UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039453
受付番号 R000044976
科学的試験名 腰椎手術における口腔内への胃液逆流に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/12
最終更新日 2020/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰椎手術における口腔内への胃液逆流に関する調査 The Study on the Silent Regurgitation During Spine Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎手術における口腔内への胃液逆流に関する調査 The Study on the Silent Regurgitation During Spine Surgery
科学的試験名/Scientific Title 腰椎手術における口腔内への胃液逆流に関する調査 The Study on the Silent Regurgitation During Spine Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎手術における口腔内への胃液逆流に関する調査 The Study on the Silent Regurgitation During Spine Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎疾患 spine diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 伏臥位手術における胃液の逆流頻度を明らかにしたい To elucidate the frequency of gastroesophageal reflux during surgery in the prone position
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃液逆流の頻度調査 The investigation of the frequency of gastroesophageal reflux during spine surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃液逆流のリスク因子の検証 To clarify the risk factors of gastroesophageal reflux during spine surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で脊椎手術を受ける患者
本人による同意が可能な成人患者
Patients scheduled for elective spine surgery.
Written informed consent will be obtained from all subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術を受ける患者
全身状態が高度に不良(ASA physical status 4以上)な患者
腎機能障害がある患者
胃酸分泌量やpHに影響を与える薬剤(PPIなど)を服用中の患者
その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者
Emergency surgery
ASA physical status >= 4
Patients with kidney disease
Patients taking PPI
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良平
ミドルネーム
宮崎
Ryohei
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 健愛記念病院 Kenai Kinen Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8114313
住所/Address 福岡県遠賀郡遠賀町大字木守1191 1191, Oazakimori, Ongagun Ongacho, Fukuoka
電話/TEL +81932937090
Email/Email miyary1208@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良平
ミドルネーム
宮崎
Ryohei
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 健愛記念病院 Kenai Kinen Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8114313
住所/Address 福岡県遠賀郡遠賀町大字木守1191 1191, Oazakimori, Ongagun Ongacho, Fukuoka
電話/TEL +81932937090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyary1208@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kenai Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
健愛記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kenai Kinen Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
健愛記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 健愛記念病院倫理審査委員会 Kenai Kinen Hospital IRB
住所/Address 福岡県遠賀郡遠賀町大字木守1191 1191, Oazakimori, Ongagun Ongacho, Fukuoka
電話/Tel +81932937090
Email/Email kenaikinenhospital@bell.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 健愛記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)患者に口頭で簡単に説明を行った上で、文書で同意を得る
(2)同意が得られた患者を被験者として登録し、下記の臨床情報を診療録より取得する
 ① 年齢 ② 性別 ③ 身長 ④ 体重 ⑤ 病歴に関する情報(現病歴、既往歴)
 ⑥ 心電図 ⑦ 血圧・脈拍数 ⑧ 血液検査所見 ⑨ 麻酔記録
(3)麻酔方法・挿管・胃管挿入は通常の麻酔方法の通り
(4)口腔内分泌液を数回採取し、口腔内pHの変化を記録する
→(口腔内pHが低下すれば胃液の逆流があったことがわかる)
(1)Written informed consent is obtained from all study subjects
(2)Following clinical information is obtained from medical record: age, gender, height, weight, medical history, ECG, blood pressure, heart rate, blood test, anesthesia record
(3)Collect oral secretions several times (after induction, after prone position, every hour after start of surgery) and record changes in oral pH using pH test paper.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 11
最終更新日/Last modified on
2020 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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