UMIN試験ID | UMIN000039471 |
---|---|
受付番号 | R000045005 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による整腸作用確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/17 |
最終更新日 | 2021/02/10 09:19:26 |
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation test of Intestine regulating effects by ingesting test foods
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation test of Intestine regulating effects by ingesting test foods
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation test of Intestine regulating effects by ingesting test foods
日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験
英語
A confirmation test of Intestine regulating effects by ingesting test foods
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による軟便傾向者に対する整腸作用を確認する
英語
The aim of this study is a confirmation of bowel control effects for subjects who tend loose stool by ingesting test foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・排便状況(排便回数・日数、ブリストルスケール)
・腸内細菌叢検査(T-RFLP法)
英語
* Defecation situation (number of defecation, days of defecation, Bristol Stool Scale score)
* Intestinal microbiota (T-RFLP method)
日本語
・排便状況(便のにおい、便の色、排便量、排便時の爽快感、腹部症状の有無)
・GSRSアンケート
・便中有機酸分析
・便中アンモニア分析
・便中腐敗産物分析
・便性状分析(pH、水分量)
英語
* Defecation situations (odor of stool, color of stool, exhilaration of defecation, abdominal symptoms)
* GSRS questionnaire
* Fecal organic acids
* Fecal ammonia
* Fecal decay products
* Fecal properties (pH, water contents)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1カプセル、4週間摂取
英語
Ingesting one capsule of test food a day for four weeks.
日本語
対照食品を1日1カプセル、4週間摂取
英語
Ingesting one capsule of control food a day for four weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2) 軟便によるおなかの悩みを抱えている者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males and females of Japanese aged 20 to 65 years old.
(2) Subjects who have troubles because of loose stool.
(3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)便通改善、軟便改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
(3)ヨーグルト、乳酸菌飲料、食物繊維を多く含む製品全般を週3回以上摂取している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴(手術歴含む)および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギー(特に乳、甲殻類)がある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who use medicines, food for specified health use, functional foods, health foods and supplements more than 3 days a week, those possibly have improving effect of defecation and/or loose stool.
(3) Subjects who eat food products containing relatively large amount of yogurt, lactic bacteria beverages and dietary fiber more than 3 days a week.
(4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ) containing history of surgical operations.
(6) Subjects who excessive alcohol intake.
(7) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(8) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy (especially to milk and/or to shellfish).
(9) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(10) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(11) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
(12) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
(13) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
56
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 池本 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ikemoto |
日本語
日清ファルマ株式会社
英語
NISSHIN PHARMA INC.
日本語
健康科学研究所
英語
HEALTH CARE RESEARCH CENTER
356-8511
日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1
英語
5-3-1, Tsurugaoka, Fujimino-city, Saitama, 356-8511, Japan
049-267-3940
ikemoto.hiroyuki@nisshin.com
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSHIN PHARMA INC.
日本語
日清ファルマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045005
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |