UMIN試験ID | UMIN000039460 |
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受付番号 | R000044993 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用療法からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/11 |
最終更新日 | 2023/05/10 13:05:37 |
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用療法からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
英語
Effect of switching from a combination therapy using DPP-4 inhibitor and insulin degludec to insulin degludec/liraglutide on blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用療法からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
英語
Effect of switching from a combination therapy using DPP-4 inhibitor and insulin degludec to insulin degludec/liraglutide on blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用療法からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
英語
Effect of switching from a combination therapy using DPP-4 inhibitor and insulin degludec to insulin degludec/liraglutide on blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用療法からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への切り替えによる血糖変動への影響に関する検討
英語
Effect of switching from a combination therapy using DPP-4 inhibitor and insulin degludec to insulin degludec/liraglutide on blood glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリンデグルデクとDPP-4阻害薬の併用治療で治療されている2型糖尿病患者において、同治療をインスリンデグルデク/リラグルチド配合注へと変更した際の血糖日内変動の際を比較検討する。
英語
To assess the effects of switching from DPP-4 inhibitor and insulin degludec to insulin degludec/liraglutide on glucose fluctuation in patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤変更前後における血糖可動域平均振幅(MAGE)の変化量
英語
Changes of mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) before and after switching of treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2020年2月~2021年12月の間に北海道大学病院内科IIに入院中する2型糖尿病患者を対象とする.
2)年齢が20歳以上80歳未満の者
3)同意取得時にHbA1c 6.5%以上の患者
4)食事療法を実践し、常用量のDPP-4阻害薬かつインスリンデグルデクを16単位/日以内の投与量で3日以上血糖値が安定している患者
5)より良い血糖コントロールのため、上記治療からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への変更を行うことが妥当である患者
5)研究の参加について拒否しない者
英語
1) Patients with type 2 diabetes who were hospitalized in Hokkaido University Hospital from February 2020 to December 2021.
2) 20-80 years old
3) HbA1c >= 6.5%
4) Patients who have been treated with combination therapy using DPP-4 inhibitor and insulin degludec (<=16 unit/day) for more than 3 days with stable blood glucose condition
5) Treatment with degludec/liraglutide will be appropriate to achieve preferable glycemic control
6) Agreement to participate to this study
日本語
1)インスリンデグルデクないしリラグルチドの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2)糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3)重篤な肝疾患、腎疾患の合併により、本研究への参加が困難である患者
4)妊娠または妊娠している可能性のある婦人
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
7)食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者
8)インスリン分泌能が著しく低下した患者
9)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) History of anaphylaxis of insulin degludec or liraglutide
2) Unstable glycemic control
3) Severe hepatic dysfunction, renal dysfunction
4) Pregnancy
5) Diabetic ketosis, coma and precoma
6) Serious infection, pre-or post-surgery
7) Poor adherence to dietary therapy
8) Poor insulin secretion
9) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
15
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科II
英語
Department of Internal Medicine II
060-0811
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 博司 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科II
英語
Department of Internal Medicine II
060-0811
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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日本語
英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院 臨床研究管理部 審査管理室 自主臨床研究事務局
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Management Department
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7636
crjimu@med.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35097130/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35097130/
15
日本語
DPP-4阻害薬とインスリンデグルデクの併用からIDegLiraへの切り替えは、MAGEを74.9 (60.3, 97.7) mg/dLから64.8 (52.0, 78.2) mg/dLへと改善させ (P < 0.05)、その他の血糖変動指標や24時間平均血糖も改善させた。
英語
Switching from DPP-4 inhibitor plus insulin degludec to IDegLira significantly improved MAGE from 74.9 (60.3, 97.7) mg/dL to 64.8 (52.0, 78.2) mg/dL (P < 0.05), as well as other indices of GV and 24-hour mean blood glucose concentration.
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
インスリンデグルデク(16単位/日以下)とDPP-4阻害薬を併用し、入院加療を受けている2型糖尿病患者を対象とした。
英語
We recruited hospitalized patients with type 2 diabetes who had stable glycemic control with insulin degludec (within 16 units/day) and taking a DPP-4 inhibitor.
日本語
上記対象のうち、条件に合致し同意取得が得られた患者を組み入れた。
英語
We recruited the patents who met the inclusion criteria and agreed to participate to this study.
日本語
認めなかった
英語
None
日本語
主要論文内「2.3. Continuous Glucose Monitoring」を参照
英語
Refer to the section of "2.3. Continuous Glucose Monitoring" in the main paper.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |