UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039966
受付番号 R000044984
科学的試験名 全身麻酔患者における経鼻挿管時のガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響-前向きランダム化クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/11/29 13:11:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者における経鼻挿管時のガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響-前向きランダム化クロスオーバー試験-


英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient requring nasal intubation: a prospective randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気効率に与える影響


英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者における経鼻挿管時のガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響-前向きランダム化クロスオーバー試験-


英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient requring nasal intubation: a prospective randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるガーゼパッキングによる鼻腔閉鎖がマスク換気効率に与える影響


英語
The effect of nasal passage occlusion with gauze on efficiency of face mask ventilatoin in aessthetised patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者のマスク換気


英語
Mask ventilation in anesthetised patient

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入後、筋弛緩状態にある無呼吸患者におけるマスク換気において、経鼻挿管前処置のガーゼによる鼻腔閉鎖がマスク換気に与える影響を評価する。


英語
To evaluate the effect of nasal passage occlusion by gauze on the efficiency of mask ventilaton in anesthetised muscular flaccidity patient who require nasal intubation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器による陽圧マスク換気による呼気一回換気量(ml)


英語
Expiratory tidal volume in mechanical mask ventilation with or without nasal passage occlusion by gauze

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各処置において1分間ずつ人工呼吸器によるマスク換気を行う。

A群:鼻腔閉鎖なし⇒ガーゼによる鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒鼻腔閉塞⇒経鼻エアウェイ挿入


英語
Anesthesiolosists perform one minutes mechanical mask ventilation under each condition.

Group A: without nasal passage occlusion, followed by occlusion by gauze, followed by removal of gauze, followed by re-occlusion and, finally, insertin nasal airway.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各処置において1分間ずつ人工呼吸器によるマスク換気を行う。

B群:ガーゼによる鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒鼻腔閉塞⇒ガーゼ抜去⇒経鼻エアウェイ挿入


英語
Anesthesiolosists perform one minutes mechanical mask ventilation under each condition.

Group B: nasal passage occlusion by gauze, followed by removal of gauze, followed by re-occlusion, followed by removal of gauze and, finally, inserting nasal airway.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔下、経鼻挿管で予定手術を受ける患者。
2. 米国麻酔科学会術前状態分類(ASA-PS)ⅠもしくはⅡの患者


英語
1. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia requring nasal intubation
2. ASA physical status cllasification: ASA-PS 1/2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. マスク換気困難が予想される患者(Body mass index ≧30 kg/m2, 甲状オトガイ間距離 ≦6 cm, Mallampati score ⅢまたはⅣ, 太い頸部, 開口 ≦3 cm, 顎鬚や口髭の存在, 頸椎不安定性や可動域制限, 頸部腫瘤や頸部放射線治療後, 睡眠時無呼吸症候群)
2. 誤嚥リスクのある患者(妊婦,肥満患者、食道裂孔ヘルニア, 胃食道逆流症)
3. 上気道感染やアレルギー症状により鼻汁を認める
4. 虚血性心疾患や慢性閉塞性肺疾患の既往


英語
1. possible difficult mask ventilation (Body mass index> 30 kg/m2, thyromental distance< 6 cm, Mallampati score 1 or 2, thickness of neck, having beard, instability or a limitation in range of motion of cervical vertebra, neck mass or past history of radiation therapy in neck, sleep apnea syndrome)
2. risk of aspiration (pregnant, obesity, hiatal hernia, gastroesophageal reflux disease)
3. nasal discharge becouse of upper respiratory infection or hayfever.
4. ischemic heart disease or chronic obstractive pulmonary disease

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正輝
ミドルネーム
竹腰


英語
Masaki
ミドルネーム
Takekoshi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院


英語
nagano municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部 麻酔科


英語
Medical department, division of anesthesia

郵便番号/Zip code

381-8551

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1


英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

0262951199

Email/Email

anzu804@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正輝
ミドルネーム
竹腰


英語
Masaki
ミドルネーム
Takekoshi

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院


英語
nagano municipal hospital

部署名/Division name

日本語
診療部 麻酔科


英語
Medical department, division of anesthesia

郵便番号/Zip code

381-8551

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1


英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

0262951199

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anzu804@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
nagano municipal hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人長野市民病院


部署名/Department

日本語
診療部 麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
nagano municipal hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人長野市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人長野市民病院


英語
nagano municipal hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市大字富竹1333番地1


英語
1333-1, Ooaza Tomitake, Nagano City, Nagano Prefecture, Japan

電話/Tel

026-295-1199

Email/Email

anzu804@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人 長野市民病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 27

最終更新日/Last modified on

2020 11 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名