UMIN試験ID | UMIN000039459 |
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受付番号 | R000044991 |
科学的試験名 | 非侵襲的陽圧換気管理中の呼気二酸化炭素分圧測定におけるメインストリーム法とサイドストリーム法の精度に関するクロスオーバー無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/28 |
最終更新日 | 2022/03/19 20:09:24 |
日本語
非侵襲的陽圧換気における呼気二酸化炭素分圧測定精度の評価
英語
End-tidal carbon dioxide (ETCO2) monitoring during Non-invasive ventilation
日本語
非侵襲的陽圧換気における呼気二酸化炭素分圧測定精度の評価
英語
End-tidal carbon dioxide (ETCO2) monitoring during Non-invasive ventilation
日本語
非侵襲的陽圧換気管理中の呼気二酸化炭素分圧測定におけるメインストリーム法とサイドストリーム法の精度に関するクロスオーバー無作為化比較試験
英語
Accuracy evaluation of Main Stream and Side Stream End-Tidal CO2 Monitoring during Non-Invasive positive pressure Ventilation: A randomized crossover trial
日本語
MASCAT-NIV trial
英語
MASCAT-NIV trial
日本/Japan |
日本語
抜管後呼吸不全の予防目的にNPPVを行うことを予定している患者
英語
The patients who are planed for NPPV to prevent respiratory failure after extubation
呼吸器内科学/Pneumology | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈血二酸化炭素分圧(Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide; PaCO2)は人工呼吸管理において、適切な値に維持されなければならない。PaCO2は動脈血液の採取が必要であり、呼気二酸化炭素分圧(End-Tidal Carbon Dioxide; ETCO2)や静脈血二酸化炭素分圧(Venous Partial Pressure of Carbon Dioxide; PvCO2)などで代用されている。
ETCO2は気管挿管患者のモニタリングとしては一般的であるが、非侵襲的陽圧換気(Noninvasive Positive Pressure Ventilation; NPPV)においてはETCO2の測定方法が確立していない。血液ガス分析により測定するPaCO2の代用ができればリアルタイムに測定でき、NPPV管理において有用である。NPPV管理中のサイドストリームモニターによるETCO2測定では、PaCO2と相関を示すものの、95%一致限界(95% Limits of agreement; LoA)が大きく、臨床への応用は確立していない。この研究で用いられたNasal prongおよびoral scoopを組み合わせたサンプリングポートは、NPPVのマスク中で呼気を十分サンプリングできているかは不明である。
NPPV cap-ONEマスクセット(日本光電)はマスク内にinner cupを設置した特殊な構造で、これらによって集められた呼気をメインストリームモニターにてETCO2測定を行うが、臨床では評価されていない。
本研究の目的は、NPPV cap-ONEマスクセットを用いたメインストリームモニターおよびNasal prongを用いたサイドストリームモニターにより測定されたETCO2とPaCO2の相関および一致度を評価し、両者を比較することである。
英語
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2) should be maintained within appropriate range during mechanical ventilation. PaCO2 measurement requires the collection of arterial blood. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) and venous partial pressure of carbon dioxide (PvCO2) can be used to estimate PaCO2.
Although ETCO2 is used for monitoring intubated patients, a method for measuring ETCO2 during noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) has not been established. Side stream ETCO2 monitor for NPPV patients showed a correlation with PaCO2, but the 95% Limits of agreement (LoA) was large, and there was not enough evidence to use in clinical setting. It is unclear whether the sampling with nasal prong and oral scoop in this study could sample exhalation adequately in a NPPV interface.
NPPV cap-ONE mask set (Nihon Kohden) is a unique interface to collect exhalation with inner cups via mask and measured by main stream monitoring.
The purpose of this study is to evaluate the correlation and agreement between ETCO2 and PaCO2 measured by a main stream monitoring using an NPPV cap ONE mask set and a side stream monitoring using nasal prong and oral scoop, and to compare these methods.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
NPPV cap-ONEマスクセットを用いたメインストリームモニターおよびNasal prongを用いたサイドストリームモニターにより測定された血液ガス分析測定時のETCO2 とPaCO2の相関関係および一致度
英語
correlation and agreement between ETCO2 and PaCO2 measured by a main stream monitoring using an NPPV cap-ONE mask set and a side stream monitoring using nasal prong and oral scoop
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Inner cup via mask (main stream) group
NPPV cap-ONEマスクセット(日本光電)および、CO2センサキット; TG-980(日本光電)を用いてETCO2を測定する
英語
Inner cup via mask (main stream) group
measurement of ETCO2 using NPPV cap-ONE mask set(Nihon Kohden), CO2 censor kit; TG-980 (Nihon Kohden)
日本語
Smart CapnoLine H Plus O2(Oridion medical)を用いてETCO2を測定する
英語
Nasal prong and oral scoop (side stream) group
measurement of ETCO2 using Smart CapnoLine H Plus O2 (Oridion medical)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
JA広島総合病院にて、人工呼吸管理を行い、抜管後に予防的にNPPVを行うことを予定している患者をスクリーニングし、
自発呼吸トライアル(Spontaneous Breathing Trial; SBT)中に測定されたETCO2とPaCO2の差が5 mmHg以内で、観血的動脈ラインが挿入されている患者。
英語
The patients undergoing mechanical ventilation, planed for NPPV after extubation, are screened.
The patients who pass Spontaneous Breathing Trial (SBT)
, the difference between ETCO2 and PaCO2 5 mmHg or less during SBT, and an arterial line is placed.
日本語
緊急で再挿管が必要(GCS < 8、気道の保護ができない、ショック、低酸素血症)
診断された肺塞栓症、もしくはその疑い
慢性閉塞性肺疾患
不穏、不耐、NPPVが30分以上継続できない
重度の貧血(Hb < 7.0 g/dL)
血液ガス分析のため動脈血液を採取できない
担当医が研究参加困難と判断した場合
研究参加の同意が得られない
英語
indication for intubation (GCS 8 or less, inability to protect airway, hemodynamic instability, severe hypoxemia)
agitation, intolerance for NPPV
obstructive pulmonary disease
diagnosed pulmonary embolism, or suspected
severe anemia (Hb < 7.0 g/dL)
not to correct blood gas sample
difficult to include decided by physician
not to get consent
60
日本語
名 | 正明 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻谷 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakuraya |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
救急・集中治療科
英語
Department of Emergency and Intensive Care medicine
738-8503
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima
+91-829-36-3111
sakuraya-hma@umin.ac.jp
日本語
名 | 正明 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻谷 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakuraya |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
救急・集中治療科
英語
Department of Emergency and Intensive Care medicine
738-8503
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima
+81-829-36-3111
sakuraya-hma@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
JA広島総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
JA広島総合病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
JA広島総合病院 倫理委員会
英語
Ethics Committee, JA Hiroshima General Hospital
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
Jigozen 1-3-3, Hatsukaichi city, Hiroshima
+81-829-36-3111
kyukyu@hirobyo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
JA広島総合病院(広島県)
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-022-00603-w
60
日本語
抜管後の呼吸不全予防のためにNIVを行った患者において、今回の新しい測定方法と従来の方法によるPETCO2モニタリング法、PaCO2との良好な相関を示した。
挿管中の測定と比較すると、新しい測定方法での一致度は同程度であったが、従来の方法では大きくなっていた。さらに、新しい方法ではほとんどの患者でPaCO2とPETCO2の差は許容範囲内であった。
英語
Among patients who underwent NIV to prevent post-extubation respiratory failure, both PETCO2 monitoring methods demonstrated a good correlation with PaCO2. Compared with the measurement during SBT, mean bias using the novel method was similar, whereas it was larger in patients using the previous method. Furthermore, the difference between PaCO2 and PETCO2 in most patients using the novel method was within an acceptable range.
2022 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |