UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039545
受付番号 R000045002
科学的試験名 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書
一般公開日（本登録希望日） 2020/02/20
最終更新日 2020/02/20 13:59:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書

英語
A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書

英語
A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書

英語
A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書

英語
A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
声帯白板症

英語
Vocal fold leukoplakia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院を受診した声帯白板症の術後再発例における臨床上の特徴を再発しなかった例と比較検討し、その差異を明らかにする。また、その差異に対して、治療方針を立て、対策を行い、再発例を減らすことを目的とした。

英語
We compare the clinical characteristics of patients with vocal fold leukoplakia who have visited our hospital with those who have not recurred and clarify the differences. In addition, the objective was to reduce the burden on patients to formulate a treatment policy, take countermeasures, and reduce recurrent cases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
声帯白板症は扁平上皮の肥厚によって成す、嗄声を主訴とする良性疾患である。外来での診察において喉頭ファイバースコープで白色病変として認識される。原因として、感冒などの炎症に伴う一時的な過形成から異型細胞の上皮内浸潤を伴う異形成、癌までさまざまな段階を示す。たとえ組織生検による病理診断で過形成であっても経過観察のみでは悪性化することが知られている。自然消失しない病変に対する治療法は原則として手術による切除およびレーザーによる病変の完全な蒸散である。しかしながら、病変の完全除去を目的とした広範囲な切除は音声機能を損なう。また、再発病変の癌化もいまだ報告が絶えない。いまだ再発を制御し得た治療法がないのが現状であり、さらなる音声機能の障害を招いている。

本研究は当院で治療を行った声帯白板症患者を後ろ向きに検討し、再発および癌化のリスク要因を明らかにする。そして、リスク要因に対して、あらかじめ系統的に対応することを目的として計画された。

本研究によって声帯白板症の再発率が下がれば、再発に随伴する癌化を防ぐこともでき、また、再発治療に伴う患者の心理的、身体的、経済的な負担をも軽減し得る。

英語
Vocal fold leukoplakia is a benign disease caused by hoarseness, caused by the thickening of the squamous epithelium. The causes include various stages from temporary hyperplasia associated with inflammation such as the common cold to dysplasia involving infiltration of atypical cells into the epithelium and cancer. It is known that even if hyperplasia is found in pathological diagnosis by tissue biopsy, malignant transformation occurs only by follow-up observation. Extensive resection for complete removal of lesions impairs speech function. In addition, the canceration of recurrent lesions is still being reported. If this study reduces the rate of recurrence of vocal fold leukoplakia, it can prevent cancer associated with the recurrence and reduce the psychological, physical, and economic burden on patients associated with treatment for the recurrence.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
声帯白板症の術後再発率

英語
The postoperative recurrence rate of vocal fold leukoplakia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴、病理学的診断、咽喉頭逆流症状、声帯の片側または両側病変、声帯の全長に対する病変の長さ、術後経過観察期間、下面病変の有無、前連合病変の有無、喉頭展開困難の有無

英語
Gender, age, drinking history, smoking history, pathological diagnosis, pharyngolaryngeal reflux, unilateral or bilateral vocal cord lesions, lesion length relative to the total length of the vocal cords, postoperative follow-up period, presence or absence of inferior surface lesions, associative lesions Presence/absence of laryngeal expansion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たすものを対象とする

声帯白板症

年齢；20歳以上，90歳未満

性別：男女両性

日本大学病院で初めて上記疾患に対して手術加療された。

手術は病変の組織採取及び切除とHo;YAGレーザー治療の両方

英語
Those that meet all of the following criteria

Vocal cord leukoplakia

Age: 20 years old or older, less than 90 years old

Gender: both gender

They were the first to undergo surgery for the above disease at Nihon University Hospital.

Surgery involves both tissue sampling and resection of the lesion and Ho; YAG laser treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上皮内癌および浸潤癌と病理で診断されたもの

前治療があるもの

英語
Diagnosis of pathological carcinoma in situ and invasive carcinoma and those who have previous treatment

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 央
ミドルネーム
姓 長谷川

英語
名 Hisashi
ミドルネーム
姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai

電話/TEL

0332931711

Email/Email

hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 央
ミドルネーム
姓 長谷川

英語
名 Hisashi
ミドルネーム Hasegawa
姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

住所/Address

日本語
神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
A retrospective review


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名