UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039405
受付番号 R000044926
科学的試験名 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/06
最終更新日 2020/10/09 12:07:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験


英語
An evaluation study for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験


英語
An evaluation study for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験


英語
An evaluation study for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験


英語
An evaluation study for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用の評価を目的に試験を実施する。


英語
The aim of this study is evaluating for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸商


英語
Respiration quotient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪酸化量
エネルギー消費量
背部表面温度
有害事象および副作用の発現率


英語
Fat oxidation
Energy expenditure
Skin surface temperature of back
Incidence of adverse events and of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気代謝測定前に被験飲料を摂取 - 呼気測定。休止期間(5日以上)。呼気代謝測定前に対照飲料を摂取 - 呼気測定。


英語
Intake of test beverage just before measuring metabolism by exhalation - Measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 5 days). Intake of control beverage just before measuring metabolism by exhalation - Measuring metabolism by exhalation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
呼気代謝測定前に対照飲料を摂取 - 呼気測定。休止期間(5日以上)。呼気代謝測定前に被験飲料を摂取 - 呼気測定。


英語
Intake of control beverage just before measuring metabolism by exhalation - Measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 5 days). Intake of test beverage just before measuring metabolism by exhalation - Measuring metabolism by exhalation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上40歳未満の健康な男性
(2)運動習慣のない者
(3)BMIが18.5以上25未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1)Healthy males aged 20 to under 40 years old.
2) Males whose have no custom of exercise.
3) Males whose BMI ranges from 18.5 to 25.0
4) Males who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品(血圧、疲労、脂質に関する)を日常的に服用している、また試験期間中に服用の制限が出来ない者
(3)試験結果に影響する可能性があると思われる健康食品(血圧、血流、運動疲労、代謝改善、脂肪燃焼、脂肪分解に関する)、サプリメント、ビタミン剤および栄養剤を日常的に摂取している、また試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(4)アルコール多飲者
(5)アレルギー性鼻炎により、試験の運用に支障をきたすおそれのある者
(6)他の臨床試験に参加している者または試験終了後4週間以内の者
(7)喫煙習慣のある者
(8)高度の貧血のある者
(9)医薬品および食物にアレルギーがある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Males who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., circulatory organs, respiratory organs, digestive organs, urinary organs and endocrine organs).
2) Males who constantly use or who can't restrict use oral medicines (related to blood pressure, fatigue and fat metabolism) having a possibility of affecting test results.
3) Males who constantly use or who can't restrict use supplements, vitamins and nutrient (related to blood pressure, blood flow, exercise fatigue, metabolic improvement, fat burning or lipolysis) having a possibility of affecting test results.
4) Males who excessive alcohol intake.
5) Male who may interfere with the operation of the test due to allergic rhinitis.
6) Males who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study.
7) Males who have smoking habit.
8) Males who are severe anemia
9) Males who have previous medical history of drug and/or food allergy.
10) Males who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to this study.
11) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to this study.
12) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
13) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 06

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名