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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039472
受付番号 R000045009
科学的試験名 ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/13
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究 Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.
一般向け試験名略称/Acronym ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究 Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.
科学的試験名/Scientific Title ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究 Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究 Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヨーグルトにすりごまをかけたもの、またはヨーグルト単品を4週間摂取させたときの目や鼻の不快感に与える効果について評価する。 Evaluate the effects of yogurt together with ground sesame or yogurt for intake 4 weeks on eye and nasal discomfort.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前及び介入4週後の
・QOL調査票
・特異的IgE(36項目)
QOL score
Specific IgE (36 items)
at the beginning of Interventional and after 4weeks of Interventional.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前及び介入4週後の
・Th1/Th2比
・腸内フローラ
・理学的検査 (身長、体重、BMI、除脂肪体重)
Th1/Th2 rate
Intestinal Flora
Physical examination(body height, weight, BMI, lean body mass)
at the beginning of Interventional and after 4weeks of Interventional

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヨーグルト200gとすりごま大さじ2杯を4週間摂取 Intake 200g of yogurt together with 2 tablespoons of ground sesame for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ヨーグルト200gを4週間摂取 Intake 200g of yogurt for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 なし none
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
3.目や鼻の不快感の悩みがある者
4.指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Male and Female who are 30 years old or more and under 60 years old
3.Persons who have troubles of eye and nasal discomfort.
4.Persons who can come to the designated day and be inspected.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された者
2.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、生理痛、感冒などの頓服歴は除く)
3.内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある者
4.試験責任医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された者
5.過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった者
6.高度の貧血がある者
7.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
8.喫煙習慣のある者、禁煙してから10年未満の者
9.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
10.過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた者
11.過去6か月以内に入院を伴う治療を受けた者
12.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期旅行など)
13.試験期間中、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある者
14.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者、もしくは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
15.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
16.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適当と判断した者
1.Persons who have any disease and are judged to have necessary treatment by the principal investigator.
2.Persons who are taken or applied medications for the treatment in the last one month. (excluding medicine used for needed basis such as headache, menstrual cramps and colds, etc.)
3.Persons with medical history with visceral disease and blood disease.
4.Persons who are judged to have diseases by the principal investigator and result of blood test or self-report.
5.Persons with self-report of medical history within last 6 months.
6.Persons who have severe anemia.
7.Persons who have an addiction to alcohol or a mental disease.
8.Persons who are a smoker or has been smoking for within last 10 years.
9.Persons who may cause allergic symptoms to test foods.
10.Persons who received hormone replacement therapy in the past 6 months.
11.Persons who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
12.Persons whose life style will change during the study period.
13.Persons who plan to intake new health functional foods and supplement foods during the study period.
14.Persons who participates in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
15.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, currently lactating.
16.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明子
ミドルネーム
伊藤 
Mitsuko
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 赤坂ファミリークリニック Akasaka Family Clinic
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂二丁目15-15 赤坂プラザビル3階 Akasaka Plaza bldg. 3F, 2-15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5562-8825
Email/Email moltofelice2005@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵梨子
ミドルネーム
渡邊
Eriko
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akasaka Family Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤坂ファミリークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 gram3 inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社グラムスリー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 13
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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