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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039445
受付番号 R000044977
科学的試験名 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 Analysis of tumor antigen expression and immune response using clinical samples
一般向け試験名略称/Acronym 腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 Analysis of tumor antigen expression and immune response
科学的試験名/Scientific Title 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 Analysis of tumor antigen expression and immune response using clinical samples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 Analysis of tumor antigen expression and immune response
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 Gastrointestinal cancer, head and neck cancer, gynecological cancer, bone and soft tissue tumor, hematopoietic tumor, brain tumor, skin cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、がん患者での腫瘍組織での腫瘍抗原発現と腫瘍局所を含めた免疫応答を解析・評価することにより、T細胞輸注療法、がんワクチン等のがん免疫療法において、有効性を高めるバイオマーカー探索を行うものである。 The purpose of this study is to analyze and evaluate tumor antigen expression in tumor tissue and immune response including tumor localization in cancer patients, and to evaluate the efficacy in cancer immunotherapy such as T cell infusion therapy and cancer vaccine. Search for a biomarker that enhances
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この研究は今後の免疫療法の臨床応用の基礎的データとなりえる。 This study could provide basic data for future clinical applications of immunotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織における腫瘍抗原の発現(MAGE-A4、NY-ESO-1, CEA、GD2)、
腫瘍細胞、免疫担当細胞、免疫抑制に関わる細胞群の解析
免疫関連遺伝子や免疫抑制に関連する遺伝子の発現解析
免疫反応(液性および細胞性反応)の解析
Expression of tumor antigens in tissues (MAGE-A4, NY-ESO-1, CEA, GD2),
Analysis of tumor cells, immunocompetent cells, and cells involved in immunosuppression
Expression analysis of immune-related genes and genes related to immunosuppression
Analysis of immune reactions (humoral and cellular reactions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①  2010年4月1日~2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者
② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者
③  性別:性別は問わない
④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する)
1:From April 1, 2010 to March 31, 2025, at Nagasaki University Hospital and joint research facilities, gastrointestinal cancer, head and neck cancer, gynecological cancer, bone and soft tissue tumor, hematopoietic tumor, brain tumor, skin cancer, Patients who underwent a pathological examination at the time of diagnosis and who underwent pathological examination at the time of diagnosis and who obtained tissues such as ascites or peritoneal washings at the time of surgery
2:Patients who are 20 years old or older during the target period
3:Sex: gender does not matter
Patients who have received sufficient explanations before participating in this study and who have fully understood and obtained the written informed consent of the subject (or their sponsor) (patients who use residual samples Opt-out)
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江口
Susumu
ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki university
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL 0958197316
Email/Email akira-br@infoseek.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
米田
Akira
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL 0958197316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-br@infoseek.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
住所/Address 長崎市坂本1丁目 Sakamoto 1-7-1
電話/Tel 0958197316
Email/Email akira-br@infoseek.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療録から診断名、手術入院中の年齢、性別、手術入院中に施行された検査結果(血液検査、 
病理組織検査)の情報を全て収集する。
試料としては、以下の検体を使用する。
・腫瘍検体
内視鏡下生検組織標本(1症例あたり2個程度)、または手術摘出腫瘍切片、凍結腫瘍切片(1cmx1cm大程度)、胸腹水。既に採取された検体(パラフィンブロック検体)、または生検、切除 
時の残余検体を使用する。
・血液(末梢血)
1) 組織適合抗原分子(HLA)のタイピング:採血量10ml。
2) 腫瘍抗原に対する血清中抗体やサイトカインのELISA、ウェスタン・ブロット解析等:採血量
8ml。
3) リンパ球よりCD8陽性細胞、CD4陽性細胞を分離、培養後にELISPOT法やフローサイトメトリーなどを用いて、腫瘍抗原に対する細胞性免疫の解析: 採血量20ml。
 説明同意に際し、血液採取量はヘモグロビン値を参考に決定する。ヘモグロビン値が12g/dL以下の際、採血量は8mLとする。
From the medical records, the diagnosis, age at surgery, gender, and test results performed during surgery (blood tests, Collect all information on histopathological examination).
The following samples are used as samples.
Tumor specimen
Endoscopic biopsy tissue specimen (about 2 per case), or surgically removed tumor section, frozen tumor section (about 1 cm x 1 cm), pleural and ascites fluid. Specimens already collected (paraffin block samples) or biopsies and resections
Use the remaining sample at the time.
Blood (peripheral blood)
1) Typing of histocompatibility antigen molecules (HLA): 10 ml of blood collected.
2) ELISA of serum antibodies and cytokines against tumor antigens, Western blot analysis, etc .: Blood collection volume
8 ml.
3) Separation of CD8-positive cells and CD4-positive cells from lymphocytes, analysis of cell-mediated immunity against tumor antigens using ELISPOT method, flow cytometry, etc. after culturing: 20 ml of blood collection volume.
When giving the explanation, the blood collection volume is determined by referring to the hemoglobin value. When the hemoglobin value is 12 g / dL or less, the blood collection volume is 8 mL.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 10
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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