UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓がん患者を対象としたマルチキナーゼ阻害薬によるHand-foot skin reaction発生の関連要因
―足底の発症に着目して―

英語
Factors of hand-foot skin reacion associated with multi kinase inhibitor for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓がん患者を対象としたマルチキナーゼ阻害薬によるHand-foot skin reaction発生の関連要因
―足底の発症に着目して―

英語
Factors of hand-foot skin reacion associated with multi kinase inhibitor for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓がん患者を対象としたマルチキナーゼ阻害薬によるHand-foot skin reaction発生の関連要因
―足底の発症に着目して―

英語
Factors of hand-foot skin reacion associated with multi kinase inhibitor for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓がん患者を対象としたマルチキナーゼ阻害薬によるHand-foot skin reaction発生の関連要因
―足底の発症に着目して―

英語
Factors of hand-foot skin reacion associated with multi kinase inhibitor for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓がん

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底のHFSR発生に影響を与える要因を明らかにする

英語
Reveal the factors of hand-foot skin reaction in the sole of the foot

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手掌と足底へのHFSRの発生率を明らかにする

英語
Reveal the occurrence rate of hand-foot skin reaction in the palmar and sole

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から2か月以内に足へ発生したHand-foot skin reactionに関連する要因

英語
Factors of hand-foot skin reaction in the sole of the foot for two months after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査値、歩数、足の変形、靴の形態、足に加わる外力、セルフケアの実施度

英語
clinical data, number of steps, foot deformities, shoe shape, external force applied to foot, self-care implementation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能な肝細胞癌に対し、レンバチニブ、ソラフェニブ、レゴラフェニブのいずれかによる治療を受ける患者

英語
The patients who treated by lenvatinib, sorafenib and regorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳以下の者
2. 自力での歩行が不可能な者
3. 治療開始1週間以内に調査参加の同意が取得できなかった者
4. 重度の精神障害(重症のうつ状態など)をもつ者
5. インフォームドコンセントの能力を欠く者
6. 医師が研究参加は困難であると判断した者

英語
1. Under 20 years old
2. Not have the ability to walk by themselves
3. Who could not obtain the concent to participate in this study within one week after starting treatment
4. Have severe mental disorders (such as severe depression)
5. Not have the ability of informed concent
6. Be decided to unsuitable for the study by his/her doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕希恵
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Tahara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
生体看護学専門領域

英語
Department of Nursing Physiology

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8672

電話/TEL

043-222-7171(ext.5711)

Email/Email

taharay@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕希恵
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Tahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

部署名/Division name

日本語
生体看護学専門領域

英語
Department of Nursing Physiology

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8672

電話/TEL

043-222-7171(ext.5711)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taharay@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaji Fumiko Nursing Research Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山路ふみ子専門看護教育助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of the Graduate School of Nursing, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8672

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
コホート研究

2.対象者の募集方法
2018年10月～2020年3月に当該施設を受診した患者で選択基準に合致した者

3.測定する項目
年齢、性別、身長、体重、PS、Child-Pughスコア、転移の有無、転移臓器、治療歴、血液データ、抗がん剤の種類、これまでの治療期間、投薬量、HFSR以外の副作用症状、足長、足幅、外反母趾角、接地面積、足囲、靴の内径と内側の幅、内周、靴の種類,足底圧、せん断応力、皮膚の肥厚のある個所,足変形、歩数、セルフケアの実施度、HFSRの発生の有無、個所、症状、重症度、時期

英語
1.Study design
Cohort study

2.Recruiting
Patients who visited the facility from October 2018 to March 2020 and matched the selection criteria

3.Variable
age, gender, height, weight, PS, Child-Pugh score, absence of metastasis, metastatic organ, treatment history, laboratory data, kind of anticancer drug, treatment period, dosage, side effects other than HFSR, foot length, foot width, hallux valgus angle, ground contact area, foot circumference, inner and inner width of shoe, inner circumference, shoe type, sole pressure, shear stress, skin thickening, foot deformation, step count, self-care for HFSR, occurrence of HFSR, location, symptoms, severity, timing

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

17

日

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日本語
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