UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039482
受付番号 R000045019
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2024/02/06 09:36:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験


英語
A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験


英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験


英語
A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験


英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
オセアニア/Australia 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎


英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADPKD患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、有効性を評価する。


英語
To study the safety, tolerability, and efficacy of bardoxolone methyl in qualified patients with ADPKD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間の休薬期間後であるWeek 52(又は治療1年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。


英語
To assess the off-treatment change from baseline in eGFR) at Week 52 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the first year of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週間の休薬期間後であるWeek 104(又は治療2年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。


英語
To assess the off-treatment change from baseline in eGFR at Week 104 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the second year of treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルドキソロンメチル


英語
Bardoxolone methyl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本治験の参加に同意した18歳以上70歳以下の男女
・下記のmodified Pei-Ravine基準によりADPKDの診断を受けた患者:
1) ADPKDの家族歴があり、各腎に少なくとも3個の嚢胞が超音波検査により確認されている、又は、少なくとも5個の嚢胞がCT若しくは磁気共鳴画像法(MRI)で確認されている。
2) ADPKDの家族歴がない場合は、各腎に少なくとも10個の嚢胞が何らかの放射線学的手法により確認されており、かつ他の嚢胞性腎疾患が除外される。
・スクリーニング期のeGFR(Screen A及びScreen BのeGFR値の平均値)が、18歳から55歳では30 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳では30 mL/min/1.73m2以上44 mL/min/1.73m2以下であり、以下を満たす患者
1)スクリーニング期のいずれかのeGFRが60 mL/min/1.73m2以上、90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳の患者では、ADPKDの進行が示されなければならない(過去のeGFRデータ及びメディカルモニターの判断に基づき、eGFRが1年に2.0 mL/min/1.73m2以上減少)
2)適格性の判定のために測定したScreen A及びScreen B来院時のeGFR値の差が25%以下でなければならない
・Screen B来院時のアルブミン・クレアチニン比(ACR)が <= 2500 mg/gである患者
・Screen A来院時の安静時の収縮期血圧が140 mmHg以下、かつ拡張期血圧が90 mmHg以下である患者。


英語
・Male and female patients 18 <= age <= 70 upon study consent;
・Diagnosis of ADPKD by modified Pei-Ravine criteria:
1) at least 3 cysts per kidney by sonography or at least 5 cysts by CT or MRI with family history of ADPKD or
2) at least 10 cysts per kidney by any radiologic method and exclusion of other cystic kidney diseases if without family history;

・Screening eGFR (average of Screen A and Screen B eGFR values) >= 30 to <= 90 mL/min/1.73 m2 (18 to 55 years) or >= 30 to <= 44 mL/min/1.73 m2 (56 to 70 years):
1) Patients with either screening eGFR >= 60 to <= 90 mL/min/1.73 m2 or age 56 to 70 years, must have evidence of ADPKD progression (i.e., eGFR decline of >= 2.0 mL/min/1.73 m2 per year, based on historical eGFR data and medical monitor discretion);
2)The two eGFR values collected at Screen A and Screen B visits used to determine eligibility must have a percent difference <= 25%;

・Albumin to creatinine ratio (ACR) <= 2500 mg/g at Screen B visit;
・Systolic blood pressure <= 140 mmHg and diastolic blood pressure <= 90 mmHg at Screen A visit after a period of rest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Screen A来院前3ヵ月以内に多発性嚢胞腎疾患修飾薬(ソマトスタチンアナログ)の投与歴がある患者
・Screen A来院時にB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)濃度が > 200 pg/mLである患者
・Screen A来院時にコントロール困難な糖尿病(ヘモグロビンA1c(HbA1c)> 11.0%)を有する患者
・Screen A来院時に血清アルブミンが < 3 g/dLである患者
・頭蓋内動脈瘤の既往のある患者
・腎臓又はその他の臓器を移植された患者又は治験中に臓器移植が予定されている患者
・Screen A来院前12週間以内又はスクリーニング期間中に急性透析を受けた又は急性腎障害が認められた患者
・臨床的に重要な左心系心疾患及び/又は臨床的に重要な心疾患の既往を有する患者
・Screen A来院時に安静時の収縮期血圧が< 90 mm Hgである患者
・Screen A来院時のBody mass index(BMI)が< 18.5 kg/m2である患者
・Screen A来院前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、限局性の皮膚癌又は子宮頸部癌を除く)
・ランダム割付け前12週間以内に累積で2週間を超える全身性免疫抑制を受けた又は治験中に免疫抑制が必要となると予測される患者
・未治療又はコントロール困難な細菌性、真菌性、ウイルス性の感染症を有する患者
・Day 1前30日以内に他の臨床介入試験に参加した患者
・スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与から30日以上、許容する避妊方法を使用する意思がない患者(妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性の場合)
・妊娠中又は授乳中の女性
・トルバプタンの投与を受けている患者(過去にトルバプタンの投与を受けた患者は、Screen A来院の3ヵ月以上前に投与を中止していなければならない)


英語
・History of administration of polycystic kidney disease-modifying agents (somatostatin analogues) within 3 months prior to the Screen A visit;
・B-type natriuretic peptide (BNP) level > 200 pg/mL at Screen A visit;
・Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11.0%) at Screen A visit;
・Serum albumin < 3 g/dL at Screen A visit;
・History of intracranial aneurysms;
・Kidney or any other solid organ transplant recipient or a planned transplant during the study;
・Acute dialysis or acute kidney injury within 12 weeks prior to Screen A visit or during Screening;
・History of clinically significant left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease;
・Systolic BP < 90 mm Hg at Screen A visit after a period of rest;
・BMI < 18.5 kg/m2 at the Screen A visit;
・History of malignancy within 5 years prior to Screen A visit, with the exception of localized skin or cervical carcinomas;
・Systemic immunosuppression for more than 2 weeks, cumulatively, within the 12 weeks prior to randomization or anticipated need for immunosuppression during the study;
・Untreated or uncontrolled active bacterial, fungal, or viral infection;
・Participation in other interventional clinical studies within 30 days prior to Day 1;
・Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of child-bearing potential and females of childbearing potential) during Screening, while taking study drug, and for at least 30 days after the last dose of study drug is ingested;
・Women who are pregnant or breastfeeding;
・Concomitant use of tolvaptan is excluded. Patients previously treated with tolvaptan must have discontinued drug for at least 3 months prior to Screen A visit

目標参加者数/Target sample size

550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Lacey
ミドルネーム
Powers


英語
Lacey
ミドルネーム
Powers

所属組織/Organization

日本語
リアタファーマシューティカルズ


英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.

所属部署/Division name

日本語
Clinical Program Operations


英語
Clinical Program Operations

郵便番号/Zip code

75063

住所/Address

日本語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX


英語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX

電話/TEL

+1-469-442-4837

Email/Email

Lacey.Powers@reatapharma.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
-
ミドルネーム
臨床試験情報窓口


英語
-
ミドルネーム
Clinical trial information contact

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部研究開発企画部


英語
R&D Planning Department, R&D Division

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2


英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical.info.jp@kyowakirin.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
リアタファーマシューティカルズ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
協和キリン株式会社


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

tiken@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03918447

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人北海道大学病院(北海道)
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院(宮城県)
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
東京女子医科大学病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院(神奈川県)
国立大学法人大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

667

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 07 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 10 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標被験者数及び登録・組入れ開始(予定日)はグローバルの情報であり、日本では異なる。


英語
Target sample size and Anticipated trial start date are global information. Japanese status is different from them.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 14

最終更新日/Last modified on

2024 02 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名