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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039486
受付番号 R000045024
科学的試験名 認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010]
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2020/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010] Relationships between cognitive function and biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010] Relationships between cognitive function and biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010] Relationships between cognitive function and biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010] Relationships between cognitive function and biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能と生体指標の関連性の検証 To examine the relationships between cognitive function and biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知機能と生体指標の関連性検証 The aim of this study is to examine the relationships between cognitive function and biomarkers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能と血中成分の相関関係 Correlations between cognitive function and blood parameters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能と生体指標の相関関係 Correlations between cognitive function and biomarkers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が65歳以上75歳未満の男女
(2)過去5年以内に何らかの重篤な疾患(がん、心筋梗塞、脳卒中)の治療をしていない方
(3)認知症治療剤(アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー)を服用していない方
(4)本試験の目的・内容について同意能力があり、十分に理解したうえで書面により同意した方
(1) Age>=65 and <75years
(2)Subjects who doesn't have a history of a severe diseases (cancer, infarction or stroke) within five years.
(3)Subjects who doesn't take a medication that treats the symptoms of dementia.
(4)Subjects who have given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)認知症と判断された方
(2)脳卒中、くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある方
(3)本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している方
(4)本試験に影響する可能性のある機能性表示食品、健康食品、サプリメント(GABA、イチョウ葉、DHA/EPA、プラズマローゲン等を含む食品)を常用している方
(5)アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上)
(6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(7)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の方
(8)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない方
(9)その他、医師により本試験参加に不適切と判断された方

(1)Dementia.
(2)Subjects who have a history of a stroke, subarachnoid hemorrhage and other encephalopathies.
(3)Subjects who take an antipsychotic drug, anti-anxiety drug, anti-depressant drug etc.
(4)Subjects who usually take functional foods or supplements that affects results.
(5)Heavy drinker
(6)Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
(7)Subjects who are planned to participate in other clinical study.
(8)Subjects who cannot give written informed consent.
(9)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 医療法人社団知正会 東京センタークリニック Tokyo-center-clinic
所属部署/Division name 臨床研究センター長 Director of the clinical research center
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲一丁目1番8号 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
組織名/Organization 医療法人社団知正会 東京センタークリニック Tokyo-center-clinic
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical research center
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲一丁目1番8号 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan
電話/TEL 03-3276-6935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel 03-5630-9220
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 認知機能と生体指標の関連性の検証 To examine the relationships between cognitive function and biomarkers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 14
最終更新日/Last modified on
2020 12 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045024
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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