UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿を用いた手術創の術後感染症を予防する方法の開発

英語
Development of surgical site infection prevention with platelet rich plasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRPを用いたSSI予防法開発

英語
SSI prevention with PRP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板血漿（PRP）を用いた手術創の感染症予防法の開発

英語
Development of Surgical site infection prevention method with platelet rich plasma (PRP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRPを用いたSSI予防法開発

英語
SSI prevention with PRP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後の創部感染症

英語
Surgical site infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	整形外科学/Orthopedics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主に清潔手術（いわゆるクラス１、例えば開胸手術や骨・関節の手術）において過去に高頻度に検出されたSSI・DSWI（deep sternal wound infection、深部手術創感染症）の種々の起炎菌（細菌と真菌、多剤耐性菌を含む）に対するPRPの増殖抑制効果を非臨床的に明らかにし、その抗菌スペクトルを明確化する。

英語
Aim of this study is to clarify the anti-bacterial and anti-fungal spectrum of PRP. This is the in vitro study, using the clinically isolated bacteria and fungi, including multi-drug resistant strains. These strains are selected based on the frequency isolated in class-1 clean surgery, e.g. cardio vascular and artificial joint implantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本邦で高頻度に分離同定されるSSI・DSWI起炎菌に対する、PRPの抗菌作用を定量化すること。

英語
To quantify the anti-bacterial activity to bacteria, which is frequently isolated in SSI and DSWI cases in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意時に20歳以上60歳以下の健常男性
2.実験当日の午前中に採血が可能な方
3.本研究の参加に文書による同意が可能な方

英語
1.Healthy male subjects at age between 20 and 60 upon consent
2.Subjects who can come to collect blood in the morning of the day to conduct the study.
3.Subjects who gives written agreement to the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に当てはまる者は、研究対象から除外する。
1.喫煙者である方
2.血液疾患（血液のがん・貧血など）や、血液を介して伝播する感染症（肝炎ウイルスなど）を有する方
3.過去3か月以内に、抗凝固薬（ワーファリンなど）や抗血小板薬（アスピリンなど）の投与を受けた方
4.アルコールにアレルギーのある方
5.研究担当者が不適切と判断した方

英語
Volunteer who comes under any of below conditions are excluded from the study.
1.Subject who has smoking habits
2.Subject who has any blood disease (cancer, anemia, etc) or blood born transmitted disease (hepatitis virus infection)
3.Subject who was prescribed with anti-coagulant (warfarin) or anti-platelet (aspirin) drug
4.Subject who has allergy to alcohol
5.Subject who is rejected by researcher

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏喜
ミドルネーム
姓	大毛

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Ohge

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1613

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kansen@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO BCT Japan, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモBCT株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
EthicalCommittee for Clinical Research of HiroshimaUniversity

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
* 採血後、副作用（貧血など）が起きないよう留意する。
* 採血時の末梢血血液像（ヘマトクリット、白血球数、赤血球数、血小板数）を測定し、異常がないことを確認する。また、調製したPRPでも同様の測定を行い血小板が正しく濃縮されたことを確認する。
* 一部の末梢血漿、PRPは凍結保存し、後日必要に応じて、各種の成長因子（PDGFなど）を定量する。

英語
* Observe the subjects carefully after donation for the adversed events
* Observe the blood cells configuration (hematocrit, WBC, RBC, and PLT) to confirm the subjects are healthy. Observe the same in prepared PRP to confirm the PLT is appropriately concentrated.
* Aliquot of peripheral plasma and PRP are kept in frozen, and some growth factors are measured on necessary bases.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045010

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