UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039523
受付番号 R000045046
科学的試験名 非小細胞肺癌に対するオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L)
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/18
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌に対するオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L) A multicenter retrospective study of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system for genetic profiling of non-small cell lung cancer
(DETECT-LC)(WJOG13019L)
一般向け試験名略称/Acronym オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの多施設共同後ろ向き研究 A multicenter retrospective study of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌に対するオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L) A multicenter retrospective study of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system for genetic profiling of non-small cell lung cancer
(DETECT-LC)(WJOG13019L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの多施設共同後ろ向き研究 A multicenter retrospective study of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の実地診療におけるオンコマインDx TargetマルチCDxシステムのコンパニオン診断システムとしての有用性について検討する。 The objective of this retrospective study is to investigate the usefulness of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system as a companion diagnostics system for genetic profiling of NSCLC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子変異測定成功割合 Success rate of gene mutation measurement
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの測定における遺伝子変異測定成功割合(EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、BRAF遺伝子変異の4遺伝子) Success rate of gene mutation measurement (EGFR gene mutation, ALK gene rearrangement, ROS1 gene rearrangement, BRAF gene mutation) by Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断されている症例。
2.2019年6月1日から2020年1月31日までの期間にオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いて46遺伝子の検査を行われている。
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2.Measured 46 genes by Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system between June 1, 2019 and January 31, 2020.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝平
ミドルネーム
大坪
Kohei
ミドルネーム
Otsubo
所属組織/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 802-0077
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区馬借2‐1‐1 2-1-1-, Basyaku, Kokurakita-Ku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-541-1831
Email/Email ootsubo@kokyu.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ThermoFisher Scientific Life Technologies Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サーモフィッシャーサイエンティフィック ライフテクノロジーズジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区馬借2‐1‐1 2-1-1-, Basyaku, Kokurakita-Ku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan
電話/Tel 093-541-1831
Email/Email ootsubo@kokyu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 533
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの測定における、全てのドライバー遺伝子(EGFR,ALK,ROS1,BRAF)および個別の判定成功割合を集計する。 All the driver genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF) and individual success rate in the measurement of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system will be counted.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。