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一般向け試験名/Public title

日本語
重症菌血症患者に対する抗菌薬選択における迅速遺伝子検査の効果の検討

英語
Randomized Trial of Multiplex real-time PCR-based antibiotic therapy for severe bloodstream infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菌血症患者に対する迅速遺伝子検査の効果の検討

英語
Randomized Trial of Multiplex real-time PCR-based antibiotic therapy for severe bloodstream infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症菌血症患者に対する抗菌薬選択における迅速遺伝子検査の効果の検討

英語
Randomized Trial of Multiplex real-time PCR-based antibiotic therapy for severe bloodstream infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
菌血症患者に対する迅速遺伝子検査の効果の検討

英語
Randomized Trial of Multiplex real-time PCR-based antibiotic therapy for severe bloodstream infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症

英語
bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症菌血症診療において、迅速遺伝子検査(Filmarray, Verigeneシステム)による微生物同定を用いることの有効性について、従来の微生物同定検査と比較して検討する

英語
To evaluate the clinical significance of rapid identification of bacteria and resistance genes with multiplex PCR system (Filmarray and Verigene system) for severe blood stream infection by comparing with conventional microbiological identification methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養陽性から適切な抗菌薬投与までの時間

英語
Duration between the identification of positive blood cultures and the initiation of appropriate antibiotic therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 28日死亡率
2) ICU入室期間
3) 入院期間
4) 感染症治療に要するコスト

英語
1) 28 day-mortality
2) Duration of ICU stay
3) Duration of hospital stay
4) Total cost of antimicrobial agents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 介入1
従来の微生物検査法にFilmarray systemを用いた微生物同定に基づく抗菌薬診療

英語
1) Intervention 1
Antibiotic therapy based on the microorganism identification by conventional method and Filmarray system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 介入2
従来の微生物検査法にFilmarray systemを用いた微生物同定に基づく抗菌薬診療

英語
2) Intervention 2
Antibiotic therapy based on the microorganism identification by conventional method and Verigene system

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3) コントロール
従来の微生物検査法に基づく抗菌薬診療

英語
3) Control
Antibiotic therapy based on the microorganism identification by conventional method

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ICU/HCUに入室する患者で、血液培養陽性となった患者
2) 救急集中治療医/抗菌薬適正使用チームが抗菌薬調整を行う患者

英語
1) Patients with positive blood cultures who are hospitalized in the incentive care unit or high care unit in the Hitachi General Hospital.
2) Patients whose antibiotic treatment intensivists and antibiotic stewardship team choose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1週間以内に同一患者で血液培養陽性となっており、グラム染色上持続菌血症が考えられる場合
②血液培養のグラム染色で菌が検出されない場合
③血液培養陽性から48時間以上経過した場合
④緩和治療を優先し、感染症の積極的治療を行わない場合
⑤転院・転棟あるいは死亡している場合

英語
1) Suspected persistent bacteremia (positive blood cultures of the same bacteria based on gram stain examination) within the past week.
2) If no bacteria is shown on gram stain examination despite positive blood cultures.
3) If more than 48 hours have passed after positive blood cultures.
4) Receiving palliative care without antibiotic therapy.
5) If patients are not hospitalized in the ICU/HCU (due to death or transfer to another hospital/department).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙介
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Division of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki

電話/TEL

81-0294-23-1111

Email/Email

mamashockpapashock@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科・感染症科

英語
Division of Emergency and Intensive Care Medicine/Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki

電話/TEL

81-0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidehashimoto-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院倫理委員会

英語
Hitachi General Hospital Ethics Comittee

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044955

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