UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039459
受付番号 R000044991
科学的試験名 非侵襲的陽圧換気管理中の呼気二酸化炭素分圧測定におけるメインストリーム法とサイドストリーム法の精度に関するクロスオーバー無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/28
最終更新日 2022/03/19 20:09:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的陽圧換気における呼気二酸化炭素分圧測定精度の評価


英語
End-tidal carbon dioxide (ETCO2) monitoring during Non-invasive ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的陽圧換気における呼気二酸化炭素分圧測定精度の評価


英語
End-tidal carbon dioxide (ETCO2) monitoring during Non-invasive ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的陽圧換気管理中の呼気二酸化炭素分圧測定におけるメインストリーム法とサイドストリーム法の精度に関するクロスオーバー無作為化比較試験


英語
Accuracy evaluation of Main Stream and Side Stream End-Tidal CO2 Monitoring during Non-Invasive positive pressure Ventilation: A randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASCAT-NIV trial


英語
MASCAT-NIV trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抜管後呼吸不全の予防目的にNPPVを行うことを予定している患者


英語
The patients who are planed for NPPV to prevent respiratory failure after extubation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈血二酸化炭素分圧(Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide; PaCO2)は人工呼吸管理において、適切な値に維持されなければならない。PaCO2は動脈血液の採取が必要であり、呼気二酸化炭素分圧(End-Tidal Carbon Dioxide; ETCO2)や静脈血二酸化炭素分圧(Venous Partial Pressure of Carbon Dioxide; PvCO2)などで代用されている。
ETCO2は気管挿管患者のモニタリングとしては一般的であるが、非侵襲的陽圧換気(Noninvasive Positive Pressure Ventilation; NPPV)においてはETCO2の測定方法が確立していない。血液ガス分析により測定するPaCO2の代用ができればリアルタイムに測定でき、NPPV管理において有用である。NPPV管理中のサイドストリームモニターによるETCO2測定では、PaCO2と相関を示すものの、95%一致限界(95% Limits of agreement; LoA)が大きく、臨床への応用は確立していない。この研究で用いられたNasal prongおよびoral scoopを組み合わせたサンプリングポートは、NPPVのマスク中で呼気を十分サンプリングできているかは不明である。
NPPV cap-ONEマスクセット(日本光電)はマスク内にinner cupを設置した特殊な構造で、これらによって集められた呼気をメインストリームモニターにてETCO2測定を行うが、臨床では評価されていない。
本研究の目的は、NPPV cap-ONEマスクセットを用いたメインストリームモニターおよびNasal prongを用いたサイドストリームモニターにより測定されたETCO2とPaCO2の相関および一致度を評価し、両者を比較することである。


英語
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) should be maintained within appropriate range during mechanical ventilation. PaCO2 measurement requires the collection of arterial blood. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) and venous partial pressure of carbon dioxide (PvCO2) can be used to estimate PaCO2.
Although ETCO2 is used for monitoring intubated patients, a method for measuring ETCO2 during noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) has not been established. Side stream ETCO2 monitor for NPPV patients showed a correlation with PaCO2, but the 95% Limits of agreement (LoA) was large, and there was not enough evidence to use in clinical setting. It is unclear whether the sampling with nasal prong and oral scoop in this study could sample exhalation adequately in a NPPV interface.
NPPV cap-ONE mask set (Nihon Kohden) is a unique interface to collect exhalation with inner cups via mask and measured by main stream monitoring.
The purpose of this study is to evaluate the correlation and agreement between ETCO2 and PaCO2 measured by a main stream monitoring using an NPPV cap ONE mask set and a side stream monitoring using nasal prong and oral scoop, and to compare these methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NPPV cap-ONEマスクセットを用いたメインストリームモニターおよびNasal prongを用いたサイドストリームモニターにより測定された血液ガス分析測定時のETCO2 とPaCO2の相関関係および一致度


英語
correlation and agreement between ETCO2 and PaCO2 measured by a main stream monitoring using an NPPV cap-ONE mask set and a side stream monitoring using nasal prong and oral scoop

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Inner cup via mask (main stream) group
NPPV cap-ONEマスクセット(日本光電)および、CO2センサキット; TG-980(日本光電)を用いてETCO2を測定する


英語
Inner cup via mask (main stream) group
measurement of ETCO2 using NPPV cap-ONE mask set(Nihon Kohden), CO2 censor kit; TG-980 (Nihon Kohden)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Smart CapnoLine H Plus O2(Oridion medical)を用いてETCO2を測定する


英語
Nasal prong and oral scoop (side stream) group
measurement of ETCO2 using Smart CapnoLine H Plus O2 (Oridion medical)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JA広島総合病院にて、人工呼吸管理を行い、抜管後に予防的にNPPVを行うことを予定している患者をスクリーニングし、
自発呼吸トライアル(Spontaneous Breathing Trial; SBT)中に測定されたETCO2とPaCO2の差が5 mmHg以内で、観血的動脈ラインが挿入されている患者。


英語
The patients undergoing mechanical ventilation, planed for NPPV after extubation, are screened.
The patients who pass Spontaneous Breathing Trial (SBT)
, the difference between ETCO2 and PaCO2 5 mmHg or less during SBT, and an arterial line is placed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急で再挿管が必要(GCS < 8、気道の保護ができない、ショック、低酸素血症)
診断された肺塞栓症、もしくはその疑い
慢性閉塞性肺疾患
不穏、不耐、NPPVが30分以上継続できない
重度の貧血(Hb < 7.0 g/dL)
血液ガス分析のため動脈血液を採取できない
担当医が研究参加困難と判断した場合
研究参加の同意が得られない


英語
indication for intubation (GCS 8 or less, inability to protect airway, hemodynamic instability, severe hypoxemia)
agitation, intolerance for NPPV
obstructive pulmonary disease
diagnosed pulmonary embolism, or suspected
severe anemia (Hb < 7.0 g/dL)
not to correct blood gas sample
difficult to include decided by physician
not to get consent

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正明
ミドルネーム
櫻谷


英語
Masaaki
ミドルネーム
Sakuraya

所属組織/Organization

日本語
JA広島総合病院


英語
JA Hiroshima General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急・集中治療科


英語
Department of Emergency and Intensive Care medicine

郵便番号/Zip code

738-8503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3


英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima

電話/TEL

+91-829-36-3111

Email/Email

sakuraya-hma@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正明
ミドルネーム
櫻谷


英語
Masaaki
ミドルネーム
Sakuraya

組織名/Organization

日本語
JA広島総合病院


英語
JA Hiroshima General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急・集中治療科


英語
Department of Emergency and Intensive Care medicine

郵便番号/Zip code

738-8503

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3


英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima

電話/TEL

+81-829-36-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakuraya-hma@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JA Hiroshima General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JA広島総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
JA Hiroshima General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JA広島総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JA広島総合病院 倫理委員会


英語
Ethics Committee, JA Hiroshima General Hospital

住所/Address

日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3


英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima

電話/Tel

+81-829-36-3111

Email/Email

kyukyu@hirobyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JA広島総合病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-022-00603-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
抜管後の呼吸不全予防のためにNIVを行った患者において、今回の新しい測定方法と従来の方法によるPETCO2モニタリング法、PaCO2との良好な相関を示した。
挿管中の測定と比較すると、新しい測定方法での一致度は同程度であったが、従来の方法では大きくなっていた。さらに、新しい方法ではほとんどの患者でPaCO2とPETCO2の差は許容範囲内であった。


英語
Among patients who underwent NIV to prevent post-extubation respiratory failure, both PETCO2 monitoring methods demonstrated a good correlation with PaCO2. Compared with the measurement during SBT, mean bias using the novel method was similar, whereas it was larger in patients using the previous method. Furthermore, the difference between PaCO2 and PETCO2 in most patients using the novel method was within an acceptable range.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 11

最終更新日/Last modified on

2022 03 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名