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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000039455
受付番号 R000044987
科学的試験名 卵巣がんに対する腹腔鏡下卵巣がん根治術・ 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/11
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣がんに対する腹腔鏡下卵巣がん根治術・
骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術
Laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣がんに対する腹腔鏡下卵巣がん根治術・
骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術
Laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 卵巣がんに対する腹腔鏡下卵巣がん根治術・
骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術
Laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣がんに対する腹腔鏡下卵巣がん根治術・
骨盤および傍大動脈リンパ節郭清術
Laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期卵巣癌 early ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期卵巣癌患者に対して腹腔鏡下子宮全摘、両側付属器切除、大網切除、骨盤リンパ節郭清、傍大動脈リンパ節郭清の安全性と有用性 The safety and efficacy for laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡下子宮全摘、両側付属器切除、大網切除、骨盤リンパ節郭清、傍大動脈リンパ節郭清の安全性と有用性 The safety and efficacy for laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症(術後リンパ嚢胞・下肢リンパ浮腫・リンパ管炎・腸閉
塞・深部静脈血栓症)の頻度・再発の頻度、QOL調査(EORTC QLQ C-30)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下子宮全摘術、両側付属器切除、大網切除、骨盤リンパ節郭清、傍大動脈リンパ節郭清
承認日から2021年3月31日
Laparoscopic surgical staging for early ovarian cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前の検査により最大径10cm以下で原発性卵巣癌Ⅰ期またはⅡ期が疑われ、病理組織にて悪性(漿液性癌、明細胞癌、粘液性癌、類内膜癌、その他)と診断された女性、または初回手術にて付属器切除が行われ、病理検査にて悪性(境界悪性も含む)と診断された女性 The minimally invasive approach can be considered for restaging surgery in cases, pathologic examination showed HGSC, clear cell carcinoma, mucinous carcinoma and endometrioid carcinoma when the initial ovarian tumour has been removed and there is no risk of rupture of the ovarian lesion under 10cm
除外基準/Key exclusion criteria 高度肥満
重度の子宮内膜症
子宮筋腫や子宮腺筋症により腹腔鏡下手術が困難
extreamly obesity
severe endometriosis
large uterine fibroid
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英司
ミドルネーム
近藤
EIJI
ミドルネーム
KONDO
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address  三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie Japan
電話/TEL +81592321111
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英司
ミドルネーム
Eiji
Eiji
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie Japan
電話/TEL +81-59-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学産科婦人科 Mie University, Graduate School of Medicine
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie Japan
電話/Tel +81-59-232-1111
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 11
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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