UMIN試験ID | UMIN000039501 |
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受付番号 | R000045012 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/17 |
最終更新日 | 2021/04/16 12:10:53 |
日本語
被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験
英語
A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
日本語
被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験
英語
A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
日本語
被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験
英語
A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
歯周病
英語
Periodontosis
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯周病と診断された日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の口腔環境改善効果について探索的に検証する。
英語
To exploratory verify the effects of consumption of the test food for four weeks on the oral cavity environment in Japanese subjects who are diagnosed with periodontitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの実測値
2. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの対数変換値
3. 摂取4週間後におけるT.forsythensisの対総菌数比率
4. 摂取4週間後における上記1~3の変化量
英語
1. The measured values of T.forsythensis at four weeks after the start of test-food consumption (4w)
2. The logarithmic values of T.forsythensis at 4w
3. The ratio of T.forsythensis to total bacteria at 4w
4. The amount of changes in items 1 to 3 above from before intake to 4w
日本語
1. 摂取4週間後におけるA.actinomycetemcomitans、P.gingivalis、P.intermedia、T.denticola、F.nucleatum、総菌数の実測値、対数変換値、対総菌数比率、変化量
2. 摂取4週間後における「口臭」、「歯茎の腫れ状態」、「歯のざらつき」、「口の不快感」、「口の乾き」、「口のねばつき」、「目の疲労感」、「目のぼやけ」の実測値と変化量
3. 摂取4週間後における血中IGF-1と唾液IGF-1の実測値と変化量
4. 摂取4週間後におけるミュータンス菌数の実測値と変化量
5. 摂取4週間後におけるジンジバルインデックス、プラークインデックスの実測値と変化量
6. 摂取4週間後におけるプロービング時の出血の実測値と変化量
7. 摂取4週間後における歯周ポケットの深さの実測値と変化量
8. 摂取4週間後における両目平均の視力、優位眼の視力、非優位眼の視力の実測値と変化量
英語
1. The measured values, logarithmic values, and the ratio to total bacteria of A.actinomycetemcomitans, P.gingivalis, P.intermedia, T.denticola, F.nucleatum and the amount of changes of these items from before intake to 4w.
2. The measured values and changes of "halitosis," "swelling of gums," "surface roughness of tooth," "oral discomfort," "dry mouth," "stickiness in the mouth," "eye fatigue," and "blurred eyes" at 4w
3. The measured values and changes of serum and salivary IGF-1 levels at 4w
4. The measured values and changes of the number of S.mutans at 4w
5. The measured values and changes of Gingival Index and Plaque Index at 4w
6. The measured values and changes of bleeding on probing at 4w
7. The measured values and changes of depth of periodontal pockets at 4w
8. The measured values and changes of visual acuities of the average of both eyes and dominant/non-dominant eyes at 4w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: HGH クリスタル MD
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、被験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: HGH crystal MD
Administration: One pack, three times per day. Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、被験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: One pack, three times per day. Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. 歯周病と診断された者
3. 研究責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時の唾液検査において、T.forsythensisの数値が高い者
英語
1. Japanese males and females
2. Subjects who are diagnosed with periodontosis
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the principal investigator
4. Subjects who have relatively high percentage of T.forsythensis in salivary test at the screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、メタボリックシンドローム、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. 歯磨きの際に、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者
7. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
8. 歯科治療中または歯周病以外の歯科疾患に罹患していると診断された者
9. 喫煙習慣のある者、または同意取得前1年以内に禁煙を開始した者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にライ麦、小麦、オート麦、トウモロコシ、米、大豆アレルギーがある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, metabolic syndrome, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake
5. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash
7. Subjects who have receiving dental maintenance care at dental clinic, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months
8. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases except for periodontosis
9. Subjects who are smokers, or started smoking cessation within a year before the invitation to participate in this trial
10. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products. Particularly, rye, wheat, oats, corn, rice, and soybean allergies.
11. Subjects who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial
13. Subjects who are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
40
日本語
名 | 正彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | HORIUCHI |
日本語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
日本語
院長
英語
director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2丁目3番3号 AMビル2階
英語
2F AM Bldg., 2-3-3 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3449-1033
masa.37@nifty.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Autobahn Co. Ltd
日本語
アウトバーン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会
英語
Takara Clinic Certified Review Board
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
CRB@takara-clinic.com
はい/YES
jRCTs031190204
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |