UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039667
受付番号 R000045006
科学的試験名 緑内障眼の眼血管血流動態と機能および構造の関係の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2020/09/14 12:48:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障眼の眼血管血流動態と機能および構造の関係の解析


英語
Relationship between ocular blood flow and structure-function in glaucoma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障眼の眼血管血流動態と機能および構造の関係の解析


英語
Relationship between ocular blood flow and structure-function in glaucoma patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障眼の眼血管血流動態と機能および構造の関係の解析


英語
Relationship between ocular blood flow and structure-function in glaucoma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障眼の眼血管血流動態と機能および構造の関係の解析


英語
Relationship between ocular blood flow and structure-function in glaucoma patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障


英語
Open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開放隅角緑内障眼の眼血管血流動態の特徴を解明すること


英語
To determine the feature of ocular blood flow in open angle glaucoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼血管血流動態に関連する背景因子の検討


英語
To evaluate the factors related to ocular blood flow in open angle glaucoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常データベースと比較して、緑内障眼(狭義開放隅角緑内障・正常眼圧緑内障)における眼血流動態の特徴の違いを明らかにする。


英語
To determine the feature of ocular blood flow among healthy subjects, primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼血管血流動態の他に、年齢、性別、血圧、視力、角膜曲率半径、屈折値、眼軸長、眼圧、視野感度、網膜毛細血管密度、網膜神経線維層厚、黄斑部網膜神経節細胞層、BMI、緑内障家族歴、喫煙歴等に差がないか解析する。


英語
To compare patients backgrounds (age, gender, blood pressure, visual acuity, corneal curve, reflation, axial length, intra-ocular pressure, visual field sensitivity, perfusion density, retinal nerve fiber thickness, ganglion cell layer thickness, BMI, family history, smoking history) among healthy subjects, primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血流撮像のための散瞳


英語
Mydriasis for LSFG imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に該当しない緑内障患者


英語
The patients with glaucoma who did not meet exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 矯正視力0.5未満
2. 屈折値が球面度数±6D、または乱視度数±2Dを超えるもの
3. 眼軸長が26.5mmを超過するもの
4. 角膜混濁例、浅前房または白内障Emery-Little分類3以上のもの
5. ハンフリー視野計24-2または30-2にて、固視不良・偽陰性・偽陽性が30%以上のもの
6. 通常の白内障手術以外に眼内手術の既往があるもの(多焦点眼内レンズ挿入眼も除外に含む)
7. 屈折矯正手術の既往があるもの
8. 硝子体・網膜・脈絡膜疾患の既往があるもの
9. 心血管系疾患および糖尿病の診断が既についているもの
10. 安静後の収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHgを超えるもの
11. 血流に影響する薬(カルシウム拮抗薬、α1遮断薬、β1遮断薬、PDE5阻害薬)を服用中のもの
12. 散瞳薬にアレルギーの既往があるもの
13. 散瞳薬においても散瞳しないもの


英語
1. visual acuity is less than 0.5.
2. refractive error is outside of +/- 6 diopter and cylinder is outside of +/- 2 diopter.
3. Axial length is more than 26.5mm.
4. Participants who have corneal opacity or cataract with Grade III of Emery-Little criteria.
5. False positive, falde negative, and fixation loss is more than 30%.
6. Participants who have experienced ocular surgery except for cataract (include multi fourcal IOL).
7. Participants who have experienced refractive surgery.
8. Participants who have experienced retinal, vitreous and choroidal disease,
9. Participants who have experienced cardiovascular condition or diabetes.
10. Systolic blood pressure at rest is more than 150mmHg or diastolic blood pressure at rest is more than 90mmHg.
11. Participants who have medicines related to ocular blood flow such as calcium blocker, alpha-1 blocker, beta-1 blocker, and PDE5 inhibitor agent.
12. Participants who have allergy for pupil dilation drops.
13. Participants who don't response to pupil dilation drops.

目標参加者数/Target sample size

308


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信行
ミドルネーム
庄司


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Shoji

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788464

Email/Email

nshoji@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
平澤
ミドルネーム
一法


英語
Kazunori
ミドルネーム Hirasawa
Hirasawa

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788464

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirasawa@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Glaucoma Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本緑内障学会


部署名/Department

日本語
データ解析委員会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Glaucoma Society and Self Founding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本緑内障学会
自己調達


組織名/Division

日本語
データ解析員会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital, Ethical committee,

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
non


英語
non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 02

最終更新日/Last modified on

2020 09 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045006


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045006


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名