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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039501
受付番号 R000045012
科学的試験名 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/17
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験 A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験 A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験 A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontosis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病と診断された日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の口腔環境改善効果について探索的に検証する。 To exploratory verify the effects of consumption of the test food for four weeks on the oral cavity environment in Japanese subjects who are diagnosed with periodontitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの実測値
2. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの対数変換値
3. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの対総菌数比率
4. 摂取4週間後における上記1~3の変化量
1. The measured values of T.forsythensis at four weeks after the start of test-food consumption (4w)
2. The logarithmic values of T.forsythensis at 4w
3. The ratio of T.forsythensis to total bacteria at 4w
4. The amount of changes in items 1 to 3 above from before intake to 4w
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後におけるA.actinomycetemcomitansP.gingivalisP.intermediaT.denticolaF.nucleatum、総菌数の実測値、対数変換値、対総菌数比率、変化量
2. 摂取4週間後における「口臭」、「歯茎の腫れ状態」、「歯のざらつき」、「口の不快感」、「口の乾き」、「口のねばつき」、「目の疲労感」、「目のぼやけ」の実測値と変化量
3. 摂取4週間後における血中IGF-1と唾液IGF-1の実測値と変化量
4. 摂取4週間後におけるミュータンス菌数の実測値と変化量
5. 摂取4週間後におけるジンジバルインデックス、プラークインデックスの実測値と変化量
6. 摂取4週間後におけるプロービング時の出血の実測値と変化量
7. 摂取4週間後における歯周ポケットの深さの実測値と変化量
8. 摂取4週間後における両目平均の視力、優位眼の視力、非優位眼の視力の実測値と変化量
1. The measured values, logarithmic values, and the ratio to total bacteria of A.actinomycetemcomitans, P.gingivalis, P.intermedia, T.denticola, F.nucleatum and the amount of changes of these items from before intake to 4w.
2. The measured values and changes of "halitosis," "swelling of gums," "surface roughness of tooth," "oral discomfort," "dry mouth," "stickiness in the mouth," "eye fatigue," and "blurred eyes" at 4w
3. The measured values and changes of serum and salivary IGF-1 levels at 4w
4. The measured values and changes of the number of S.mutans at 4w
5. The measured values and changes of Gingival Index and Plaque Index at 4w
6. The measured values and changes of bleeding on probing at 4w
7. The measured values and changes of depth of periodontal pockets at 4w
8. The measured values and changes of visual acuities of the average of both eyes and dominant/non-dominant eyes at 4w

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: HGH クリスタル MD
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、被験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。
Duration: Four weeks
Test food: HGH crystal MD
Administration: One pack, three times per day. Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、被験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: One pack, three times per day. Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人成人男女

2. 歯周病と診断された者

3. 研究責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. スクリーニング兼摂取前検査時の唾液検査において、T.forsythensisの数値が高い者
1. Japanese males and females

2. Subjects who are diagnosed with periodontosis

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the principal investigator

4. Subjects who have relatively high percentage of T.forsythensis in salivary test at the screening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、メタボリックシンドローム、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. 歯磨きの際に、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者

7. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者

8. 歯科治療中または歯周病以外の歯科疾患に罹患していると診断された者

9. 喫煙習慣のある者、または同意取得前1年以内に禁煙を開始した者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にライ麦、小麦、オート麦、トウモロコシ、米、大豆アレルギーがある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, metabolic syndrome, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash

7. Subjects who have receiving dental maintenance care at dental clinic, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months

8. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases except for periodontosis

9. Subjects who are smokers, or started smoking cessation within a year before the invitation to participate in this trial

10. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products. Particularly, rye, wheat, oats, corn, rice, and soybean allergies.

11. Subjects who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial

13. Subjects who are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正彦
ミドルネーム
堀内
Masahiko
ミドルネーム
HORIUCHI
所属組織/Organization 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2丁目3番3号 AMビル2階 2F AM Bldg., 2-3-3 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3449-1033
Email/Email masa.37@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Autobahn Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 Takara Clinic Certified Review Board
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email CRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031190204
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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