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UMIN試験ID UMIN000039439
受付番号 R000044963
科学的試験名 慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/08
最終更新日 2023/05/21 13:34:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子の研究


英語
Effects of chronic pulmonary diseases on instrumental activities of daily living and related factors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子の研究


英語
Effects of chronic pulmonary diseases on instrumental activities of daily living and related factors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子の研究


英語
Effects of chronic pulmonary diseases on instrumental activities of daily living and related factors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子の研究


英語
Effects of chronic pulmonary diseases on instrumental activities of daily living and related factors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患
間質性肺炎


英語
chronic obstructive pulmonary disease
interstitial pneumonias

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸器疾患が手段的日常生活活動に及ぼす影響とそれに関連する因子を明らかにする。


英語
To clarify the effects of chronic pulmonary diseases on instrumental activities of daily living and related factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性呼吸器疾患患者の手段的日常生活活動の状況を明らかにする。


英語
To clarify the status of instrumental activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 手段的日常生活活動


英語
1. instrumental activities of daily living

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 背景因子
2. 呼吸機能
3. 身体活動性
4. 身体機能
5. 生活の質
6. 日常生活活動
7. 体組成


英語
1. patient characteristics
2. pulmonary function
3. physical activity
4. physical function
5. quality of life
6. activities of daily living
7. body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性閉塞性肺疾患または間質性肺炎により、研究病院で外来にて定期的に経過観察を行っている40歳以上の患者


英語
Patients aged 40 years or older with routine follow-up at the research hospital due to chronic obstructive pulmonary disease or interstitial pneumonia, regardless of severity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 定期評価時に急性増悪を認めた患者(過去1ヶ月以内)
2. 問診にてコミュニケーション困難を認め、アンケートの記載不能な患者
3. 精神疾患で精神科に通院服薬中の患者
4. インフォームド・コンセントの得られない患者


英語
1. Patients with acute exacerbation at regular evaluation (within the past month) .
2. Patients who have difficulty communicating at the interview and cannot fill out the questionnaire.
3. Patients who are taking psychiatric outpatients for mental illness.
4. Patients without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
黒澤


英語
Hajime
ミドルネーム
Kurosawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科産業医学分野


英語
Department of Occupational Health, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7874

Email/Email

kurosawa-thk@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知征
ミドルネーム
村上


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科産業医学分野


英語
Department of Occupational Health, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7874

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmurakami@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北医科薬科大学若林病院


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8006

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.15032/jsrcr.21-03

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.15032/jsrcr.21-03

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
FAI平均値は20.2点であった. FAIは臨床的重症度を示す各指標, 呼吸機能, ADL, 身体活動性, 運動耐容能と有意に相関していた. 特に身体活動性の高強度軽負荷活動(2.0~2.9 METs)時間との関係が強く, 重回帰分析でも寄与因子であった. また因子分析で抽出された4因子でも身体活動性に関わる因子と相関を認めた.


英語
The mean FAI score was 20.2 points, and the FAI was significantly correlated with each index of clinical severity, respiratory function, ADL, physical activity, and exercise tolerance. In particular, physical activity was strongly related to the duration of high-intensity light physical activity (2.0-2.9METs) and was a contributing factor in multiple regression analysis. Four factors extracted by factor analysis were also correlated with factors related to physical activity.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象となった安定期COPD患者74名の結果は以下の通りだった. FAI平均値は20.2点, 平均年齢74.9歳, %FEV1 57.8%, BMI 22.5 kg/m2, 男性が89%, HOT 使用率は20%であった. ADLはBI中央値100点で, 基本的なADL が自立している患者がほとんどであった.


英語
The results of the 74 patients with stable COPD included in this study were as follows. The mean FAI was 20.2 points, mean age 74.9 years, %FEV1 57.8%, BMI 22.5 kg/m2, 89% male, and 20% use of home oxygen therapy use. Most of the patients were independent in basic ADL with a median BI of 100.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年12月から2021年 3 月までに東北医科薬科大学若林病院呼吸器内科外来において定期的に経過観察を行った40歳以上の安定期 COPD 患者とした. 研究対象者には評価時に書面を用いて口頭にて同意を得た. 除外基準は, ①定期評価時に増悪を認めた患者(過去 1 ヶ月以内), ②問診にてコミュニケーション困難を認め,アンケート記載不能な患者,③精神疾患で精神科に通院服薬中の患者, ④インフォームドコンセントの得られない患者とした.


英語
Patients with stable COPD aged 40 years or older were followed up regularly at the outpatient department of respiratory medicine, Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital from December 2019 to March 2021. The study subjects gave verbal consent in writing at the time of evaluation. Exclusion criteria were as follows: (1) patients with exacerbations (within the past month) at the time of periodic evaluation, (2) patients who had communication difficulties and were unable to complete the questionnaire, (3) patients with psychiatric disorders who were taking psychiatric medication, and (4) patients who could not give informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし.


英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:FAI
副次評価項目:患者背景,呼吸機能,ADL,QOL,身体活動性,運動耐容能,体組成


英語
Main outcome: FAI
Secondary outcome: patient background, respiratory function, ADL, QOL, physical activity, exercise tolerance, body composition

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は横断研究である。
慢性呼吸器疾患の手段的日常生活活動、背景因子、身体活動性、身体機能、呼吸機能、日常生活活動、生活の質、体組成を調査する。


英語
This study is observational prospective study.
We will investigate instrumental activities of daily living, patient characteristics, physical activity, physical function, pulmonary function, activities of daily living, quality of life, and body composition.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 08

最終更新日/Last modified on

2023 05 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044963


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名