UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホエイ分解物摂取が尿酸値に与える影響

英語
Effects of whey hydrolysate ingestion on reduction of serum uric acid level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホエイ分解物摂取が尿酸値に与える影響

英語
Effects of whey hydrolysate ingestion on reduction of serum uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性を対象としたホエイ分解物摂取による尿酸値低減作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Effects of whey hydrolysate ingestion on reduction of serum uric acid level in healthy men: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホエイ分解物摂取が尿酸値に与える影響

英語
Effects of whey hydrolysate ingestion on reduction of serum uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
No applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホエイ分解物摂取が健常男性の尿酸値に与える影響を検証すること

英語
To investigate the effects of the whey hydrolysate on reduction of uric acid level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比

英語
Urinary excretion of uric acid,
uric acid clearance, creatinine clearance, uric acid clearance/creatinine clearance ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間経口摂取

英語
Intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間経口摂取

英語
Intake of the control food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上75歳未満の男性
2)事前検査時の血清尿酸値が6.0 mg/dL以上7.9mg/dL以下

英語
1)Subjects aged from 20 to 74 years old.
2)Subjects who show a serum uric acid level from 6.0 to 7.9 mg/dL at preliminary inspection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)尿酸値に影響を及ぼす食品・医薬品を常用している者
2)現在高尿酸血症または痛風関節炎の治療を受けている者
3)痛風、尿路結石、腎結石、関節リウマチを有している、あるいは既往症を有する者
4)脳、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液等の疾患を有する者またはそれらの疾患の重篤な既往歴のある者
5)多量飲酒者（アルコール換算60ｇ/日以上）
6)重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴がある
7)他の臨床試験に参加している者、及び同意取得日前１ヶ月以内に臨床試験に参加した者
8)被験者背景、身体所見、問診などの結果から、試験統括医師または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects who regularly food or supplement improving the uric acid level.
2)Subjects who are are currently receiving treatment for hyperuricemia or gout.
3)Subjects who are under treatment or have medical history of disease for gout, urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis.
4)Subjects who have serious disease or medical history in brain, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, or blood, etc.
5)Subjects who excessively take alcohol(alcohol conversion over 60g/day).
6)Subjects who have a medical history of serious allergy to medicine or food.
7)Participants in other clinical trial.
8)Subjects who are judged unsuitable for participating in this study based on subject background, physical finding, and interview by physician.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光長
ミドルネーム
姓	宮坂

英語

名	Mitsunaga
ミドルネーム
姓	Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
松本短期大学

英語
Matsumoto Junior College

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

399-0033

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118

英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-58-4417

Email/Email

mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	島村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Shimamura

組織名/Organization

日本語
松本ヘルス・ラボ

英語
Matsumoto Health Lab

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

390-0811

住所/Address

日本語
長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階

英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-39-1139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimamura@m-health-lab.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本短期大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本短期大学研究倫理委員会

英語
Matsumoto Junior College

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118

英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-58-4417

Email/Email

mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044997

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