UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039478
受付番号 R000045014
科学的試験名 前立腺生検後の急性細菌性前立腺炎の予防を目的とした生検前直腸培養の有用性に関する 多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺生検後の急性細菌性前立腺炎の予防を目的とした
生検前直腸培養の有用性に関する多施設共同研究
Clinical study to evaluate the effectiveness of rectal culture before prostate biopsy to prevent postoperative bacterial prostatitis, multicenter, randomized controlled trial in Japan
一般向け試験名略称/Acronym PROJECT試験 PROJECT trial
科学的試験名/Scientific Title 前立腺生検後の急性細菌性前立腺炎の予防を目的とした生検前直腸培養の有用性に関する
多施設共同研究
Clinical study to evaluate the effectiveness of rectal culture before prostate biopsy to prevent postoperative bacterial prostatitis, multicenter, randomized controlled trial in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROJECT試験 PROJECT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性細菌性前立腺炎 acute bacterial prostatitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺生検前に直腸培養を行い薬剤耐性の有無を確認し適切な抗菌薬を投与によって、生検後の急性細菌性前立腺炎を予防できることを証明する To confirm the effectiveness of rectal culture before prostate biopsy for preventing postoperative bacterial prostatitis, using selective media.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性前立腺炎の発症頻度 Incidence rate of acute bacterial prostatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 培地の感度と特異度、前立腺炎発症時の重症度 Sensitivity and specificity of simple medium, severity at the onset of prostatitis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 直腸簡易培地使用群
前立腺生検前に簡易培地を用いて直腸スワブの培養を行う。耐性菌が確認された場合、ピペラシン/タゾバクタム 4.5gを生検30分前と検査後4時間時に投与する。耐性菌が検出されない場合、レボフロキサシン500mgを生検30分前に経口投与する。
arm using selective media for rectal cultoure
Culture from rectal swab is evaluated before prostate biopsy. If resistant bacteria are confirmed, piperacin/tazobactam 4.5g will administered 30 minutes before biopsy and 4 hours after biopsy. If not detected, levofloxacin 500mg is orally given 30minutes before biopsy.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
一律にレボフロキサシン500mgを生検30分前に経口投与する。
control arem
levofloxacin 500mg is orally given 30minutes before biopsy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.前立腺癌が疑われ、経直腸前立腺生検を予定している患者
2.本試験参加について、本人から文書による同意が得られている
1.Patients who are scheduled for transrectal prostate biopsy with suspected prostate cancer.
2. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.感染高リスク症例
・前立腺体積75ml以上
・糖尿病患者
・ステロイド投与中
・高度排尿障害
・免疫不全患者
2.経会陰的に前立腺生検が行われた症例
1, High risk for infection
Prostate volume 75ml over
Diabetes mellitus
Patients receiving steroids
Severe lower urinary tract symptoms
Immunodeficiency
2, Transperineal prostate biopsy
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
定平
Takuya
ミドルネーム
Sadahira
所属組織/Organization 岡山大学医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7287
Email/Email t.sadahira@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄樹
ミドルネーム
丸山
Yuki
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 岡山大学医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eat.the.lobster@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Research Group for Urinary Tract Infection
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
UTI共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@dm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 14
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。