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一般向け試験名/Public title

日本語
分泌性下剤ルビプロストンによる肝硬変患者の肝性脳症と肝予備能の改善を目指した前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study aiming at the improvement of hepatic encephalopathy and hepatic functional reserve of patients with liver cirrhosis by the secretory laxative agate lubiprostone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルビプロストンによる肝性脳症と肝予備能の改善をめざした前向き研究

英語
Improvement of hepatic encephalopathy and hepatic functional reserve by lubiprostone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分泌性下剤ルビプロストンによる肝硬変患者の肝性脳症と肝予備能の改善を目指した前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study aiming at the improvement of hepatic encephalopathy and hepatic functional reserve of patients with liver cirrhosis by the secretory laxative agate lubiprostone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルビプロストンによる肝性脳症と肝予備能の改善をめざした前向き研究

英語
Improvement of hepatic encephalopathy and hepatic functional reserve by lubiprostone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症

英語
hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルビプロストンは安全かつ効果的に排便を促進して肝性脳症の発現・増悪を有意に抑制することを明らかにする。

英語
We show that lubiprostone safely and effectively promotes defecation and significantly suppresses the onset and exacerbation of hepatic encephalopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始時点、１，３，６カ月時点で測定・評価を行う。
血清アンモニア

英語
The following is the measurement, an item evaluating at point of start, 1, 3, 6 months.
serum NH3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開始時点、１，３，６カ月時点で測定・評価を行う。
血液検査：血算・プロトロンビン時間・各種血液生化学【Alb, AST, ALT, ALP, γGTP, T-Bil, Cre, CRP, NH3】, エンドトキシン関連マーカー（EAA, CD163, CD206）
開始時点、6カ月時点で評価する項目
糞便検査：腸内細菌叢変化、糞便有機酸分析
ELISAで以下の項目を確認（TNF-alpha, IL-6, IL-12, IL-10, TGF-beta）

英語
The following is the measurement, an item evaluating at point of start, 1, 3, 6 months.
Blood exams; Blood count, prothrombin time, various blood biochemistry [Alb, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, T-Bil, Cre, CRP, NH3], endotoxin-related marker (EAA, CD163, CD206)

Simple inspection: Number connection test, Stroop test, CLD questionnaire
with or without adverse event, stool frequency and status (ever average of 2 weeks), the weight change.

It is an item to evaluate at six months at the point of start as follows.
An examination for feces: An enterobacterial flora change, feces organic acid analysis.
Confirm the following items by ELISA (TNF-alpha, IL-6, IL-12, IL-10, TGF-beta).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝性脳症を伴うと診断された肝硬変患者

英語
Patients with cirrhosis diagnosed with hepatic encephalopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.19歳以下の若年者/81歳以上の高齢者
2.妊婦および授乳中の患者
3,ルビプロストンの内服歴を有する患者
4.心不全（6か月以内の入院加療歴）
5.高度の腎障害（eGFR<30 ml/min/1.73m2）
6.血清Na値<125mEq/Lあるいは>150mEq/L
7.脳梗塞（後遺症で麻痺有、ラクナ梗塞は除く）
8.認知症（PS2以上）
9.腹部手術歴（胃部分切除や腸管切除など）
10.オピオイド服用症例
11.観察期間中に利尿剤変更や増量をした症例
12.感染症や消化管出血の併発例
13.担癌症例
14.参加拒否の意思表示が確認できた患者
15.本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者

英語
1. <=19 y.o. or 81 y.o.<=
2. pregnancy or breast-feeding
3. have ever taken lubiprostone
4. heart failure (admission by 6 months)
5. renal severe failure(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
6. serum sodium <125mEq/L or >150mEq/L
7. Cerebral infarction without paralysis and lacunar infarction
8. Dementia more than Performance Status 2
9. abdominal surgery career (stomach segmental resection or intestinal tract excision)
10. with taking opioid agents
11. change or increase diuretic agents for obserbation period
12. with infectious disease or gastrointestinal breeding
13. with malignant tumor
14. patients of refusal this trial
15. The patient who judged that this study responsibility doctor and allotment doctor were inadequate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

ogawah@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawah@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ogawah@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Obserbational Study

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045026

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