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一般向け試験名/Public title

日本語
精神障がい者の恋愛・結婚に関するピア学習プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of a peer-led learning program about romantic relationships and marriage of persons with mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
恋愛・結婚ピア学習プログラム

英語
Peer-led learning program about romantic relationships and marriage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神障がい者の恋愛・結婚に関するピア学習プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of a peer-led learning program about romantic relationships and marriage of persons with mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
恋愛・結婚ピア学習プログラム

英語
Peer-led learning program about romantic relationships and marriage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神障害

英語
mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神障がい者の恋愛や結婚という「愛」をテーマとした、ピア学習プログラムを開発し、効果を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this intervention is to develop a peer-learning program on the theme of romantic relationships and marriage for people with mental disorders and evaluate its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自尊感情尺度

英語
Self-esteem scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神障がい者のリカバリー尺度、Hope Herth Index など

英語
Recovery Assessment Scale, Hope Herth Index, etc

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入期間は2日間
・介入前と介入直後、1か月後の3時点での質問紙によるアウトカム評価を行う。
・1か月後質問紙回答後にインタビュー調査を行い、介入のプロセス評価を行う。
・1グループ　進行役2-3名、参加者と合わせて全体で10名以内
・2日間で1回60分を4回実施
・テキストを使用（A5サイズ、約60ページ）

英語
The intervention period is 2 days
For the intervention group, perform a questionnaire-based outcome evaluation before, immediately after, and one month later.
In the intervention group, conduct an interview survey one month later after answering the questionnaire and evaluate the intervention process.
1 group 2-3 facilitators, up to 10 people in total including participants
I carry out 60 minutes four times once in two days
Use text (A5 size, about 60 pages)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人（20歳以上）を対象とし、以下のすべてを満たす者
①精神疾患の診断を受けて外来通院中である
　精神疾患とは、統合失調症、うつ病、双極性障害、不安障害、強迫性障害、パニック障害、解離性障害、摂食障害、発達障害などである。
②精神疾患の主治医が本研究に参加できる程度に精神症状が安定していると判断している
③精神疾患の主治医が本研究への参加が精神科治療の妨げになることは予測されないと判断している
④意思疎通が十分とれ、研究説明を十分に理解した上で研究協力について自身で判断できる
⑤日本語を用いて集団で話し合う活動に困難なく参加できる

英語
Adults (aged 20 and over) who meet all of the following
1. Outpatient receiving a diagnosis of mental illness
Mental illnesses include schizophrenia, depression, bipolar disorder, anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, dissociative disorder, eating disorder, and developmental disorder.
2. It is judged that the mental symptoms are stable enough to allow the attending psychiatrist to participate in this study
3. The psychiatrist of mental illness judges that participation in this study is not expected to hinder psychiatric treatment
4. Communicate well, understand research explanations well, and judge research cooperation by themselves
5. Participate in group discussions using Japanese without difficulty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正子
ミドルネーム
姓	蔭山

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kageyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－７

英語
Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-2553

Email/Email

kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正子
ミドルネーム
姓	蔭山

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kageyama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－７

英語
Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-2553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健学専攻公衆衛生看護学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学技術振興機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan, 565-0871

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜など

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
9名に本プログラムを実施した時点で中間解析を行った。本プログラムのRosenberg自尊感情尺度に関するEffect sizeは0.5であり、αエラー0.05、検出力0.8とすると、サンプルサイズは33名となる。脱落者を考慮し、40名程度とした。なお、中間解析で用いた9名については以降の解析対象者には含めない。
40名を超えたグループまでエントリーを受付け、45名が参加した。セルフエスティーム、Herth Hope Index、コミュニケーションについて１か月後まで有意な向上がみられた。

英語
An interim analysis was performed when this program was implemented for 9 people.The nine people used in the interim analysis will not be included in the subsequent analysis subjects.
Entries were accepted up to a group of over 40 participants, 45 of whom participated. Significant effects were confirmed in self-esteem, Herth Hope Index, and communication up to one month later.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者45名中、男性26名、女性が19名だった。平均年齢は40歳であった。主な疾患は統合失調症16名、発達障害14名、気分障害11名、神経症性障害4名だった。

英語
Of the 45 participants, 26 were men and 19 were women. The average age of the participants was 40 years. The main disorders were schizophrenia in 16 participants, developmental disorders in 14, mood disorders in 11, and neurotic disorders in 4.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
64名が申し込み、19名が除外（除外基準4名を含む）となり、45名がプログラムに参加した。3名が脱落し、42名がプログラムを最後まで受講し、評価を完了した。

英語
64 applied, 19 were excluded (including 4 exclusion criteria), 45 participated in the program; 3 dropped out, 42 stayed through the program to the end and completed the evaluation.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
the Recovery Assessment Scale (RAS), Rosenberg’s Self-Esteem Scale (RSES),the Herth Hope Index (HHI) ,
独自で作成した11項目

英語
Recovery Assessment Scale (RAS), Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES), Herth Hope Index (HHI), and 11 independently developed items.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

21

日

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