UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ひきこもりの人の親を対象とした集団認知行動療法の研究

英語
A study of group cognitive behavioral therapy for parents of individuals with hikikomori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ひきこもりの人の親へのCBT

英語
Cognitive behavioral therapy for parents of hikikomori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ひきこもり状態の人の親を対象とした集団認知行動療法（CBT）の臨床研究（待機群を対照としたCBT群の有効性に関するランダム化比較試験）

英語
Clinical trial of group cognitive behavioral therapy (CBT) for parents of individuals with hikikomori (randomized controlled trial of the efficacy of the CBT group compared to the waiting group)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ひきこもり状態の人の親を対象とした集団CBTのRCT

英語
RCT of group CBT for parents of hikikomori

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ひきこもり状態の人の親に対し、集団による認知行動療法を実施することが、待機群と比較して有効であるかを検証すること。

英語
To verify whether group cognitive behavioral therapy is more effective for parents of individuals with hikikomori than the waiting group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ひきこもりの子どもが（１）自宅で参加者と対面にて話をした時間、（２）自宅で参加者以外の家族や他者と対面で話をした時間、（３）ひきこもりの子どもが外に出た時間、（１）～（３）の1週間の合計時間。

英語
Total time of one week from (1) to (3) of Individuals with hikikomori : (1) Talking face-to-face with participants at home,
(2) Talking face-to-face with other family members and others at home, (3) individual with hikikomori goes out,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラム群は週に1回60分のプログラムを8回実施する。

英語
Program: Once a week for 60 minutes. And 8 times in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ひきこもり支援に関するリーフレットを配布する。

英語
We distribute leaflet about withdrawal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する、６ヶ月以上のひきこもり状態の子どもを持つ親（原則として母親とするが、父親でも可とする）を対象とする。
１）70歳未満であること。
２）全ての親支援プログラムに参加できること（途中で他の家族が代わりに参加することは不可）。
３）ひきこもり状態の子どもの年齢が16歳以上であること

英語
Parents who meet all of the following conditions (in principle, a mother, but may be a father).
1) to be under 70 years old.
2) to be able to participate in all programs.
3) Age of the child is 16 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
１）現在、脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神疾患あるいは身体疾患を有し、これらの症状悪化のために親支援プログラムの中断が予想される者。
２）ひきこもり状態の子どもが精神科等に通院している場合で、当該診療科の主治医の同意が得られない者
３）ひきこもり状態の子どもが家庭内で暴力行為を行っている場合
４）ひきこもり状態の子どもが2名以上いる場合
5)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Those who are expected to be suspended in case the participant has a severe mental or physical illness such as brain disorder (including dementia), psychotic disorder, bipolar disorder, drug dependence, etc.
2) In case the individual with hikikomori, who is the child of the participant, cannot obtain the consent of the attending physician who is a psychiatric department.
3) In case a child with hikikomori is committing violence at home.
4) When there are two or more individuals with hikikomori at home.
5) The individual who is judged inappropriate by the investigator or the therapist in charge of the study to perform this test safely.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	EIJI
ミドルネーム
姓	SHIMIZU

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	TOMOKO
ミドルネーム
姓	OKUDA

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive behavioral physiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuda_tomoko@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学　臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045028

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