UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039487
受付番号 R000044975
科学的試験名 認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2023/09/15 17:16:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験


英語
Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for dementia and mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症及び軽度認知障害のプレシジョンメディスン基盤研究


英語
Precision medicine research in dementia and mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験


英語
Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for dementia and mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症及び軽度認知障害のプレシジョンメディスン基盤研究


英語
Precision medicine research in dementia and mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病による認知症、前頭側頭葉変性症による認知症、レビー小体病を伴う認知症、血管性認知症、外傷性脳損傷による認知症、プリオン病による認知症、パーキンソン病による認知症、ハンチントン病による認知症、多系統萎縮症による認知症、神経原線維変化型老年期認知症、正常圧水頭症による認知症及び各軽度認知障害、せん妄による認知障害


英語
Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Alzheimer's Disease, Major or Mild Frontotemporal Neurocognitive Disorder, Major or Mild Neurocognitive Disorder with Lewy Bodies, Major or Mild Vascular Neurocognitive Disorder, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Traumatic Brain Injury, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Prion disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Parkinson's Disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Huntington's Disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Multiple System Atrophy, Senile Dementia or Mild Cognitive Impairment of the Neurofibrillary Tangle Type, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Normal Pressure Hydrocephalus, Cognitive Impairment Due to Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムを作成する事を目的とする。


英語
It aims to create an individualized treatment algorithm in each dementia and mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能評価:Mini-Mental State Examination (MMSE)


英語
Cognitive Function Evaluation : Mini-Mental State Examination (MMSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NPI-Brief Questionnaire Form(NPI-Q)


英語
NPI-Brief Questionnaire Form (NPI-Q)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Ⅳ-TRもしくはDSM-5で認知症または軽度認知障害と診断された者
2. DSM-Ⅳ-TRもしくはDSM-5でせん妄による認知障害と診断された者
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
4. 意思決定能力が残存している場合は、文書にて自由意思による本人の同意が得られた者。重度の認知症を呈している場合は、文書にて自由意思による本人及び代諾者の同意が得られた者。


英語
1. Person diagnosed with dementia or mild cognitive impairment with DSM-IV-TR or DSM-5
2. Person diagnosed with cognitive impairment due to delirium with DSM-IV-TR or DSM-5
3. Person whose age is 20 years old or older
4. Person who gained consent by free will with document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本人もしくは代諾者から同意が得られない者
2. 研究責任者または分担研究者が不適格と判断した者



英語
1. Person who cannot obtain consent from the person or his/her behalf
2. Person who is deemed ineligible by the principal investigator or sharing researcher

目標参加者数/Target sample size

1120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄士
ミドルネーム
村瀬


英語
Yuji
ミドルネーム
Murase

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

murasey@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄士
ミドルネーム
村瀬


英語
Yuji
ミドルネーム
Murase

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murasey@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神神経科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Mostly self-procurement
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大部分は自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会


英語
Kansai Medical University General Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan

電話/Tel

06-6992-1001

Email/Email

yuji.mumu1983@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多様化している現在の認知症及び軽度認知障害治療において、日本で認知症及び軽度認知障害疾患の臨床研究をリードしている施設を中心として、各疾患のサブタイプや遺伝子多型、炎症関連因子や神経可塑関連因子など血中のバイオマーカー、定量脳波解析、脳画像解析に基づく各個人に適した認知症及び軽度認知障害の治療法、すなわち“認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズム”を作成する事を目的とする。


英語
The aim of this study is precision medicine for dementia and mild cognitive impairment based on clinical background, genetic polymorphism, blood biomarkers such as inflammation-related factors and neuroplasticity-related factors, quantitative EEG of dementia and mild cognitive impairment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 14

最終更新日/Last modified on

2023 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044975


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044975


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名