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一般向け試験名/Public title

日本語
診療所紹介後の2型糖尿病患者における糖尿病自己管理アプリ介入効果に関する研究:並行群間ランダム化試験

英語
Study on the effect of diabetes self-management application intervention in patients with type 2 diabetes after referral to a clinic: A randomized trial between parallel groups

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療所紹介後の2型糖尿病患者における糖尿病自己管理アプリ介入効果に関する研究:並行群間ランダム化試験

英語
Study on the effect of diabetes self-management application intervention in patients with type 2 diabetes after referral to a clinic: A randomized trial between parallel groups

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療所紹介後の2型糖尿病患者における糖尿病自己管理アプリ介入効果に関する研究:並行群間ランダム化試験

英語
Study on the effect of diabetes self-management application intervention in patients with type 2 diabetes after referral to a clinic: A randomized trial between parallel groups

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療所紹介後の2型糖尿病患者における糖尿病自己管理アプリ介入効果に関する研究:並行群間ランダム化試験

英語
Study on the effect of diabetes self-management application intervention in patients with type 2 diabetes after referral to a clinic: A randomized trial between parallel groups

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者でインスリンまたはGLP-1製剤の注射療法もしくは併用しており自己血糖測定を実施している患者に糖尿病自己管理アプリを使用することでアプリの効果を評価する

英語
The study aims to evaluate the effects of the diabetes self-management application in patients with type 2 diabetes who are using insulin or GLP-1 preparation injection therapy or concurrently and are performing self-measurement of blood glucose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診療所紹介前の当院最終外来受診時から24週後のHbA1cの変化量の差

英語
The difference of changes in HbA1c 24 weeks after the last outpatient visit at our hospital before referral

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・当院最終外来受診時から48週後のHbA1cの変化量の差
・ベースライン～24,48週での以下の項目の変化：
・DTSQ
・収縮期血圧
・拡張期血圧
・TG
・HDL-C
・LDL-C(直接法)
・体重
・通院中断の有無
・血糖コントロール不良による主機関紹介有無
・体成分分析の筋肉量
・体成分分析の体脂肪量

英語
The Difference of changes in HbA1c 48 weeks after the last outpatient visit at our hospital before referral

The Difference of changes in next items between baseline and 24, 48 weeks.
1.DTSQ
2.Systolic blood pressure
3.Diastolic blood pressure
4.Triglyceride
5.HDL-C
6.LDL-C
7.Body weight
8.Outpatient interruption
9.Referral to the main institution due to poor glycemic control
10.Muscle mass for body composition analysis
11.Fat content in body composition analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では48週間糖尿病自己管理アプリを使用する。

英語
The intervention group will use the diabetes self-management application for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では48週間紙ベースの糖尿病管理ノートを使用する。

英語
The control group will use a paper-based diabetes management note for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①横浜市立大学附属市民総合医療センター・内分泌・糖尿病内科に入院した2型糖尿病患者
②当院最終来院後は共同研究機関である浦舟金沢内科クリニックに通院できる患者
③インスリンまたはGLP-1製剤の注射療法および自己血糖測定を実施している患者
④スマートフォンを6ヶ月以上使用している患者
⑤20歳以上75歳未満の患者

英語
1.Type 2 diabetic patients admitted to Yokohama City Medical Center, Department of Endocrinology and Diabetes
2.Patients who can go to the Urafuna Kanazawa Internal Medicine Clinic, a joint research institution, after the last visit to our hospital
3.Patients who are receiving insulin or GLP-1 injection therapy and measuring their blood glucose
4.Patients who have been using a smartphone for more than 6 months
5.Patients aged 20 to under 75

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病
②現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)
③重度腎機能障害患者(eGFR<30 ml/min/1.73 m2)
④高度肝機能障害患者(AST,ALT基準値上限3倍以上)
⑤重症感染症,重篤な外傷を有する患者
⑥ステロイド(経口・注射製剤)加療中の患者
⑦妊娠,妊娠の可能性がある患者
⑧家庭用血圧計がない患者
⑨ペースメーカー留置している患者
⑩その他試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者

英語
1.Type 1 diabetes
2.Patients with cancer currently undergoing treatment (can be included if follow-up during remission)
3.Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 ml / min / 1.73 m2)
4.Patients with severe liver dysfunction (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
5.Patients with severe infections or severe trauma
6.Patients using steroids(oral/injectable)
7.pregnancy
8.Patients who do not have a home blood pressure monitor
9.Patient with pacemaker
10.Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urahune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

Naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅大
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urahune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t196009c@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
H2 Incorporated

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
H2株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浦舟金沢内科クリニック

英語
Urafune Kanazawa Internal Medicine Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

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