UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039492
受付番号 R000045031
科学的試験名 誤嚥性肺炎患者における医師主導嚥下機能評価アルゴリズム導入による絶食期間短縮效果の検証:後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/15
最終更新日 2020/02/15 14:31:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
誤嚥性肺炎患者における医師主導嚥下機能評価アルゴリズム導入による絶食期間短縮效果の検証:後ろ向きコホート研究


英語
Assessment protocol for swallowing function after aspiration pneumonia: Retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誤嚥性肺炎患者における医師主導嚥下機能評価アルゴリズム導入による絶食期間短縮效果の検証:後ろ向きコホート研究


英語
Assessment protocol for swallowing function after aspiration pneumonia: Retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
誤嚥性肺炎患者における医師主導嚥下機能評価アルゴリズム導入による絶食期間短縮效果の検証:後ろ向きコホート研究


英語
Assessment protocol for swallowing function after aspiration pneumonia: Retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誤嚥性肺炎患者における医師主導嚥下機能評価アルゴリズム導入による絶食期間短縮效果の検証:後ろ向きコホート研究


英語
Assessment protocol for swallowing function after aspiration pneumonia: Retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究により、本邦に多く存在するヒューマンリソースが十分でない医療機関において、医師主導による嚥下評価アルゴリズムを導入することによって誤嚥性肺炎症例で食事開始までの日数の短縮效果が安全に得られるかどうかを導入前後で比較・評価する。


英語
Our assessment protocol for swallowing function refers to Japanese practical guidelines for dysphagia. We evaluate the protocol and whether it could be used as a basis for decision on safe and timely restart of adequate food intake for patients with aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院から食事開始までの期間


英語
days until oral intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院後の誤嚥性肺炎、窒息
治療期間中の栄養摂取量
入院期間(発症からの入院期間)
嚥下機能低下(発病前と退院時のFOIS の差を用いる)


英語
aspiration and/or choking
the amount of nutritional intake
duration of hospitalization
decline in swallowing ability(assessed by differences between premorbid FOIS scores before onset and at the end of treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
誤嚥性肺炎で入院した患者
*誤嚥性肺炎の診断は次の①、②および③をすべて満たす症例とする。
①胸部X 線または胸部CT 上で重力に従った分布の肺胞浸潤影を認める。
②37.5℃以上の発熱、CRP 上昇、末梢血白血球数9000/μl 以上、喀痰などの気道症状のいずれか2項目以上存在する。
③嚥下機能障害が、経過中に客観的な検査法によって認められる。


英語
Diagnosis of aspiration pneumonia was made according to the following criteria:
1) Presence of a new gravity-dependent infiltrate on a chest radiography or computed tomography image.
2) Presence of two or more of the following: leukocytosis, fever, purulent sputum, or high C-reactive protein (CRP) level.
3) Positive for a simple dysphagia screening, which included a water swallowing or food test administered by nurses.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・嚥下専属看護師の評価で最終的に嚥下機能が廃絶していると評価された症例
・最終的に人工栄養に依存した症例(胃瘻、完全静脈栄養)
・入院中に死亡した症例


英語
Those unable to eat due to severe dysphagia according to assessment by an expert nurse, patients dependent on artificial nutrition (gastrostomy or total parenteral nutrition), and patients who died during hospitalization.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋平
ミドルネーム
官澤


英語
Yohei
ミドルネーム
Kanzawa

所属組織/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

674-0063

住所/Address

日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33


英語
743-33 Yagi, Okubo-Cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-936-1101

Email/Email

a5mb1037thk@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
官澤


英語
Yohei
ミドルネーム
Kanzawa

組織名/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

674-0063

住所/Address

日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33


英語
743-33 Yagi, Okubo-Cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-936-1101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a5mb1037thk@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明石医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

住所/Address

日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33


英語
743-33 Yagi, Okubo-Cho, Akashi, Hyogo

電話/Tel

078-936-1101

Email/Email

kawata@amc1.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
総合内科に誤嚥性肺炎で入院となった患者を診療録からデータを抽出した。


英語
We conducted a retrospective cohort study of adult patients with aspiration pneumonia admitted to Department of General Internal Medicine, Akashi Medical Center. We recorded outcome and patient information by chart review.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 15

最終更新日/Last modified on

2020 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045031


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045031


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名