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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039466
受付番号 R000044999
科学的試験名 ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病予防のための生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2020/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病予防のための生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ A Feasibility Study of the Effects of Lifestyle Modification on Prevention of Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.
一般向け試験名略称/Acronym ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病予防のための生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ A Feasibility Study of the Effects of Lifestyle Modification on Prevention of Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.
科学的試験名/Scientific Title ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病予防のための生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ A Feasibility Study of the Effects of Lifestyle Modification on Prevention of Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピアサポート型習慣化アプリを用いた糖尿病予防のための生活習慣改善効果のフィジビリティスタディ A Feasibility Study of the Effects of Lifestyle Modification on Prevention of Diabetes with the Use of a Peer Support Model Habituation App.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病及び予備軍 Type 2 diabetes and pre-diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォンピアサポート型習慣化アプリ(以下、「習慣化アプリ」という)を用いた糖尿病に対する生活習慣改善効果に関するフィジビリティスタディを実施する。 Conduct a feasibility study on lifestyle-improving effects on diabetes using a smartphone peer-supported habit-forming app
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 研究対象者は、研究の開始時に個人毎に毎日の歩数の目標値を定め、それを継続的に達成することを目指す。「習慣化アプリ」使用群と非使用群の2群に分かれ、「習慣化アプリ」使用群は、チームで一人一人の目標達成にチャレンジする。非使用群は、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。使用群に対して「習慣化アプリ」のピアサポート、ピアプレッシャー、自己認知(認知行動療法)、アチーブメント(コイン、バッチ獲得)を通して、人の行動変容を促す。 At the start of the study, the study subjects set a target value for the daily number of steps for each individual, and aim to achieve it continuously. The group is divided into two groups: a group that uses the habit-forming app and a group that does not use the habit-forming app. The non-use group has no team and works on their own to achieve the goal. Promote human behavior change through peer support, peer pressure, self-cognition (cognitive behavioral therapy), and achievements (coins, batch acquisition) for the habit-forming app for use groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目標歩数の達成率 The achievement rate of the steps-a-day goal planned at first.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、血圧、HbA1c Weight, BMI, blood pressure, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「習慣化アプリ」を使用して、毎日の歩数を知ることができ、チーム(5人1組)で一人一人の目標達成にチャレンジする。その結果についての1日1回、歩数+写真を所属チームに投稿し、互いに情報共有を行う。 Using the Habituation App, you can know the number of steps you take every day and challenge each person to achieve their goals in groups of five. Once a day about the results, post the number of steps + photos to your team and share information with each other.
介入2/Interventions/Control_2 歩数アプリを使用して、毎日の歩数を知ることができるが、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。その結果についての投稿また情報共有は行われない。 Use the Steps app to know your daily steps, but don't have a team, work on your own goals. No posting or sharing of information will be done.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
71 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病・予備群:HbA1c 5.6%以上7.0%未満
2)年齢40歳以上71歳未満の男女
3)スマートフォンを保有していること
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1 Type 2 diabetes and pre-diabetes: HbA1c 5.6% or more and less than 7.0%
2 Males and females aged between 40 and 74
3 Person having smartphone
4 Person who receive adequate explanation for participation in this research and provide written informed consent by their own free will
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究の障害となる疾患を有する者
2)重度の糖尿病の症状や障害を有する者
3)その他、実施責任者または実施分担者が不適当と判断する者
1 Person who has a disorder that is an obstacle to this study
2 Have severe diabetes symptoms or disability
3 Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長坂
Go
ミドルネーム
Nagasaka
所属組織/Organization エーテンラボ株式会社 A10 Lab Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO Founder, CEO
郵便番号/Zip code 150-0013
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-8-5 東洋ビル3階 3F, Touyou Bldg. 1-8-5, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5422-8396
Email/Email go.nagasaka@a10lab.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渋谷
Megumi
ミドルネーム
Shibuya
組織名/Organization エーテンラボ株式会社 A10 Lab Inc.
部署名/Division name 事業開発 Business development
郵便番号/Zip code 150-0013
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-8-5 東洋ビル3階 3F, Touyou Bldg. 1-8-5, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5422-8396
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email megumi.shibuya@a10lab.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 A10 Lab Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
エーテンラボ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization エーテンラボ株式会社 A10 Lab Inc.
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-8-5 東洋ビル3階 3F, Touyou Bldg. 1-8-5, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5422-8396
Email/Email contact@a10lab.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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