UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039402
受付番号 R000044923
科学的試験名 集中治療部における重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/06
最終更新日 2023/08/22 09:21:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における医療情報システム導入によるインシデント・アクシデントの検討


英語
The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system in the intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療情報システム導入によるインシデント・アクシデントの検討


英語
The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system for intensive care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療部における重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討


英語
The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system in the department of intensive care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討


英語
The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system for intensive care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室で起こったインシデント・アクシデント


英語
Incidents and accidents in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症支援システム導入によって,集中治療室で発生するアクシデントやインシデントの発生件数や内容にどう影響するかは不明である。本研究では,導入時初期に発生する重症支援システム関連のアクシデント・インシデントにはどのようなものがあるかを検討する。


英語
The number and incidence of incidents and accidents by the implementation of the clinical information system (CIS) in the intensive care unit (ICU) have been unknown. In this research, we investigate what kind of incidents and accidents related to CIS occur in the early phase of the implementation of the system in ICU.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症支援システムに関連するインシデント・アクシデントの発生数,発生率


英語
The number and incidence of the incidents and accidents related to the clinical information system for intensive care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重症支援システムに関連するインシデント・アクシデントの種類,内容,集中治療室におけるインシデント・アクシデントの発生数,発生率


英語
The kind of incidents and accidents related to the clinical information system in the ICU, the number and incidence of the incidents and accidents in the intensive care unit and high care unit


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)東京女子医科大学病院 集中治療部ICU・HCUに入室している
2)重症支援システムに関連するインシデント・アクシデントが発生した
3)インシデント報告分析支援システム(Clip)に当該のインシデント・アクシデントが報告および登録されている
上記1)~3)をすべて満たす患者を対象とする。


英語
1. Patients admitting to the intensive care unit and high care unit in Tokyo Women's Medical University Hospital
2. Patients with incidents or accidents related the clinical information system for intensive care
3. The incidents or accidents are recorded to the incident reporting system
The patients who fulfill all the conditions are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の性格上,除外は想定されない


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳志
ミドルネーム
野村


英語
Takeshi
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tnomura@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄介
ミドルネーム
清野


英語
Yusuke
ミドルネーム
Seino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu-seino@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Department of Intensive Care Medicine, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会


英語
Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

ohta.megumi@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/twmuj/advpub/0/advpub_2020015/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/twmuj/advpub/0/advpub_2020015/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
2019年1月から9月までのICUとIMUの入室患者数は,それぞれ1046名,1439名であり,入室患者のうちCISを運用したのはICUで942名(90%),IMUで1278名(89%)であった。ICUでは122件のエラーが発生し(発生頻度31.7件/1000入室患者延べ日数),そのうち17件(14%,発生頻度5.3件/1000部門システム運用患者延べ日数)がCIS関連であり,IMUでは140件のエラーが発生し(51.3件/1000入室患者延べ日数),15件(11%,6.5件/1000部門システム運用患者延べ日数)がCIS関連であった。


英語
Overall, 122 and 140 errors in the ICU and IMU, respectively, during the study period. Incidence rates of the errors in the ICU and IMU were 31.7 (95% confidence interval [CI] 26.3-37.8) and 51.3 (43.2-60.6) events per 1000 patient-days, respectively. There were 17 (14%) and 15 (11%) CIS-related errors in the ICU and IMU, respectively. The incidence rates of errors in the ICU and IMU were 5.3 (3.1-8.5) and 6.5 (3.6-10.7) events per 1000 CIS operation patient-days, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 04 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
集中治療室でエラーが発生した患者


英語
ICU patients with errors

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当しない


英語
not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
集中治療室における部門システム関連のエラー発生率,発生要因


英語
Incidence rate and background factors of clinical information system related errors

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年1月から2020年3月までの間に東京女子医科大学病院集中治療部ICU・HCUにおいて重症支援システムに関連するインシデント・アクシデントが発生した患者を対象とする。
診療録から年齢,性別,診療科,診断名,併存疾患名,既往歴,治療内容,ICU・HCUの在室期間について情報を入手する。
当院のインシデント報告分析支援システムから,研究期間における集中治療部ICU・HCUにおけるアクシデント・インシデントの発生件数および種別,重症支援システムに関連したインシデント・アクシデントの発生件数,発生日時,当事者・発見者の職種・部署配属期間,事例の内容,背景要因について情報を入手する。
研究期間における部門システムに関連するインシデント・アクシデントの発生数,発生率を算出し,ICU・HCUにおけるインシデント・アクシデントの構成割合の変化について調査する。
重症支援システムに関連した個々のインシデント・アクシデントを分析する。


英語
The patients who admit to the intensive care unit and high care unit in Tokyo Women's Medical University Hospital with incidents or accidents related to the clinical information system are enrolled.
Demographic data including patients' age, sex, departments, diagnosis, complications, past history, treatment, and length of stay, are obtained from medical records.
The data of the incidents and accidents including the number, class, context, and background factors of the incidents and accidents are obtained from the incident reporting system.
The number, incidence, and configuration of the incidents and accidents are investigated. In addition, the incidents and accidents related to the clinical information system are analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 06

最終更新日/Last modified on

2023 08 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044923


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044923


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名