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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039607
受付番号 R000045028
科学的試験名 ひきこもり状態の人の親を対象とした集団認知行動療法(CBT)の臨床研究(待機群を対照としたCBT群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/26
最終更新日 2021/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ひきこもりの人の親を対象とした集団認知行動療法の研究 A study of group cognitive behavioral therapy for parents of individuals with hikikomori
一般向け試験名略称/Acronym ひきこもりの人の親へのCBT Cognitive behavioral therapy for parents of hikikomori
科学的試験名/Scientific Title ひきこもり状態の人の親を対象とした集団認知行動療法(CBT)の臨床研究(待機群を対照としたCBT群の有効性に関するランダム化比較試験) Clinical trial of group cognitive behavioral therapy (CBT) for parents of individuals with hikikomori (randomized controlled trial of the efficacy of the CBT group compared to the waiting group)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ひきこもり状態の人の親を対象とした集団CBTのRCT RCT of group CBT for parents of hikikomori
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ひきこもり状態の人の親に対し、集団による認知行動療法を実施することが、待機群と比較して有効であるかを検証すること。 To verify whether group cognitive behavioral therapy is more effective for parents of individuals with hikikomori than the waiting group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ひきこもりの子どもが(1)自宅で参加者と対面にて話をした時間、(2)自宅で参加者以外の家族や他者と対面で話をした時間、(3)ひきこもりの子どもが外に出た時間、(1)~(3)の1週間の合計時間。 Total time of one week from (1) to (3) of Individuals with hikikomori : (1) Talking face-to-face with participants at home,
(2) Talking face-to-face with other family members and others at home, (3) individual with hikikomori goes out,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 プログラム群は週に1回60分のプログラムを8回実施する。
Program: Once a week for 60 minutes. And 8 times in total.

介入2/Interventions/Control_2 ひきこもり支援に関するリーフレットを配布する。
We distribute leaflet about withdrawal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する、6ヶ月以上のひきこもり状態の子どもを持つ親(原則として母親とするが、父親でも可とする)を対象とする。
1)70歳未満であること。
2)全ての親支援プログラムに参加できること(途中で他の家族が代わりに参加することは不可)。
3)ひきこもり状態の子どもの年齢が16歳以上であること
Parents who meet all of the following conditions (in principle, a mother, but may be a father).
1) to be under 70 years old.
2) to be able to participate in all programs.
3) Age of the child is 16 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)現在、脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神疾患あるいは身体疾患を有し、これらの症状悪化のために親支援プログラムの中断が予想される者。
2)ひきこもり状態の子どもが精神科等に通院している場合で、当該診療科の主治医の同意が得られない者
3)ひきこもり状態の子どもが家庭内で暴力行為を行っている場合
4)ひきこもり状態の子どもが2名以上いる場合
5)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Those who are expected to be suspended in case the participant has a severe mental or physical illness such as brain disorder (including dementia), psychotic disorder, bipolar disorder, drug dependence, etc.
2) In case the individual with hikikomori, who is the child of the participant, cannot obtain the consent of the attending physician who is a psychiatric department.
3) In case a child with hikikomori is committing violence at home.
4) When there are two or more individuals with hikikomori at home.
5) The individual who is judged inappropriate by the investigator or the therapist in charge of the study to perform this test safely.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
EIJI
ミドルネーム
SHIMIZU
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 認知行動療法センター Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
奥田
TOMOKO
ミドルネーム
OKUDA
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院  Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Cognitive behavioral physiology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda_tomoko@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学 臨床試験部 Chiba University Hospital Clinical Research Center
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 inohana chuo-ku chiba-city CHIBA
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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