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一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究

英語
Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究

英語
Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究

英語
Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト及びすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究

英語
Research on the effects of long-term intake of yogurt together with ground sesame on eye and nasal discomfort due to allergic rhinitis and allergic conjunctivitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーグルトにすりごまをかけたもの、またはヨーグルト単品を4週間摂取させたときの目や鼻の不快感に与える効果について評価する。

英語
Evaluate the effects of yogurt together with ground sesame or yogurt for intake 4 weeks on eye and nasal discomfort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前及び介入4週後の
・QOL調査票
・特異的IgE(36項目)

英語
QOL score
Specific IgE (36 items)
at the beginning of Interventional and after 4weeks of Interventional.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前及び介入4週後の
・Th1/Th2比
・腸内フローラ
・理学的検査 (身長、体重、BMI、除脂肪体重)

英語
Th1/Th2 rate
Intestinal Flora
Physical examination(body height, weight, BMI, lean body mass)
at the beginning of Interventional and after 4weeks of Interventional

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨーグルト200gとすりごま大さじ2杯を4週間摂取

英語
Intake 200g of yogurt together with 2 tablespoons of ground sesame for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヨーグルト200gを4週間摂取

英語
Intake 200g of yogurt for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
なし

英語
none

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
3.目や鼻の不快感の悩みがある者
4.指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Male and Female who are 30 years old or more and under 60 years old
3.Persons who have troubles of eye and nasal discomfort.
4.Persons who can come to the designated day and be inspected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された者
2.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、生理痛、感冒などの頓服歴は除く）
3.内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある者
4.試験責任医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された者
5.過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった者
6.高度の貧血がある者
7.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
8.喫煙習慣のある者、禁煙してから10年未満の者
9.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
10.過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた者
11.過去6か月以内に入院を伴う治療を受けた者
12.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期旅行など）
13.試験期間中、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある者
14.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者、もしくは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
15.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
16.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適当と判断した者

英語
1.Persons who have any disease and are judged to have necessary treatment by the principal investigator.
2.Persons who are taken or applied medications for the treatment in the last one month. (excluding medicine used for needed basis such as headache, menstrual cramps and colds, etc.)
3.Persons with medical history with visceral disease and blood disease.
4.Persons who are judged to have diseases by the principal investigator and result of blood test or self-report.
5.Persons with self-report of medical history within last 6 months.
6.Persons who have severe anemia.
7.Persons who have an addiction to alcohol or a mental disease.
8.Persons who are a smoker or has been smoking for within last 10 years.
9.Persons who may cause allergic symptoms to test foods.
10.Persons who received hormone replacement therapy in the past 6 months.
11.Persons who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
12.Persons whose life style will change during the study period.
13.Persons who plan to intake new health functional foods and supplement foods during the study period.
14.Persons who participates in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
15.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, currently lactating.
16.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック

英語
Akasaka Family Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15　赤坂プラザビル3階

英語
Akasaka Plaza bldg. 3F, 2-15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

Email/Email

moltofelice2005@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵梨子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂ファミリークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
gram3 inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社グラムスリー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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