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UMIN試験ID UMIN000039474
受付番号 R000045004
科学的試験名 人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/17
最終更新日 2022/01/27 07:08:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験


英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCVC-ECMO_01


英語
NCVC-ECMO_01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験


英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験


英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
従来の薬物療法、外科的療法、不整脈治療や機械的補助循環法(大動脈内バルーンパンピング、VA バイパス、PCPS 等)では十分な 効果が得られない重症心不全、心原性ショックの患者、または従来の薬物療法、外科的療法、酸素療法、理学療法 や人工呼吸療法などでは症状の十分な改善が見込めない呼吸不全


英語
Subjects with severe heart failure or cardiogenic shock refractory to optimal medical management, standard surgical procedures, or mechanical circulatory supports [e.g. intra-aortic balloon pumping (IABP), ventriculo-arterial bypass (VA bypass) and percutaneous cardiopulmonary support (PCPS)) etc.] and severe respiratory failure refractory to optimal medical management, standard surgical procedure including lung transplantation, volume reduction surgery etc., oxygen therapy, physical therapy and mechanical ventilator

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性の検討


英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:
治験治療中の治験機器との関連を否定できない重篤な有害事象・不具合の発生
有効性:
14日間の心機能・呼吸機能の改善


英語
Safety:
Device-related serious adverse events and complications during device support
Effectiveness:
Cardiac and/or respiratory function recovery during 14 days after implantation of a trial device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<共通の評価項目>
1) 治験機器の装着全期間
2) 治験機器装着中の人工呼吸器離脱の有無、その場合の治験機器装着か ら人工呼吸器離脱までの期間
3) 治験機器装着中の治験機器との因果関係を問わない死亡 (最長 14日、14日以内の交換または離脱の場合はその時点まで)
4) 治験機器装着から離脱後 7日までの治験機器との因果関係を否定できない死亡
5) 有害事象及び不具合
<静脈脱血-動脈送血 ECMO(VA ECMO)の評価項目>
1)BNPの変化(機器装着7日および抜去時)
2)左室駆出率(EF)の変化(機器装着7日および抜去時)
3)左室拡張末期径(LVDd)の変化(機器装着7日および抜去時)
<静脈脱血-静脈送血 ECMO(VV ECMO)の評価項目>
1)動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)(機器装 着7日目および抜去時)


英語
Common secondary outcomes
1)Total support period of a trial device
2)Removal of mechanical ventilation during device support and interval between implantation and withdrawal of a trial device
3)Device-unrelated death All death during device support (max. 14 days)
4)Suspiciously dDevice-related death between implantation and 7days after withdrawal of a trial device
5)Adverse events and device failure
Outcomes of VA ECMO
1)Changes in brain natriuretic peptide (BNP) levels (7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
2)Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
3)Changes in left ventricular diastolic dimension (LVDd)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
Outcomes of VV ECMO
1)Arterial oxygen and carbon dioxide partial pressure (PaO2 and PaCO2)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後3日以内に人工心肺システム「BR13030」を装着する。装着後14日までに、治験機器を抜去、または、継続治療が必要な場合は新たな治験機器に交換する。治験機器抜去7日後まで安全性を確認する


英語
The ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) is implanted within 3 days after study entry. BR13030 is withdrawn during 14 days after implantation of a trial device. BR13030 can be converted to a new BR13030, if required medically. The patients are observed for safety during 7 days after withdrawal of the last implanted BR13030.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかの基礎疾患による重症心不全、心原性ショックまたは 重症呼吸不全と診断される
a. 重症心不全、心原性ショックの基礎疾患
1. 心疾患(心筋症、二次性心筋症、虚血性心筋症、心筋炎)によ る低心拍出量症候群
2.急性心筋梗塞後心原性循環不全(機械的合併症、難治性不整脈を含む)
3.体外循環離脱困難症 ・術後低心拍出症候群(難治性不整脈を含む)
4.その他の心原性循環不全(難治性不整脈を含む)
b. 重症呼吸不全の基礎疾患
1.重症ウイルス性・細菌性肺炎 ・誤嚥性肺炎
2.急性呼吸窮迫症候群(Acute respiratory distress syndrome; ARDS)
3.肺移植へのブリッジ ・移植肺機能不全(再灌流障害)
4.肺障害に起因する体外循環離脱困難症
5.慢性肺疾患の一過性の急性呼吸不全
6.喘息重責発作
7.その他の急性呼吸不全
2) 体重が 10 kg以上である
3) 本人または代諾者からの文書による同意を得ている


英語
1)Serious heart failure or refractory cardiogenic shock due to the following diseases, which does not respond to optimal medication and mechanical support
a.Underlying disorders causing serious heart failure or refractory cardiogenic shock
1.low cardiac output syndrome due to cardiac disorders (idiopathic, secondary or ischemic cardiomyopathy, or myocarditis)
2.post-acute myocardial infarction circulatory failures (including mechanic complication or refractory arrhythmia)
3. difficulty in withdrawal of cardiopulmonary bypass
4. postoperative low cardiac output syndrome (including refractory arrhythmia)
5. other cardiogenic circulatory failures (including refractory arrhythmia)
b. Underlying disorders causing severe respiratory failure
1.severe infectious (viral or bacterial) and aspiration pneumonia
2.acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3.bridge to lung transplantation, primary lung graft failure such as reperfusion injury
4.difficulty in withdrawal of cardiopulmonary support due to respiratory failure
5.transient respiratory failure in patients with chronic lung disease
6.heavy asthma attack
7.other acute respiratory failures
2) Body weight not lower than 10kg at the time of informed consent
3) Written informed consent of the patient or his/her relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)技術的に困難な心臓構造を有する
2)不可逆的な肝障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
3)不可逆的な腎障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
4)抗凝固療法が禁忌である
5)治験機器装着後14日の経過観察が困難と推測される
6)登録時に他の治験または介入研究に参加している
7)上記以外に治験責任医師が治験への参加が不適当と判断する


英語
1) Unfavorable or technically-challenging cardiac anatomy
2) Evidence of irreversible hepatic disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
3) Evidence of irreversible renal disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
4) Contraindicated for anticoagulation
5) Difficulty of 14-day observation is anticipated
6) Participating in another clinical trial at time of study entry
7) Deemed unsuitable by the primary investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
教偉
ミドルネーム
福嶌


英語
Norihide
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
移植医療部


英語
Department of Transplant Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, SUita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

nori@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
琢也
ミドルネーム
渡邉


英語
Takuya
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
移植医療部


英語
Department of Transplant Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe.takuya@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
移植医療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nipro Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニプロ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

0666170-1070

Email/Email

nori@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院(大阪府)、関西医科大学総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 13

最終更新日/Last modified on

2022 01 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名