UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039500
受付番号 R000045044
科学的試験名 プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/17
最終更新日 2020/02/17 00:27:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入試験


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入試験


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢者糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入の有効性の検討


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレフレイル・フレイルを呈した高齢者糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入の有効性の検討


英語
An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル診断基準によるフレイル例のプレフレイル又はロバストへの移行及びプレフレイル例のロバストへの移行


英語
The primary outcomes measured are pre-frailty or frailty at 3 and 12 months. They
are assessed using the OSHPE (Obu Study Health Promotion for the Elderly)'s criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月に1回のコアカリキュラムを3か月間行う。カリキュラムは1)講義形式の療養指導
2)個別食を用いた栄養指導
3)運動プログラムによる指導
から成る。


英語
Participants receive the monthly core curriculum for 3 months.
The core curriculum consists of 3 components:
lecture on self-management,
individual nutrition counseling
and exercise training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月に1回の講義形式の療養指導を3か月間行う。


英語
Participants receive the monthly lecture on self-management for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Obu Study Health Promotion for the Elderly (OSHPE)基準を用い、プレフレイル、フレイルと判定された2型糖尿病患者


英語
The subject fulfils the OSHPE's criteria for frailty or pre-frailty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知機能低下を認めるもの(MMSE 18点以下)
担癌患者
生命予後が12か月以上見込められない状態にある者
重度の糖尿病合併症を有する者(神経症:皮膚潰瘍を有する者、網膜症:活動性出血を認める者、腎症:末期腎不全)


英語
Mini Mental State Examination (MMSE) score less than 18 points
Cancer bearing
Terminal illness (life expectancy <12 months)
Severe diabetes microvascular complications (skin ulcer, active fundal hemorrhage
or end-stage renal disease)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さゆり
ミドルネーム
サブレ森田


英語
Sayuri
ミドルネーム
Sable-Morita

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan 474-8511

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

mme.sayu@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さゆり
ミドルネーム
サブレ森田


英語
Sayuri
ミドルネーム
Sable-Morita

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan 474-8511

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mme.sayu@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター


組織名/Division

日本語
内分泌代謝内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan 474-8511

電話/Tel

0562462311

Email/Email

mme.sayu@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター(愛知県) National Center for Geriatrics and Gerontology


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 17

最終更新日/Last modified on

2020 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045044


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名