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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039576
受付番号 R000044920
科学的試験名 大阪心不全地域連携の会(Osaka Stops HEart Failure,OSHEF)の心不全地域連携パスの導入例における心不全再入院回避率および回避例・非回避例の特徴
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大阪心不全地域連携の会の心不全地域連携パスの導入によって心不全再入院を回避できるか? ~回避例・非回避例の特徴~ Can heart failure clinical path for regional cooperation of Osaka Stops HEart Failure (OSHEF) avoid readmission for heart failure? "Characteristics of avoidant/non-avoidant cases"
一般向け試験名略称/Acronym 心不全地域連携パスの導入によって心不全再入院を回避できるか? ~回避例・非回避例の特徴~ Can heart failure clinical path for regional cooperation avoid readmission for heart failure? "Characteristics of avoidant/non-avoidant cases"
科学的試験名/Scientific Title 大阪心不全地域連携の会(Osaka Stops HEart Failure,OSHEF)の心不全地域連携パスの導入例における心不全再入院回避率および回避例・非回避例の特徴 Avoidant rate of readmission for heart failure and characteristics of avoidant/non-avoidant cases introduced a heart failure clinical path for regional cooperation of Osaka Stops HEart Failure (OSHEF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全地域連携パスの導入例における心不全再入院回避率および回避例・非回避例の特徴 Avoidant rate of readmission for heart failure and characteristics of avoidant/non-avoidant cases introduced a heart failure clinical path for regional cooperation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全地域連携パスを導入した心不全患者において,心不全に対する理解度や自己管理用紙の順守度を含めた患者の特徴を収集することで再入院する症例の特徴を調べること To investigate the characteristics of patients re-hospitalized by collecting patients' data including heart failure comprehension and compliance with self-management forms in heart failure patients who have introduced the heart failure regional cooperation path
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中の心不全増悪による再入院の有無によって再入院群,非再入院群に群分けを行い,その臨床的特徴,心不全の理解度,自己管理用紙・心不全ポイントの順守状況などを比較する. The clinical characteristics, understanding of heart failure, and compliance with self-management and heart failure points are compared between the readmission group and the non-readmission group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人またはその家族の自由意思による文書同意が得られた患者.
Patient who have been given sufficient explanations to participate in this study, and with sufficient understanding, have given the written consent of the subject or the family
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が対象者として不適当と判断した患者. Patient judged by the investigator to be inappropriate as subject
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸雄
ミドルネーム
阿部
Yukio
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2‐13‐22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email abeyukio@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸雄
ミドルネーム
阿部
Yukio
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2‐13‐22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abeyukio@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター) Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター) Osaka City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/Tel 06-6929-1221
Email/Email abeyukio@aol.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心不全発症の有無によるグループ分け。それぞれのグループの心不全地域連携パスに関する理解度や順守度を調査する。また、それぞれの血液検査、心エコーなどの臨床データを収集する。 Grouping based on with/without readmission of heart failure. Investigating each group's level of understanding and adherence to the regional collaboration path for heart failure. In addition, clinical data such as blood tests and echocardiography are collected for each cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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