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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039487
受付番号 R000044975
科学的試験名 認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2021/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験 Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for dementia and mild cognitive impairment
一般向け試験名略称/Acronym 認知症及び軽度認知障害のプレシジョンメディスン基盤研究 Precision medicine research in dementia and mild cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title 認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験 Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for dementia and mild cognitive impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症及び軽度認知障害のプレシジョンメディスン基盤研究 Precision medicine research in dementia and mild cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病による認知症、前頭側頭葉変性症による認知症、レビー小体病を伴う認知症、血管性認知症、外傷性脳損傷による認知症、プリオン病による認知症、パーキンソン病による認知症、ハンチントン病による認知症、多系統萎縮症による認知症、神経原線維変化型老年期認知症、正常圧水頭症による認知症及び各軽度認知障害、せん妄による認知障害 Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Alzheimer's Disease, Major or Mild Frontotemporal Neurocognitive Disorder, Major or Mild Neurocognitive Disorder with Lewy Bodies, Major or Mild Vascular Neurocognitive Disorder, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Traumatic Brain Injury, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Prion disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Parkinson's Disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Huntington's Disease, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Multiple System Atrophy, Senile Dementia or Mild Cognitive Impairment of the Neurofibrillary Tangle Type, Major or Mild Neurocognitive Disorder Due to Normal Pressure Hydrocephalus, Cognitive Impairment Due to Delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムを作成する事を目的とする It aims to create an individualized treatment algorithm in each dementia and mild cognitive impairment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価:Mini-Mental State Examination (MMSE)
Cognitive Function Evaluation : Mini-Mental State Examination (MMSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Ⅳ-TRもしくはDSM-5で認知症または軽度認知障害と診断された者
2. DSM-Ⅳ-TRもしくはDSM-5でせん妄による認知障害と診断された者
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
4. 意思決定能力が残存している場合は、文書にて自由意思による本人の同意が得られた者。重度の認知症を呈している場合は、文書にて自由意思による本人及び代諾者の同意が得られた者。
1. Person diagnosed with dementia or mild cognitive impairment with DSM-IV-TR or DSM-5
2. Person diagnosed with cognitive impairment due to delirium with DSM-IV-TR or DSM-5
3. Person whose age is 20 years old or older
4. Person who gained consent by free will with document
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本人もしくは代諾者から同意が得られない者
2. 研究責任者または分担研究者が不適格と判断した者


1. Person who cannot obtain consent from the person or his/her behalf
2. Person who is deemed ineligible by the principal investigator or sharing researcher
目標参加者数/Target sample size 1120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚孝
ミドルネーム
砂田
Naotaka
ミドルネーム
Sunada
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email sunadan@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚孝
ミドルネーム
砂田
Naotaka
ミドルネーム
Sunada
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunadan@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Mostly self-procurement
Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大部分は自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会 Kansai Medical University General Medical Center Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan
電話/Tel 06-6992-1001
Email/Email naotaka5941@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多様化している現在の認知症及び軽度認知障害治療において、日本で認知症及び軽度認知障害疾患の臨床研究をリードしている施設を中心として、各疾患のサブタイプや遺伝子多型、炎症関連因子や神経可塑関連因子など血中のバイオマーカー、定量脳波解析、脳画像解析に基づく各個人に適した認知症及び軽度認知障害の治療法、すなわち“認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズム”を作成する事を目的とする。 The aim of this study is precision medicine for dementia and mild cognitive impairment based on clinical background, genetic polymorphism, blood biomarkers such as inflammation-related factors and neuroplasticity-related factors, quantitative EEG of dementia and mild cognitive impairment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 14
最終更新日/Last modified on
2021 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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