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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039482
受付番号 R000045019
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験 A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験 A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)
科学的試験名/Scientific Title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第III相臨床試験 A Phase 3 Trial of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADPKD患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-FALCON試験 A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients With ADPKD - FALCON (FALCON)
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ADPKD患者におけるバルドキソロンメチルの安全性、忍容性、有効性を評価する。 To study the safety, tolerability, and efficacy of bardoxolone methyl in qualified patients with ADPKD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間の休薬期間後であるWeek 52(又は治療1年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。 To assess the off-treatment change from baseline in eGFR) at Week 52 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the first year of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週間の休薬期間後であるWeek 104(又は治療2年目の投与中止4週後)におけるeGFRのベースラインからの変化量を評価する。 To assess the off-treatment change from baseline in eGFR at Week 104 or following a 4-week drug treatment withdrawal period in the second year of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルドキソロンメチル Bardoxolone methyl
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本治験の参加に同意した18歳以上70歳以下の男女
・下記のmodified Pei-Ravine基準によりADPKDの診断を受けた患者:
1) ADPKDの家族歴があり、各腎に少なくとも3個の嚢胞が超音波検査により確認されている、又は、少なくとも5個の嚢胞がCT若しくは磁気共鳴画像法(MRI)で確認されている。
2) ADPKDの家族歴がない場合は、各腎に少なくとも10個の嚢胞が何らかの放射線学的手法により確認されており、かつ他の嚢胞性腎疾患が除外される。
・スクリーニング期のeGFR(Screen A及びScreen BのeGFR値の平均値)が、18歳から55歳では30 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳では30 mL/min/1.73m2以上44 mL/min/1.73m2以下であり、以下を満たす患者
1)スクリーニング期のいずれかのeGFRが60 mL/min/1.73m2以上、90 mL/min/1.73m2以下、又は56歳から70歳の患者では、ADPKDの進行が示されなければならない(過去のeGFRデータ及びメディカルモニターの判断に基づき、eGFRが1年に2.0 mL/min/1.73m2以上減少)
2)適格性の判定のために測定したScreen A及びScreen B来院時のeGFR値の差が25%以下でなければならない
・Screen B来院時のアルブミン・クレアチニン比(ACR)が <= 2500 mg/gである患者
・Screen A来院時の安静時の収縮期血圧が140 mmHg以下、かつ拡張期血圧が90 mmHg以下である患者。
・Male and female patients 18 <= age <= 70 upon study consent;
・Diagnosis of ADPKD by modified Pei-Ravine criteria:
1) at least 3 cysts per kidney by sonography or at least 5 cysts by CT or MRI with family history of ADPKD or
2) at least 10 cysts per kidney by any radiologic method and exclusion of other cystic kidney diseases if without family history;

・Screening eGFR (average of Screen A and Screen B eGFR values) >= 30 to <= 90 mL/min/1.73 m2 (18 to 55 years) or >= 30 to <= 44 mL/min/1.73 m2 (56 to 70 years):
1) Patients with either screening eGFR >= 60 to <= 90 mL/min/1.73 m2 or age 56 to 70 years, must have evidence of ADPKD progression (i.e., eGFR decline of >= 2.0 mL/min/1.73 m2 per year, based on historical eGFR data and medical monitor discretion);
2)The two eGFR values collected at Screen A and Screen B visits used to determine eligibility must have a percent difference <= 25%;

・Albumin to creatinine ratio (ACR) <= 2500 mg/g at Screen B visit;
・Systolic blood pressure <= 140 mmHg and diastolic blood pressure <= 90 mmHg at Screen A visit after a period of rest.
除外基準/Key exclusion criteria ・Screen A来院前3ヵ月以内に多発性嚢胞腎疾患修飾薬(ソマトスタチンアナログ)の投与歴がある患者
・Screen A来院時にB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)濃度が > 200 pg/mLである患者
・Screen A来院時にコントロール困難な糖尿病(ヘモグロビンA1c(HbA1c)> 11.0%)を有する患者
・Screen A来院時に血清アルブミンが < 3 g/dLである患者
・頭蓋内動脈瘤の既往のある患者
・腎臓又はその他の臓器を移植された患者又は治験中に臓器移植が予定されている患者
・Screen A来院前12週間以内又はスクリーニング期間中に急性透析を受けた又は急性腎障害が認められた患者
・臨床的に重要な左心系心疾患及び/又は臨床的に重要な心疾患の既往を有する患者
・Screen A来院時に安静時の収縮期血圧が< 90 mm Hgである患者
・Screen A来院時のBody mass index(BMI)が< 18.5 kg/m2である患者
・Screen A来院前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、限局性の皮膚癌又は子宮頸部癌を除く)
・ランダム割付け前12週間以内に累積で2週間を超える全身性免疫抑制を受けた又は治験中に免疫抑制が必要となると予測される患者
・未治療又はコントロール困難な細菌性、真菌性、ウイルス性の感染症を有する患者
・Day 1前30日以内に他の臨床介入試験に参加した患者
・スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与から30日以上、許容する避妊方法を使用する意思がない患者(妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性の場合)
・妊娠中又は授乳中の女性
・トルバプタンの投与を受けている患者(過去にトルバプタンの投与を受けた患者は、Screen A来院の3ヵ月以上前に投与を中止していなければならない)
・History of administration of polycystic kidney disease-modifying agents (somatostatin analogues) within 3 months prior to the Screen A visit;
・B-type natriuretic peptide (BNP) level > 200 pg/mL at Screen A visit;
・Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11.0%) at Screen A visit;
・Serum albumin < 3 g/dL at Screen A visit;
・History of intracranial aneurysms;
・Kidney or any other solid organ transplant recipient or a planned transplant during the study;
・Acute dialysis or acute kidney injury within 12 weeks prior to Screen A visit or during Screening;
・History of clinically significant left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease;
・Systolic BP < 90 mm Hg at Screen A visit after a period of rest;
・BMI < 18.5 kg/m2 at the Screen A visit;
・History of malignancy within 5 years prior to Screen A visit, with the exception of localized skin or cervical carcinomas;
・Systemic immunosuppression for more than 2 weeks, cumulatively, within the 12 weeks prior to randomization or anticipated need for immunosuppression during the study;
・Untreated or uncontrolled active bacterial, fungal, or viral infection;
・Participation in other interventional clinical studies within 30 days prior to Day 1;
・Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of child-bearing potential and females of childbearing potential) during Screening, while taking study drug, and for at least 30 days after the last dose of study drug is ingested;
・Women who are pregnant or breastfeeding;
・Concomitant use of tolvaptan is excluded. Patients previously treated with tolvaptan must have discontinued drug for at least 3 months prior to Screen A visit
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Lacey
ミドルネーム
Powers
Lacey
ミドルネーム
Powers
所属組織/Organization リアタファーマシューティカルズ Reata Pharmaceuticals, Inc.
所属部署/Division name Clinical Program Operations Clinical Program Operations
郵便番号/Zip code 75063
住所/Address 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX
電話/TEL +1-469-442-4837
Email/Email Lacey.Powers@reatapharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
-
ミドルネーム
臨床試験情報窓口
-
ミドルネーム
Clinical trial information contact
組織名/Organization 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部研究開発企画部 R&D Planning Department, R&D Division
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical.info.jp@kyowakirin.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reata Pharmaceuticals, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
リアタファーマシューティカルズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7061
Email/Email tiken@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03918447
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人北海道大学病院(北海道)
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院(宮城県)
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
東京女子医科大学病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院(神奈川県)
国立大学法人大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目標被験者数及び登録・組入れ開始(予定日)はグローバルの情報であり、日本では異なる。 Target sample size and Anticipated trial start date are global information. Japanese status is different from them.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 14
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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