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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039467
受付番号 R000044956
科学的試験名 肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/12
最終更新日 2020/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究 Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究 Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究 Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究 Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌のリスクを要する患者 Patients with risk factors for hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞がん発症リスクを有する患者における肝細胞がんの発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する。 To investigate the usefulness of Laminin2 as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞がん発生率 incidence of hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下、①~⑤のいずれかに該当する患者。
①HCV消失が確認されたC型慢性肝疾患患者
②核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患患者
③アルコール性慢性肝疾患患者
④臨床的に糖尿病と診断されている登録時の年齢(満年齢)が50歳以上の患者
⑤臨床的に(組織学的、画像的、又は血清学的に)脂肪肝と診断されている登録時の年齢(満年齢)が50歳以上の患者
2)過去に肝細胞がんの既往がなく、登録前3ヵ月以内の画像検査で肝細胞がんがないことが確認されている。
3)コホート1~3:登録時の年齢(満年齢)が20歳以上、90歳未満である。
コホート4、5:登録時の年齢(満年齢)が50歳以上、90歳未満である。
4)コホート別適格規準
①コホート1:HCV消失が確認されたC型慢性肝炎患者
登録前いずれかの時点でHCV-RNA陽性が確認され、2011年10月以降に開始された直接作用型抗ウイルス薬(DAA)を含む抗ウイルス治療によりHCV-RNA陰性化し、治療終了後6ヵ月以上経過後再度HCV-RNA陰性が確認された患者
②コホート2:核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎患者
登録前いずれかの時点でHBV-DNA陽性が確認され、2006年9月以降に開始された抗ウイルス治療によりHBV-DNA量が低下し、登録前3ヵ月以内の最新の検査によりHBV-DNA量低値(3.0 Log IU/mL以下)が確認された患者
③コホート3:アルコール性慢性肝疾患患者
1日に平均純アルコールで約60gを超えて飲酒する、又は肝疾患を有しアルコールに起因すると判断される患者
1) Patients
Cohort 1: previously diagnosed as chronic hepatitis C and achieved sustained virological responses
Cohort 1: currently diagnosed as chronic hepatitis B and receive nucleos (t) ide analogues
Cohort 3: diagnosed as alcoholic liver injury
Cohort 4: diagnosed as diabetes mellitus and over 50 years of age
Cohort 5: diagnosed as fatty liver and over 50 years of age
2) having no history of hepatocellular carcinoma
3) age at entry is
Cohort1,2,3: 20 years or older and younger than 90 years
Cohort4,5: 50 years or older and younger than 90 years
4)
Cohort1: obtaining sustained viral response by direct-acting antiviral agent
Cohort2: receiving nucleos(t)ide analogue and suppressing HBV-DNA under 3.0 LogIU/mL
Cohort3: consuming alcohol of 60g or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞がんの治療歴がある。
2)急性肝炎患者(急性肝炎後、慢性肝疾患への移行が確認された患者は登録可とする)。
3)予後に影響を及ぼすと考えられる非代償性肝硬変又はそれを疑わせる所見を有している。
4)予後に影響を及ぼすと考えられる活動性の重複がん。
5)重篤な合併症を有する。
6)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
7)精神疾患又は精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
8)その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断する。
1) hepatocellular carcinoma
2) acute hepatitis
3) decompensated liver cirrhosis
4) having an active malignancy
5) serious complications
6) having an infection (except for viral hepatitis)
7) having a psychiatric disorder or psychiatric symptom
8) inappropriate for participant of this study
目標参加者数/Target sample size 5800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周一
ミドルネーム
金子
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
寺島
Takeshi
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tera20jp@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/Tel 076-265-2832
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝細胞がん発症リスクを有する患者における肝細胞がんの発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する。 To investigate the usefulness of Laminin2 as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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