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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039636
受付番号 R000045032
科学的試験名 深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法の効果 超音波Doppler法を用いた下肢静脈血流速度変化による検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/28
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法による効果の検証
Verification of the effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
一般向け試験名略称/Acronym 深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法による効果の検証 Verification of the effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
科学的試験名/Scientific Title 深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法の効果
超音波Doppler法を用いた下肢静脈血流速度変化による検討
The effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
Examination by changes in venous blood flow velocity in lower limbs using ultrasonic Doppler method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法の効果
超音波Doppler法を用いた下肢静脈血流速度変化による検討
The effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
Examination by changes in venous blood flow velocity in lower limbs using ultrasonic Doppler method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニアやベッド上安静を余儀なくされた場合など、下肢の静脈うっ滞により深部静脈血栓の発生リスクのある人への予防策を検討する Persons with no history of deep vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、深部静脈血栓発症予防に用いられる弾性ストッキング、およびポンプによる間欠的空気圧迫法の効果を、超音波Doppler法による下肢静脈血流速度の変化を指標として検討し、これらのより効果的な使用法についての指針を得る. The purpose of this study is to evaluate the effects of elastic stockings and intermittent air compression used to prevent the onset of deep vein thrombosis, using changes in lower limb venous blood flow velocity by ultrasonic Doppler method as an index. And get guidance on these more effective uses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下腿部の加圧による膝窩静脈血流速度の変化 Changes in popliteal venous blood flow rate due to pressurization of the lower leg
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.下腿部の加圧の程度と時間による膝窩静血流速度の変化
2.弾性ストッキング着用前後で、足部底屈・背屈後の膝窩静血流速度の変化
1.Variation of popliteal bleeding velocity with degree and time of pressurization of lower leg
2.Changes in popliteal bleeding velocity after plantar flexion and dorsiflexion of the foot before and after wearing elastic stockings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波Doppler法による下肢静脈血流速度の測定し、弾性ストッキング着用効果と間欠的空気圧迫法の加圧法を検討する。 Measurement of lower limb venous blood flow velocity by ultrasonic Doppler method. Examination of the effect of wearing elastic stockings, examination on pressurization method of intermittent pneumatic compression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常成人(20歳以上70歳未満、男女両方)
2.本試験の主旨に賛同いただいた方
3.同意取得時において年齢が20歳以上の方
4.本試験の参加に当たり充分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた方
5.入院されていない方
1.Healthy adult(20 years or older, under,70 years,both male and female)
2.Those who agree with the purpose of this test
3.Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
4.Those who have given written consent by themselves after receiving sufficient explanation
5.Not hospitalized
除外基準/Key exclusion criteria 1.DVTの既往のある方、現在治療中の方
2.既往に脳梗塞、心筋梗塞ある方
3.抗凝固療法薬服用中の方
4.下腿部皮膚に炎症や創傷がある方
5.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方
1.History of deep vein thrombosis,those who are treating deep vein thrombosis
2.History of cerebral infarction,myocardial infarction
3.Taking anticoagulant medication
4.Inflammation or wound on lower leg skin
5.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
サチヒコ
ミドルネーム
ノブオカ
Sachihiko
ミドルネーム
Nobuoka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床検査医学 Department of Laboratory medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, sugao, miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
Email/Email s.-nobuoka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
サチコ
ミドルネーム
ツチダ
sachiko
ミドルネーム
tsuchida
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床検査医学 Department of Laboratory medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, sugao, miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sachiokot@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床検査医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, sugao , miyamae, Kawasaki , Kanagawa
電話/Tel 04497781114051
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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