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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039545
受付番号 R000045002
科学的試験名 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/20
最終更新日 2020/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書 A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia
一般向け試験名略称/Acronym 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書 A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia
科学的試験名/Scientific Title 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書 A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 声帯白板症を対象とした切除、レーザー治療法の効果の検討および癌化、術後再発のリスク因子に関する後向き研究実施計画書 A retrospective study on the effect of resection, laser treatment, and risk factors for malignant transformation and postoperative recurrence in vocal fold leukoplakia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声帯白板症 Vocal fold leukoplakia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院を受診した声帯白板症の術後再発例における臨床上の特徴を再発しなかった例と比較検討し、その差異を明らかにする。また、その差異に対して、治療方針を立て、対策を行い、再発例を減らすことを目的とした。 We compare the clinical characteristics of patients with vocal fold leukoplakia who have visited our hospital with those who have not recurred and clarify the differences. In addition, the objective was to reduce the burden on patients to formulate a treatment policy, take countermeasures, and reduce recurrent cases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 声帯白板症は扁平上皮の肥厚によって成す、嗄声を主訴とする良性疾患である。外来での診察において喉頭ファイバースコープで白色病変として認識される。原因として、感冒などの炎症に伴う一時的な過形成から異型細胞の上皮内浸潤を伴う異形成、癌までさまざまな段階を示す。たとえ組織生検による病理診断で過形成であっても経過観察のみでは悪性化することが知られている。自然消失しない病変に対する治療法は原則として手術による切除およびレーザーによる病変の完全な蒸散である。しかしながら、病変の完全除去を目的とした広範囲な切除は音声機能を損なう。また、再発病変の癌化もいまだ報告が絶えない。いまだ再発を制御し得た治療法がないのが現状であり、さらなる音声機能の障害を招いている。

本研究は当院で治療を行った声帯白板症患者を後ろ向きに検討し、再発および癌化のリスク要因を明らかにする。そして、リスク要因に対して、あらかじめ系統的に対応することを目的として計画された。

本研究によって声帯白板症の再発率が下がれば、再発に随伴する癌化を防ぐこともでき、また、再発治療に伴う患者の心理的、身体的、経済的な負担をも軽減し得る。
Vocal fold leukoplakia is a benign disease caused by hoarseness, caused by the thickening of the squamous epithelium. The causes include various stages from temporary hyperplasia associated with inflammation such as the common cold to dysplasia involving infiltration of atypical cells into the epithelium and cancer. It is known that even if hyperplasia is found in pathological diagnosis by tissue biopsy, malignant transformation occurs only by follow-up observation. Extensive resection for complete removal of lesions impairs speech function. In addition, the canceration of recurrent lesions is still being reported. If this study reduces the rate of recurrence of vocal fold leukoplakia, it can prevent cancer associated with the recurrence and reduce the psychological, physical, and economic burden on patients associated with treatment for the recurrence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 声帯白板症の術後再発率 The postoperative recurrence rate of vocal fold leukoplakia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴、病理学的診断、咽喉頭逆流症状、声帯の片側または両側病変、声帯の全長に対する病変の長さ、術後経過観察期間、下面病変の有無、前連合病変の有無、喉頭展開困難の有無 Gender, age, drinking history, smoking history, pathological diagnosis, pharyngolaryngeal reflux, unilateral or bilateral vocal cord lesions, lesion length relative to the total length of the vocal cords, postoperative follow-up period, presence or absence of inferior surface lesions, associative lesions Presence/absence of laryngeal expansion

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たすものを対象とする

声帯白板症

年齢;20歳以上,90歳未満

性別:男女両性

日本大学病院で初めて上記疾患に対して手術加療された。

手術は病変の組織採取及び切除とHo;YAGレーザー治療の両方
Those that meet all of the following criteria

Vocal cord leukoplakia

Age: 20 years old or older, less than 90 years old

Gender: both gender

They were the first to undergo surgery for the above disease at Nihon University Hospital.

Surgery involves both tissue sampling and resection of the lesion and Ho; YAG laser treatment
除外基準/Key exclusion criteria 上皮内癌および浸潤癌と病理で診断されたもの

前治療があるもの
Diagnosis of pathological carcinoma in situ and invasive carcinoma and those who have previous treatment
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Hisashi
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai
電話/TEL 0332931711
Email/Email hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷川
Hisashi
ミドルネーム Hasegawa
Hasegawa
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai
電話/TEL 0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nihon University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
住所/Address 神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai
電話/Tel 03-3293-1711
Email/Email hasegawa.hisashi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 A retrospective review

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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