinking or heavy smoking.
(6) Individuals judged as inappropriate for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON TOUNYOU SYOKKEN CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿食研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044919

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