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一般向け試験名/Public title

日本語
痛み教育やエクササイズによる膝痛緩和の予測に関する研究

英語
Study on prediction of knee pain relief by pain education and exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝痛緩和の予測研究

英語
Study for prediction of knee pain relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛に対する段階的介入戦略の効果と適応

英語
The effects and indications of a phased intervention strategy for knee pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝痛緩和の予測研究

英語
Study for prediction of knee pain relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝痛

英語
knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、痛み教育、歩容修正、有酸素運動が中高齢者の膝痛緩和に及ぼす効果を調べ、膝痛緩和が得られない中高齢者の特徴を探索的に明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of pain education, gait modification, and aerobic exercise on knee pain relief in middle-aged people and to explore the characteristics of middle-aged people who do not achieve knee pain relief.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝痛

評価の時期：介入前（ベースライン）、介入開始5週時、7週時、介入終了時

英語
Knee pain

Time of evaluation: Before intervention (baseline), 5 weeks, 7 weeks, and after intervention start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 対象者の背景：性別、年齢、身長、体重、症候（こわばり、膝屈伸時の捻髪音、骨圧痛、熱感）、合併症、既往歴、現病歴、服薬状況
2. 歩容
3. 膝関節機能
4. 筋量および脂肪量
5. 身体活動量
6. 破局的思考
7. 恐怖回避思考

英語
1. Background: sex, age, height, weight, symptoms (stiffness, crepitus, bone tenderness, swelling), complications, medical history, current medical history, medication status
2. Gait function
3. Knee joint function
4. Muscle and fat mass
5. Physical activity
6. Pain Catastrophizing
7. Fear-avoidance beliefs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
痛み教育（週1回、4週）、歩容修正（週1回、2週）、ウォーキング（週2回、6週）

英語
Pain education (once a week, 4 weeks), gait modification (once a week, 2 weeks), and walking exercise (twice a week, 6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 膝痛がある者（NRSスコアが2以上）
2. 医師の診察を受け、関節リウマチ、痛風、大腿骨顆部骨壊死、膝蓋骨脱臼、そのほか緊急に手術を要する疾患がなく、運動が禁止されなかった者
3. 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる者
4. 50歳以上
5. 性別不問

英語
1. Those with knee pain (NRS >= 2)
2. Those who has been examined by a physician, has no rheumatoid arthritis, gout, osteonecrosis of the granular femur, patellar dislocation, or any other disease that requires emergency surgery and is not prohibited from exercising.
3. Those whose written consent to participate in the study is obtained from the individual.
4. Over 50 years old
5. No limitation for gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 膝人工関節置換術後
2. 重篤な認知機能障害が疑われる者（長谷川式簡易知能スケールで19点以下）
3. 過去に医療機関において運動療法を行ったが、現在も痛みが強く（NRSスコアで8以上）、かつ、関節可動域制限があり（伸展－5°以下、屈曲125°以下）、かつ、杖がなければ屋外歩行が困難な者
4. 主治医がいる場合、医師から運動が禁止されている者
5. 主治医がいる場合、医師から研究参加の許可が得られなかった者
6. 医療機関において運動療法を開始して150日以内の者

英語
1. After knee replacement surgery
2. Those suspected of serious cognitive impairment (19 points or less on Hasegawa's simple intelligence scale)
3. Those who has received exercise therapy at a medical institution in the past but is still in severe pain (NRS score of 8 or more), has limited range of motion (-5 degree or less in extension and 125 degree or less in flexion), and is unable to walk outdoors without a cane
4. Those who are prohibited from exercising by a doctor
5. Those who were unable to obtain permission from their physicians to participate in the study
6. Those who have started exercise therapy in a medical institution within 150 days

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-454-6585

Email/Email

ryotana@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-454-6585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryotana@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nakatomi Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 中冨健康科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
Minami-ku Kasumi 1-2-3, Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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日本語
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