UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
梅酢ポリフェノールのヒトにおけるかぜ症候群・インフルエンザ予防に関する研究（プラセボ対照試験）

英語
Effects of umesu polyphenol on the prevention of common cold and influenza (placebo-controlled trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
梅酢フェノール化合物のかぜ、インフル予防

英語
UPPCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
梅酢フェノール化合物のヒトにおけるかぜ症候群・インフルエンザ予防に関する研究（プラセボ対照試験）

英語
Effects of umesu phenolics on the prevention of common cold and influenza (placebo-controlled trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UPPCI

英語
UPPCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
かぜ症候群、インフルエンザ

英語
common cold, influenza

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
梅干し生産工程で生じる「梅酢」から調製された梅酢フェノール化合物（UP）はヒドロキシ桂皮酸誘導体で構成されている。UPは細胞培養系でライノウイルスやインフルエンザウイルスの増殖抑制や不活化作用が確認されている。梅酢フェノール化合物を含有する顆粒剤を溶解したうがい液がかぜ症候群・インフルエンザの予防に寄与するかどうかのパイロット試験を行う。

英語
Umesu phenolics (UPs), industrially derived from a by-product of the mume fruit (Japanese apricot), are composed of hydroxycinnamic acid derivatives. UPs inhibit the multiplication of common cold and influenza viruses and have virucidal effects. We conducted a clinical trial to examine the effects of gargling with UPs on the incidence of common cold and influenza in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与期間９週間全体でのかぜ症候群もしくはインフルエンザに感染した回数、および期間。９週間の週ごとのかぜ症候群もしくはインフルエンザに感染した回数、および期間。

英語
The incidence and duration of common cold/influenza over the full 9-week trial period. The incidence and duration of common cold and influenza symptomatic days by week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与期間９週間の週ごとのかぜ症候群もしくはインフルエンザの症状（鼻水、くしゃみ、のどの痛み／イガイガ感、頭痛、咳、たん、発熱、関節痛、疲労倦怠感）ごとの回数、および期間。９週間の週ごとのかぜ症候群もしくはインフルエンザの症状の回数、および期間。

英語
The incidence and duration of common cold and influenza symptoms(runny nose, sneezing, sore throat/throat discomfort (irritation), headache, cough, expectoration, fever, joint pain, and fatigue/malaise) over the full 9-week trial period. The incidence and duration of common cold and influenza symptoms by week.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2群に分け、梅酢フェノール化合物（UP）を含む顆粒剤投与群（UP群）とUPを含まない顆粒剤を投与する群（プラセボ群）とする

英語
Two groups: a group that gargled with granules containing UPs (UP group) and a group that gargled with granules not containing UPs (placebo group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顆粒剤は１包２gで、この中にUPを１２５㎎含有している。この顆粒剤を１００mlの水に溶解してうがいを行う。UP顆粒の場合、UP濃度は1.25 mg/mLになる。プラセボ顆粒はUPを含まない。参加者は顆粒を溶解した溶液で、1日3回、9週間うがいを行う。

英語
The 2 g/packet UP granules used in the present study contained 125 mg UPs and were dissolved in 100 mL water to achieve a gargle with a UP concentration of 1.25 mg/mL. The 2 g/packet placebo granules did not contain UPs. Participants gargled with the granules dissolved water three times a day for 9 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

66

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
Halthy volanteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
深刻な心臓病、虚血性心疾患、がん、糖尿病などを持っている方。妊娠中の方。

英語
Those with serious somatic disorders including cerebrovascular disease, ischemic heart disease, cancer, and diabetes mellitus, and those who were pregnant.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆彦
ミドルネーム
姓	三谷

英語

名	Takahiko
ミドルネーム
姓	Mitani

所属組織/Organization

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

所属部署/Division name

日本語
食農総合研究所

英語
Research Center for Food and Agriculture

郵便番号/Zip code

640-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama

電話/TEL

+81-73-457-7562

Email/Email

tmitani@wakayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆彦
ミドルネーム
姓	三谷

英語

名	Takahiko
ミドルネーム
姓	Mitani

組織名/Organization

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

部署名/Division name

日本語
食農総合研究所

英語
Research Center for Food and Agriculture

郵便番号/Zip code

640-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama

電話/TEL

+81-73-457-7562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmitani@wakayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kishu-Tanabe Ume Promotion Committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
紀州田辺うめ振興協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山大学

英語
Wakayama University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市栄谷930

英語
930 Sakaedani, Wakayama, Wakayama

電話/Tel

+81-73-457-7562

Email/Email

tmitani@wakayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
9週間のうがいを実施し他結果、UP群とプラセボ群において、かぜ症候群とインフルエンザへの罹患率は、それぞれ13.3％と13.6％で、両群に差は認められなかった。しかしながら、プラセボ群の有症期間は3.7日、UP群では3.1日となり、かぜ症候群とインフルエンザの罹患1回あたりの有症日数はUP群で半日ほど短くなり、9週目を評価時点とすると、約3日短くなると推定された。症状では鼻水でUP群がプラセボ群に比べ、有意に減少した（p＜0.05）。

英語
After 9 weeks of gargling, common cold/influenza incidence in the UP group and placebo group were 13.3% and 13.6%, respectively, showing no significant difference. Gargling with UPs was estimated to significantly shorten the number of symptomatic days per incidence by approximately 3 days at 9 th week. The number of days on which sneezing occurred was significantly (p < 0.05) lower in the UP group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
UP群とプラセボ群の参加者の男女比、年齢、現在り患している病気、過去の病歴、うがいの習慣の有無、用いているうがい液の種類には有意差はなかった。インフルエンザワクチンの接種者数はプラセボ群で有意に低かった。

英語
The baseline characteristics of the participants are summarized as below. The two groups did not demonstrate any differences in sex, age, current illnesses, medical history (hypertension, diabetes, etc.), regular gargling (yes or no), or type of gargle used. Influenza vaccination was significantly less common in the placebo group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
３００人の参加者はランダムに分けられ、UP群は151名、プラセボ群は149名となった。試験期間中にプラセボ群で5名の脱落者が出たが、これらの脱落理由は、転居や転職など、試験と直接関係のない理由であった。

英語
The 300 participants, 149 were in the placebo group, while 151 were in the UP group. Five participants in the placebo group discontinued the trial due to circumstances unrelated to the trial itself (change of residence, change of job, etc.).

有害事象/Adverse events

日本語
UP群、およびプラセボ群で特記すべき有害事象は見出されなかった。

英語
No notable adverse events were observed in either group during or after the trial period.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目はかぜ症候群・インフルエンザの罹患の有無および罹患日数と、各種の症状すなわち鼻水、くしゃみ、のどの痛みや違和感(イガイガ感)、頭痛、せき、たん、熱っぽい・発熱、関節の痛み、疲労感・倦怠感の発生の有無および症状の発生日数とした。そして罹患の有無または症状発生の有無については、1週間ごとの罹患率または発生率と罹患回数の平均値または発生回数の平均値を評価指標にし、罹患日数または症状の発生日数については、1週間ごとの日数平均値を評価指標にした。そしてこれらの評価項目の評価指標について、9週間全体と1週間ごとの時期変動の様子をプラセボ群とUP群の間で群間比較した。

英語
Outcomes consisted of the following: incidence and duration of common cold/influenza, and incidence and duration of common cold/influenza symptoms, i.e., runny nose, sneezing, sore throat/throat discomfort (irritation), headache, cough, expectoration, fever, joint pain, and fatigue/malaise. For incidence of common cold/influenza and their symptoms, the mean weekly incidence rate was used as an assessment indicator. For duration of common cold/influenza and their symptoms (symptomatic days), the mean number of days per week was used as an assessment indicator. These assessment indicators were compared between the placebo group and UP group for the overall 9-week period and on a weekly basis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045039

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