UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039430
受付番号 R000044952
科学的試験名 前立腺癌患者に対する4DCTを用いた、排尿直後と1時間蓄尿時の線量シミュレーションに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/10
最終更新日 2021/08/10 11:38:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌患者に対する4DCTを用いた、排尿直後と1時間蓄尿時の線量シミュレーションに関する研究


英語
DVH analyses at urination between before and after by using 4DCT for the patients with prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌 膀胱蓄尿量による線量シミュレーション


英語
DVH analyses at urination between before and after by using 4DCT for the patients with prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌患者に対する4DCTを用いた、排尿直後と1時間蓄尿時の線量シミュレーションに関する研究


英語
DVH analyses at urination between before and after by using 4DCT for the patients with prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌 膀胱蓄尿量による線量シミュレーション


英語
DVH analyses at urination between before and after by using 4DCT for the patients with prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線照射を施行する前立腺癌患者において、膀胱虚脱時および一時間蓄尿時での膀胱容量の違いが線量分布に及ぼす影響について明らかにする。


英語
To clarify the affection due to the difference of DVH between before and after urination for the patients with prostate cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各臓器の位置の変化


英語
The change in the location of each organ

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DVH解析における 膀胱 および 直腸 への線量、および計画標的体積への線量


英語
The dose to bladder and rectum and planning target volume according to DVH analyses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非転移性前立腺癌と診断され、 登録期間(研究開始後 から 2021 年 8 月 31 日 )に QST
病院 で重粒子線治療を行う患者 。 ホルモン治療 の併用については問わない 。

2) 自発的意思に基づき 研究参加を希望し、同意説明文書を理解することが可能と研究 者
等 である医師が判断した者。


英語
1)The patients who are treated with carbon-ion radiotherapy

2) Patients who hope to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得後に実施した 検査で、明らかな異常が認められた者。
2) 重度の意識障害、認知障害により CT 撮影 の実施が困難な患者 。
3) 大腿骨頭置換術後 の 患者 。
4) その他、研究者等である医師が研究対象者として不適格と判断した者。


英語
1) having abnormal by examination after concent

2) Patients who have difficulty performing CT imaging

3) Patient after femoral head replacement

4)Those who are judged by the doctor to be ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吾朗
ミドルネーム
粕谷


英語
Goro
ミドルネーム
Kasuya

所属組織/Organization

日本語
QST病院


英語
QST hospital

所属部署/Division name

日本語
治療課


英語
treatment section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 anagawa inage-ku chiba

電話/TEL

04320633306

Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吾朗
ミドルネーム
粕谷


英語
Goro
ミドルネーム
Kasuya

組織名/Organization

日本語
QST病院


英語
QST hospital

部署名/Division name

日本語
治療課


英語
treatment section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 anagawa inage-ku chiba

電話/TEL

04320633306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QST hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
QST病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県 千葉市稲毛区穴川4 -9 -1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

QST病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

蓄尿時におけるT50(最呼気時)のCT画像を、排尿時のT50で得られた画像に重ね合わせた時のCTV重心の変化量は0.2±0.1㎜だった。

 蓄尿時のCT(T50)で得た線量分布と、これを 排尿時のCT画像(T50)に重ね合わせたときの線量分布から、それぞれ算出される以下のDVHパラメータ(直腸D2cc、膀胱D2cc, D5cc, D10cc、CTV V95%、CTV V99%)が算出され、有意差はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膀胱虚脱時および一時間蓄尿時の2通りの治療計画CTを撮影し DVHを解析・比較する前向き観察研究


英語
Prospective observational study to analyze and compare DVH by taking two treatment planning CTs during bladder collapse and one-hour urine collection


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 07

最終更新日/Last modified on

2021 08 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044952


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044952


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名