UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究

英語
Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究

英語
Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究

英語
Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する臨床研究

英語
Usefulness of laminin gamma 2 (LG2m) as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌のリスクを要する患者

英語
Patients with risk factors for hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における肝細胞がんの発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する。

英語
To investigate the usefulness of Laminin2 as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞がん発生率

英語
incidence of hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下、①～⑤のいずれかに該当する患者。
①HCV消失が確認されたC型慢性肝疾患患者
②核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患患者
③アルコール性慢性肝疾患患者
④臨床的に糖尿病と診断されている登録時の年齢（満年齢）が50歳以上の患者
⑤臨床的に（組織学的、画像的、又は血清学的に）脂肪肝と診断されている登録時の年齢（満年齢）が50歳以上の患者
2)過去に肝細胞がんの既往がなく、登録前3ヵ月以内の画像検査で肝細胞がんがないことが確認されている。
3)コホート1～3：登録時の年齢（満年齢）が20歳以上、90歳未満である。
コホート4、5：登録時の年齢（満年齢）が50歳以上、90歳未満である。
4)コホート別適格規準
①コホート1：HCV消失が確認されたC型慢性肝炎患者
登録前いずれかの時点でHCV-RNA陽性が確認され、2011年10月以降に開始された直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を含む抗ウイルス治療によりHCV-RNA陰性化し、治療終了後6ヵ月以上経過後再度HCV-RNA陰性が確認された患者
②コホート2：核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎患者
登録前いずれかの時点でHBV-DNA陽性が確認され、2006年9月以降に開始された抗ウイルス治療によりHBV-DNA量が低下し、登録前3ヵ月以内の最新の検査によりHBV-DNA量低値（3.0 Log IU/mL以下）が確認された患者
③コホート3：アルコール性慢性肝疾患患者
1日に平均純アルコールで約60gを超えて飲酒する、又は肝疾患を有しアルコールに起因すると判断される患者

英語
1) Patients
Cohort 1: previously diagnosed as chronic hepatitis C and achieved sustained virological responses
Cohort 1: currently diagnosed as chronic hepatitis B and receive nucleos (t) ide analogues
Cohort 3: diagnosed as alcoholic liver injury
Cohort 4: diagnosed as diabetes mellitus and over 50 years of age
Cohort 5: diagnosed as fatty liver and over 50 years of age
2) having no history of hepatocellular carcinoma
3) age at entry is
Cohort1,2,3: 20 years or older and younger than 90 years
Cohort4,5: 50 years or older and younger than 90 years
4)
Cohort1: obtaining sustained viral response by direct-acting antiviral agent
Cohort2: receiving nucleos(t)ide analogue and suppressing HBV-DNA under 3.0 LogIU/mL
Cohort3: consuming alcohol of 60g or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝細胞がんの治療歴がある。
2)急性肝炎患者（急性肝炎後、慢性肝疾患への移行が確認された患者は登録可とする）。
3)予後に影響を及ぼすと考えられる非代償性肝硬変又はそれを疑わせる所見を有している。
4)予後に影響を及ぼすと考えられる活動性の重複がん。
5)重篤な合併症を有する。
6)全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
7)精神疾患又は精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
8)その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断する。

英語
1) hepatocellular carcinoma
2) acute hepatitis
3) decompensated liver cirrhosis
4) having an active malignancy
5) serious complications
6) having an infection (except for viral hepatitis)
7) having a psychiatric disorder or psychiatric symptom
8) inappropriate for participant of this study

目標参加者数/Target sample size

5800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周一
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tera20jp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2832

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肝細胞がん発症リスクを有する患者における肝細胞がんの発がん予測因子としての血清ラミニンγ2単鎖測定の有用性を検討する。

英語
To investigate the usefulness of Laminin2 as predictive factor for the development of hepatocellular carcinoma

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044956

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