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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041743
受付番号 R000045041
科学的試験名 精神障がい者の恋愛・結婚に関するピア学習プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/09
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神障がい者の恋愛・結婚に関するピア学習プログラムの開発と評価 Development and evaluation of a peer-led learning program about romantic relationships and marriage of persons with mental disorders
一般向け試験名略称/Acronym 恋愛・結婚ピア学習プログラム Peer-led learning program about romantic relationships and marriage
科学的試験名/Scientific Title 精神障がい者の恋愛・結婚に関するピア学習プログラムの開発と評価 Development and evaluation of a peer-led learning program about romantic relationships and marriage of persons with mental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 恋愛・結婚ピア学習プログラム Peer-led learning program about romantic relationships and marriage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神障害 mental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神障がい者の恋愛や結婚という「愛」をテーマとした、ピア学習プログラムを開発し、効果を評価することを目的とする。 The purpose of this intervention is to develop a peer-learning program on the theme of romantic relationships and marriage for people with mental disorders and evaluate its effectiveness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自尊感情尺度 Self-esteem scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神障がい者のリカバリー尺度、Hope Herth Index など
Recovery Assessment Scale, Hope Herth Index, etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ・介入期間は2日間
・介入前と介入直後、1か月後の3時点での質問紙によるアウトカム評価を行う。
・1か月後質問紙回答後にインタビュー調査を行い、介入のプロセス評価を行う。
・1グループ 進行役2-3名、参加者と合わせて全体で10名以内
・2日間で1回60分を4回実施
・テキストを使用(A5サイズ、約60ページ)
The intervention period is 2 days
For the intervention group, perform a questionnaire-based outcome evaluation before, immediately after, and one month later.
In the intervention group, conduct an interview survey one month later after answering the questionnaire and evaluate the intervention process.
1 group 2-3 facilitators, up to 10 people in total including participants
I carry out 60 minutes four times once in two days
Use text (A5 size, about 60 pages)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人(20歳以上)を対象とし、以下のすべてを満たす者
①精神疾患の診断を受けて外来通院中である
②精神疾患の主治医が本研究に参加できる程度に精神症状が安定していると判断している
③精神疾患の主治医が本研究への参加が精神科治療の妨げになることは予測されないと判断している
④意思疎通が十分とれ、研究説明を十分に理解した上で研究協力について自身で判断できる
⑤日本語を用いて集団で話し合う活動に困難なく参加できる
Adults (aged 20 and over) who meet all of the following
1. Outpatient receiving a diagnosis of mental illness
2. It is judged that the mental symptoms are stable enough to allow the attending psychiatrist to participate in this study
3. The psychiatrist of mental illness judges that participation in this study is not expected to hinder psychiatric treatment
4. Communicate well, understand research explanations well, and judge research cooperation by themselves
5. Participate in group discussions using Japanese without difficulty
除外基準/Key exclusion criteria  精神障害以外の障害(発達・知的・身体障害)をお持ちの方 Persons with disabilities other than mental disorders (development, intellectual, physical disabilities)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正子
ミドルネーム
蔭山
Masako
ミドルネーム
Kageyama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学専攻 Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-2553
Email/Email kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正子
ミドルネーム
蔭山
Masako
ミドルネーム
Kageyama
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学専攻 Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-2553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健学専攻公衆衛生看護学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学技術振興機構
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 Ethical Review Board Osaka University Hospital
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan, 565-0871
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜など

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results 9名に本プログラムを実施した時点で中間解析を行った。本プログラムのRosenberg自尊感情尺度に関するEffect sizeは0.5であり、αエラー0.05、検出力0.8とすると、サンプルサイズは33名となる。脱落者を考慮し、40名程度とした。なお、中間解析で用いた9名については以降の解析対象者には含めない。 An interim analysis was performed when this program was implemented for 9 people. The effect size of the Rosenberg self-esteem scale of this program is 0.5, and if the alpha error is 0.05 and the detection power is 0.8, the sample size is 33 people. Considering the dropouts, the number was set to about 40. The nine people used in the interim analysis will not be included in the subsequent analysis subjects.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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