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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039462
受付番号 R000044994
科学的試験名 アスリートの免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/12
最終更新日 2020/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスリートの免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響 Effects of long-term ingestion of immune protein on body's function in athletes
一般向け試験名略称/Acronym アスリートの免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響 Effects of long-term ingestion of immune protein on body's function in athletes
科学的試験名/Scientific Title アスリートの免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響 Effects of long-term ingestion of immune protein on body's function in athletes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスリートの免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響 Effects of long-term ingestion of immune protein on body's function in athletes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アスリート athletes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アスリートにおける免疫プロテインの長期摂取が生体機能に及ぼす影響を検討する。 This study examine the effects of long-term ingestion on immune protein on body's function in athletes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 被験者に免疫プロテインを2か月間、1日2回(40g)摂取してもらう。摂取前、1か月目、摂取後に練習前後で採血、採便、採尿を行い、免疫プロテインの抗炎症作用を評価する。 The subjects ingest immune protein twice a day (40g) for two months. Blood, urine and fecal samples will be collected before and after the training in prior to, in the middle and at the endo of the administration period, and anti-inflammatory effects of immune protein will be evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症反応(投与開始から2か月後) inflammatory response (2 months after the administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細菌叢 bacterial flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者に免疫プロテインを2か月間、1日2回(40g)摂取してもらう。 The subjects ingest immune protein twice a day (40g) for two months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢18~30歳のアスリート Athletes between 18 and 30 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 牛乳・大豆に食物アレルギーのある者、実験日前日の飲酒を制限できない者、抗アレルギー薬、抗炎症薬を服用している者      Persons who have food allergy to milk and soybean, cannot stop alcohol drinking before the experimental days, and take anti-allergy and anti-inflammatory drags.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克彦
ミドルネーム
鈴木
katsuhiko
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6898
Email/Email katsu.suzu@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克彦
ミドルネーム
鈴木
katsuhiko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu.suzu@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department スポーツ科学学術院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ortho Corporation, Shibuya, 150-0002, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オルト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Ethics Committee of Waseda University
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1丁目1-4 1-1-4 Nishi-waseda, Shinjyuku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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