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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040820
受付番号 R000044961
科学的試験名 地域慢性運動器痛保有者に対するセルフマネジメント強化と神経修飾因子の関連解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/27
最終更新日 2020/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健診後の腰痛個別相談の効果に関する地域疫学研究 Community-Based Epidemiological Study on the Effect of Individualized Self-Management Support of Low Back Pain After Health Check
一般向け試験名略称/Acronym 健診後の腰痛個別相談の効果に関する地域疫学研究 Community-Based Epidemiological Study on the Effect of Individualized Self-Management Support of Low Back Pain After Health Check
科学的試験名/Scientific Title 地域慢性運動器痛保有者に対するセルフマネジメント強化と神経修飾因子の関連解明 Research on the Association Between Fostering Self-Management and Neuromodulators Among Community-Dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域慢性運動器痛保有者に対するセルフマネジメント強化と神経修飾因子の関連解明 Research on the Association Between Fostering Self-Management and Neuromodulators Among Community-Dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、地域中高年の慢性腰痛保有者に対する体操と痛み対処教育の組合せ指導が、神経修飾に関する血中マーカー(βエンドルフィン量、血中セロトニン量等)を増加させ、慢性痛を改善させるか、ランダム化比較試験を用いて検証する。 This study is a randomized controlled trial of middle-aged and older community people with chronic low back pain to assess that pain self-management education improves pain symptoms and change levels of neuromodulator such as serum beta-endorphin and serotonin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛重症度(RDQ) Severity of low back pain (RDQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛み程度(NRS)
痛み対処の自己効力感(PSEQ)
血中神経修飾因子の濃度
Pain intensity (NRS)
Pain self-efficacy (PSEQ)
Serum neuromodulators

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 体操と痛み対処教育の組み合わせ Self-exercise and pain education
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群(waiting-list control) Control (waiting-list control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過去 4 週に腰痛があり、3 ヵ月以上持続している方(殿部痛ありを含む)
2) 40 歳から 79 歳までの方(健診受診時)
3) 研究参加に同意の得られた方
People i) with low back pain persisting for at least 3 months at the time of the survey, ii) aged 40-79 years, and iii) with provision of informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 特異的腰痛(新規椎間板ヘルニア、圧迫骨折等)が疑われる方
2) 腰部由来の重度の神経障害のある方
3) セロトニン吸収阻害薬、抗うつ薬服用者
4) スケジュールが合わない方
5) 今後 1 年以内に転居、長期出張等を予定している方
6) 日本語による会話が難しい方
7) 認知機能の低下により質問紙への回答や同意の意思表示が難しい方
8) その他、健診医または整形外科医が適さないと判断した方
People i) with suspected specific low back pain (e.g. intervertebral disc herniation, and spinal compression fracture), ii) with severe neurologic deficits, iii) who use of selective serotonin reuptake inhibitors or antidepressants, iv) who could not accommodate the study schedule, v) with a scheduled move or long-term trip within a year, vi) with difficulty comprehending the Japanese language, vii) with obvious cognitive impairment which would make difficult to answer the questionnaires and/or to provide consent, or viii) who were deemed ineligible by a public health or orthopedic doctor.
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕成
ミドルネーム
陣内
Hiroshige
ミドルネーム
Jinnnouchi
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学 Department of Hygiene and Public Health
郵便番号/Zip code 113-0031
住所/Address 東京都文京区根津1-25-16 1-25-16 Nezu, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email h-jinnouchi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕成
ミドルネーム
陣内
Hiroshige
ミドルネーム
Jinnouchi
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学 Department of Hygiene and Public Health
郵便番号/Zip code 113-0031
住所/Address 東京都文京区根津1-25-16 1-25-16 Nezu, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-jinnouchi@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学倫理委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms_rinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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