UMIN試験ID | UMIN000039474 |
---|---|
受付番号 | R000045004 |
科学的試験名 | 人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/17 |
最終更新日 | 2022/01/27 07:08:17 |
日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験
英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial
日本語
NCVC-ECMO_01
英語
NCVC-ECMO_01
日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験
英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.
日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性に関する多施設共同単一群試験
英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.
日本/Japan |
日本語
従来の薬物療法、外科的療法、不整脈治療や機械的補助循環法(大動脈内バルーンパンピング、VA バイパス、PCPS 等)では十分な 効果が得られない重症心不全、心原性ショックの患者、または従来の薬物療法、外科的療法、酸素療法、理学療法 や人工呼吸療法などでは症状の十分な改善が見込めない呼吸不全
英語
Subjects with severe heart failure or cardiogenic shock refractory to optimal medical management, standard surgical procedures, or mechanical circulatory supports [e.g. intra-aortic balloon pumping (IABP), ventriculo-arterial bypass (VA bypass) and percutaneous cardiopulmonary support (PCPS)) etc.] and severe respiratory failure refractory to optimal medical management, standard surgical procedure including lung transplantation, volume reduction surgery etc., oxygen therapy, physical therapy and mechanical ventilator
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工心肺システム「BR13030」を用いた急性重症心不全/急性 重症呼吸不全患者に対する補助循環法の安全性および 有効性の検討
英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) use as a long-term cardiopulmonary support for severe heart and/or respiratory failure: study protocol for multiple-center, single-arm non-randomized, uncontrolled, and investigator-initiated clinical trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
安全性:
治験治療中の治験機器との関連を否定できない重篤な有害事象・不具合の発生
有効性:
14日間の心機能・呼吸機能の改善
英語
Safety:
Device-related serious adverse events and complications during device support
Effectiveness:
Cardiac and/or respiratory function recovery during 14 days after implantation of a trial device
日本語
<共通の評価項目>
1) 治験機器の装着全期間
2) 治験機器装着中の人工呼吸器離脱の有無、その場合の治験機器装着か ら人工呼吸器離脱までの期間
3) 治験機器装着中の治験機器との因果関係を問わない死亡 (最長 14日、14日以内の交換または離脱の場合はその時点まで)
4) 治験機器装着から離脱後 7日までの治験機器との因果関係を否定できない死亡
5) 有害事象及び不具合
<静脈脱血-動脈送血 ECMO(VA ECMO)の評価項目>
1)BNPの変化(機器装着7日および抜去時)
2)左室駆出率(EF)の変化(機器装着7日および抜去時)
3)左室拡張末期径(LVDd)の変化(機器装着7日および抜去時)
<静脈脱血-静脈送血 ECMO(VV ECMO)の評価項目>
1)動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)(機器装 着7日目および抜去時)
英語
Common secondary outcomes
1)Total support period of a trial device
2)Removal of mechanical ventilation during device support and interval between implantation and withdrawal of a trial device
3)Device-unrelated death All death during device support (max. 14 days)
4)Suspiciously dDevice-related death between implantation and 7days after withdrawal of a trial device
5)Adverse events and device failure
Outcomes of VA ECMO
1)Changes in brain natriuretic peptide (BNP) levels (7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
2)Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
3)Changes in left ventricular diastolic dimension (LVDd)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
Outcomes of VV ECMO
1)Arterial oxygen and carbon dioxide partial pressure (PaO2 and PaCO2)(7 days after implantation and the day of withdrawal of a trial device)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
登録後3日以内に人工心肺システム「BR13030」を装着する。装着後14日までに、治験機器を抜去、または、継続治療が必要な場合は新たな治験機器に交換する。治験機器抜去7日後まで安全性を確認する
英語
The ultracompact extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system (BR13030) is implanted within 3 days after study entry. BR13030 is withdrawn during 14 days after implantation of a trial device. BR13030 can be converted to a new BR13030, if required medically. The patients are observed for safety during 7 days after withdrawal of the last implanted BR13030.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下のいずれかの基礎疾患による重症心不全、心原性ショックまたは 重症呼吸不全と診断される
a. 重症心不全、心原性ショックの基礎疾患
1. 心疾患(心筋症、二次性心筋症、虚血性心筋症、心筋炎)によ る低心拍出量症候群
2.急性心筋梗塞後心原性循環不全(機械的合併症、難治性不整脈を含む)
3.体外循環離脱困難症 ・術後低心拍出症候群(難治性不整脈を含む)
4.その他の心原性循環不全(難治性不整脈を含む)
b. 重症呼吸不全の基礎疾患
1.重症ウイルス性・細菌性肺炎 ・誤嚥性肺炎
2.急性呼吸窮迫症候群(Acute respiratory distress syndrome; ARDS)
3.肺移植へのブリッジ ・移植肺機能不全(再灌流障害)
4.肺障害に起因する体外循環離脱困難症
5.慢性肺疾患の一過性の急性呼吸不全
6.喘息重責発作
7.その他の急性呼吸不全
2) 体重が 10 kg以上である
3) 本人または代諾者からの文書による同意を得ている
英語
1)Serious heart failure or refractory cardiogenic shock due to the following diseases, which does not respond to optimal medication and mechanical support
a.Underlying disorders causing serious heart failure or refractory cardiogenic shock
1.low cardiac output syndrome due to cardiac disorders (idiopathic, secondary or ischemic cardiomyopathy, or myocarditis)
2.post-acute myocardial infarction circulatory failures (including mechanic complication or refractory arrhythmia)
3. difficulty in withdrawal of cardiopulmonary bypass
4. postoperative low cardiac output syndrome (including refractory arrhythmia)
5. other cardiogenic circulatory failures (including refractory arrhythmia)
b. Underlying disorders causing severe respiratory failure
1.severe infectious (viral or bacterial) and aspiration pneumonia
2.acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3.bridge to lung transplantation, primary lung graft failure such as reperfusion injury
4.difficulty in withdrawal of cardiopulmonary support due to respiratory failure
5.transient respiratory failure in patients with chronic lung disease
6.heavy asthma attack
7.other acute respiratory failures
2) Body weight not lower than 10kg at the time of informed consent
3) Written informed consent of the patient or his/her relatives
日本語
1)技術的に困難な心臓構造を有する
2)不可逆的な肝障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
3)不可逆的な腎障害がある(ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く)
4)抗凝固療法が禁忌である
5)治験機器装着後14日の経過観察が困難と推測される
6)登録時に他の治験または介入研究に参加している
7)上記以外に治験責任医師が治験への参加が不適当と判断する
英語
1) Unfavorable or technically-challenging cardiac anatomy
2) Evidence of irreversible hepatic disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
3) Evidence of irreversible renal disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
4) Contraindicated for anticoagulation
5) Difficulty of 14-day observation is anticipated
6) Participating in another clinical trial at time of study entry
7) Deemed unsuitable by the primary investigator for other reasons
25
日本語
名 | 教偉 |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶌 |
英語
名 | Norihide |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
移植医療部
英語
Department of Transplant Medicine
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, SUita, Osaka
0661701070
nori@ncvc.go.jp
日本語
名 | 琢也 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
移植医療部
英語
Department of Transplant Medicine
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
watanabe.takuya@ncvc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
日本語
移植医療部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nipro Corporation
日本語
ニプロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka
0666170-1070
nori@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学病院(大阪府)、関西医科大学総合医療センター(大阪府)
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045004
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |