UMIN試験ID | UMIN000039482 |
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受付番号 | R000045019 |
科学的試験名 | 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/14 |
最終更新日 | 2024/02/06 09:36:11 |
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験
英語
A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
日本語
ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験
英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験
英語
A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
日本語
ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験
英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)
日本/Japan | 北米/North America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ADPKD患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、有効性を評価する。
英語
To study the safety, tolerability, and efficacy of bardoxolone methyl in qualified patients with ADPKD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
4週間の休薬期間後であるWeek 52(又は治療1年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。
英語
To assess the off-treatment change from baseline in eGFR) at Week 52 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the first year of treatment.
日本語
4週間の休薬期間後であるWeek 104(又は治療2年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。
英語
To assess the off-treatment change from baseline in eGFR at Week 104 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the second year of treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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バルドキソロンメチル
英語
Bardoxolone methyl
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プラセボ
英語
Placebo
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・本治験の参加に同意した18歳以上70歳以下の男女
・下記のmodified Pei-Ravine基準によりADPKDの診断を受けた患者:
1) ADPKDの家族歴があり、各腎に少なくとも3個の嚢胞が超音波検査により確認されている、又は、少なくとも5個の嚢胞がCT若しくは磁気共鳴画像法(MRI)で確認されている。
2) ADPKDの家族歴がない場合は、各腎に少なくとも10個の嚢胞が何らかの放射線学的手法により確認されており、かつ他の嚢胞性腎疾患が除外される。
・スクリーニング期のeGFR(Screen A及びScreen BのeGFR値の平均値)が、18歳から55歳では30 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳では30 mL/min/1.73m2以上44 mL/min/1.73m2以下であり、以下を満たす患者
1)スクリーニング期のいずれかのeGFRが60 mL/min/1.73m2以上、90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳の患者では、ADPKDの進行が示されなければならない(過去のeGFRデータ及びメディカルモニターの判断に基づき、eGFRが1年に2.0 mL/min/1.73m2以上減少)
2)適格性の判定のために測定したScreen A及びScreen B来院時のeGFR値の差が25%以下でなければならない
・Screen B来院時のアルブミン・クレアチニン比(ACR)が <= 2500 mg/gである患者
・Screen A来院時の安静時の収縮期血圧が140 mmHg以下、かつ拡張期血圧が90 mmHg以下である患者。
英語
・Male and female patients 18 <= age <= 70 upon study consent;
・Diagnosis of ADPKD by modified Pei-Ravine criteria:
1) at least 3 cysts per kidney by sonography or at least 5 cysts by CT or MRI with family history of ADPKD or
2) at least 10 cysts per kidney by any radiologic method and exclusion of other cystic kidney diseases if without family history;
・Screening eGFR (average of Screen A and Screen B eGFR values) >= 30 to <= 90 mL/min/1.73 m2 (18 to 55 years) or >= 30 to <= 44 mL/min/1.73 m2 (56 to 70 years):
1) Patients with either screening eGFR >= 60 to <= 90 mL/min/1.73 m2 or age 56 to 70 years, must have evidence of ADPKD progression (i.e., eGFR decline of >= 2.0 mL/min/1.73 m2 per year, based on historical eGFR data and medical monitor discretion);
2)The two eGFR values collected at Screen A and Screen B visits used to determine eligibility must have a percent difference <= 25%;
・Albumin to creatinine ratio (ACR) <= 2500 mg/g at Screen B visit;
・Systolic blood pressure <= 140 mmHg and diastolic blood pressure <= 90 mmHg at Screen A visit after a period of rest.
日本語
・Screen A来院前3ヵ月以内に多発性嚢胞腎疾患修飾薬(ソマトスタチンアナログ)の投与歴がある患者
・Screen A来院時にB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)濃度が > 200 pg/mLである患者
・Screen A来院時にコントロール困難な糖尿病(ヘモグロビンA1c(HbA1c)> 11.0%)を有する患者
・Screen A来院時に血清アルブミンが < 3 g/dLである患者
・頭蓋内動脈瘤の既往のある患者
・腎臓又はその他の臓器を移植された患者又は治験中に臓器移植が予定されている患者
・Screen A来院前12週間以内又はスクリーニング期間中に急性透析を受けた又は急性腎障害が認められた患者
・臨床的に重要な左心系心疾患及び/又は臨床的に重要な心疾患の既往を有する患者
・Screen A来院時に安静時の収縮期血圧が< 90 mm Hgである患者
・Screen A来院時のBody mass index(BMI)が< 18.5 kg/m2である患者
・Screen A来院前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、限局性の皮膚癌又は子宮頸部癌を除く)
・ランダム割付け前12週間以内に累積で2週間を超える全身性免疫抑制を受けた又は治験中に免疫抑制が必要となると予測される患者
・未治療又はコントロール困難な細菌性、真菌性、ウイルス性の感染症を有する患者
・Day 1前30日以内に他の臨床介入試験に参加した患者
・スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与から30日以上、許容する避妊方法を使用する意思がない患者(妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性の場合)
・妊娠中又は授乳中の女性
・トルバプタンの投与を受けている患者(過去にトルバプタンの投与を受けた患者は、Screen A来院の3ヵ月以上前に投与を中止していなければならない)
英語
・History of administration of polycystic kidney disease-modifying agents (somatostatin analogues) within 3 months prior to the Screen A visit;
・B-type natriuretic peptide (BNP) level > 200 pg/mL at Screen A visit;
・Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11.0%) at Screen A visit;
・Serum albumin < 3 g/dL at Screen A visit;
・History of intracranial aneurysms;
・Kidney or any other solid organ transplant recipient or a planned transplant during the study;
・Acute dialysis or acute kidney injury within 12 weeks prior to Screen A visit or during Screening;
・History of clinically significant left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease;
・Systolic BP < 90 mm Hg at Screen A visit after a period of rest;
・BMI < 18.5 kg/m2 at the Screen A visit;
・History of malignancy within 5 years prior to Screen A visit, with the exception of localized skin or cervical carcinomas;
・Systemic immunosuppression for more than 2 weeks, cumulatively, within the 12 weeks prior to randomization or anticipated need for immunosuppression during the study;
・Untreated or uncontrolled active bacterial, fungal, or viral infection;
・Participation in other interventional clinical studies within 30 days prior to Day 1;
・Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of child-bearing potential and females of childbearing potential) during Screening, while taking study drug, and for at least 30 days after the last dose of study drug is ingested;
・Women who are pregnant or breastfeeding;
・Concomitant use of tolvaptan is excluded. Patients previously treated with tolvaptan must have discontinued drug for at least 3 months prior to Screen A visit
550
日本語
名 | Lacey |
ミドルネーム | |
姓 | Powers |
英語
名 | Lacey |
ミドルネーム | |
姓 | Powers |
日本語
リアタファーマシューティカルズ
英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.
日本語
Clinical Program Operations
英語
Clinical Program Operations
75063
日本語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX
英語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX
+1-469-442-4837
Lacey.Powers@reatapharma.com
日本語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | 臨床試験情報窓口 |
英語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | Clinical trial information contact |
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協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
研究開発本部研究開発企画部
英語
R&D Planning Department, R&D Division
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
日本語
その他
英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.
日本語
リアタファーマシューティカルズ
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日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
英語
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国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
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北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
はい/YES
NCT03918447
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
国立大学法人北海道大学病院(北海道)
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院(宮城県)
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
東京女子医科大学病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院(神奈川県)
国立大学法人大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪府)
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
667
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
目標被験者数及び登録・組入れ開始(予定日)はグローバルの情報であり、日本では異なる。
英語
Target sample size and Anticipated trial start date are global information. Japanese status is different from them.
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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