UMIN試験ID | UMIN000039414 |
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受付番号 | R000044937 |
科学的試験名 | 健常な日本人成人男女におけるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの糖代謝向上機能及び安全性の検証: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/06 |
最終更新日 | 2021/12/20 12:14:11 |
日本語
空腹時血糖値低減効果検証試験
英語
The verification study for the fasting blood glucose reduction effects
日本語
空腹時血糖値低減効果検証試験
英語
The verification study for the fasting blood glucose reduction effects
日本語
健常な日本人成人男女におけるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの糖代謝向上機能及び安全性の検証: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The verification for the improvement of the function of glucose metabolism and safety of the proanthocianidins derived from Acacia Bark in healthy Japanese adult subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
健常な日本人成人男女におけるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの糖代謝向上機能及び安全性の検証
英語
The verification for the improvement of the function of glucose metabolism and safety of the proanthocianidins derived from Acacia Bark in healthy Japanese adult subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、食後血糖値の上昇抑制および食後の糖の吸収の抑制効果を検証し、さらに、12週間摂取することによる空腹時血糖値の低減効果および長期摂取による安全性を検証する。
英語
To verify the suppressive effects on the elevation of postprandial blood glucose and glucose absorption with the intake of the test food. In addition, to verify the reduction effects on fasting blood glucose and the safety of long-term intake of the test food for 12 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における空腹時血糖値の実測値
英語
1. The measured value of fasting blood glucose level at 12 weeks after the start of test-food consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後検査における空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合
2. 摂取8週間後検査における空腹時血糖値の実測値
3. 摂取4週間後検査における空腹時血糖値の実測値
4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における空腹時血糖値の変化量
5. 摂取前検査時 (負荷試験) におけるIAUC0-30、IAUC0-60、IAUC0-90、IAUC0-120、Cmax
6. 摂取前検査時 (負荷試験) における負荷食品摂取30分後、負荷食品摂取60分後、負荷食品摂取90分後、負荷食品摂取120分後の血糖値の実測値
7. 摂取前検査時 (負荷試験) における負荷食品摂取30分後、負荷食品摂取60分後、負荷食品摂取90分後、負荷食品摂取120分後の血糖値の変化量
8-1. 摂取12週間後検査におけるヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP) の実測値
8-2. 摂取12週間後検査におけるヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP) の変化量
英語
1. The ratio of the number of subjects who are less than 110 mg/dL in fasting blood glucose level at 12w
2. The measured value of fasting blood glucose level at eight weeks after the start of test-food consumption (8w)
3. The measured value of fasting blood glucose level at four weeks after the start of test-food consumption (4w)
4. The change values of fasting blood glucose levels between at the examination before start of test-food consumption and at 4w, 8w and 12w
5. IAUC0-30, IAUC0-60, IAUC0-90, IAUC0-120 and Cmax at the examination before test-food consumption (with glucose load)
6. The measured values of blood glucose levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after glucose load of the examination before test-food consumption (with glucose load)
7. The change values of blood glucose levels before glucose load and at 30, 60, 90 and 120 minutes after glucose load of the examination before test-food consumption (with glucose load)
8-1. The measured values of hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP) level at 12w
8-2. The change values of hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP) level between at the examination before start of test-food consumption and at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン錠剤
負荷食品 (摂取前検査): サトウのごはん (200 g)
用法・用量:
1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
2. 摂取前検査当日: 負荷食品摂取の5分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing proanthocianidins derived from Acacia Bark
Glucose load (the examination before test-food consumption): "Sato No Gohan" (200 g; retort cooked rice)
Administration:
1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
2. The examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing five minutes before glucose load.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠剤
負荷食品 (摂取前検査): サトウのごはん (200 g)
用法・用量:
1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
2. 摂取前検査当日: 負荷食品摂取の5分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablet
Glucose load (the examination before test-food consumption): "Sato No Gohan" (200 g; retort cooked rice)
Administration:
1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
2. The examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing five minutes before glucose load.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 血糖値が高めの者、血糖値が気になる者、血糖値で悩んでいる者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング時の空腹時血糖値が110 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who have relatively high levels of blood glucose, or being anxious about or suffering their blood glucose
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who are between 110 mg/dL or more and 125 mg/dL or less in fasting blood glucose at screening (before test-food consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Acacia-No-Ki Co.,Ltd.
日本語
株式会社アカシアの樹
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044937
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044937
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |