UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010]

英語
Relationships between cognitive function and biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010]

英語
Relationships between cognitive function and biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010]

英語
Relationships between cognitive function and biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能と生体指標の関連性検証[試験番号g2019010]

英語
Relationships between cognitive function and biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能と生体指標の関連性の検証

英語
To examine the relationships between cognitive function and biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知機能と生体指標の関連性検証

英語
The aim of this study is to examine the relationships between cognitive function and biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能と血中成分の相関関係

英語
Correlations between cognitive function and blood parameters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能と生体指標の相関関係

英語
Correlations between cognitive function and biomarkers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が65歳以上75歳未満の男女
(2)過去５年以内に何らかの重篤な疾患（がん、心筋梗塞、脳卒中）の治療をしていない方
(3)認知症治療剤（アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー）を服用していない方
(4)本試験の目的・内容について同意能力があり、十分に理解したうえで書面により同意した方

英語
(1) Age>=65 and <75years
(2)Subjects who doesn't have a history of a severe diseases (cancer, infarction or stroke) within five years.
(3)Subjects who doesn't take a medication that treats the symptoms of dementia.
(4)Subjects who have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)認知症と判断された方
(2)脳卒中、くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある方
(3)本試験に影響する可能性のある医薬品（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など）を服用している方
(4)本試験に影響する可能性のある機能性表示食品、健康食品、サプリメント（GABA、イチョウ葉、DHA/EPA、プラズマローゲン等を含む食品）を常用している方
(5)アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上)
(6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(7)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の方
(8)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない方
(9)その他、医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1)Dementia.
(2)Subjects who have a history of a stroke, subarachnoid hemorrhage and other encephalopathies.
(3)Subjects who take an antipsychotic drug, anti-anxiety drug, anti-depressant drug etc.
(4)Subjects who usually take functional foods or supplements that affects results.
(5)Heavy drinker
(6)Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
(7)Subjects who are planned to participate in other clinical study.
(8)Subjects who cannot give written informed consent.
(9)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩貴
ミドルネーム
姓	長嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nagashima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団知正会　東京センタークリニック

英語
Tokyo-center-clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター長

英語
Director of the clinical research center

郵便番号/Zip code

103-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲一丁目1番8号

英語
1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan

電話/TEL

03-3276-6935

Email/Email

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩貴
ミドルネーム
姓	長嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nagashima

組織名/Organization

日本語
医療法人社団知正会　東京センタークリニック

英語
Tokyo-center-clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

103-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲一丁目1番8号

英語
1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan

電話/TEL

03-3276-6935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

03-5630-9220

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
認知機能と生体指標の関連性の検証

英語
To examine the relationships between cognitive function and biomarkers.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045024

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045024