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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041678
受付番号 R000045049
科学的試験名 腹膜透析患者における在宅運動療法が 骨密度・骨代謝マーカ-へ及ぼす効果 :ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/04
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者における在宅運動療法が
骨密度・骨代謝マーカ-へ及ぼす効果
:ランダム化比較試験
Home-based exercise elicits favorable improvements in bone mineral density, physical function, and physical activity in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析患者における在宅運動療法の効果:ランダム化比較試験 Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者における在宅運動療法が
骨密度・骨代謝マーカ-へ及ぼす効果
:ランダム化比較試験
Home-based exercise elicits favorable improvements in bone mineral density, physical function, and physical activity in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析患者における在宅運動療法の効果:ランダム化比較試験 Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病
末期腎不全
chronic kidney disease
end-stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析患者の特性を踏まえた在宅での運動療法がPD患者の骨密度、骨代謝マーカーに与える影響を検討すること to examine the effects of a 6-month home-based exercise program on the BMD of PD patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動介入前と開始後6ヶ月
骨密度
bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカー
身体機能
身体活動量
KDQOL
HADS
physical function
physical activity
KDQOL
HADS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 以下①~⑥の介入は6ヶ月間実施した
①身体活動量計の装着
研究期間中、身体活動量計を装着してもらった。患者自身が身体活動量を把握し、振り返りが出来るために1日に1回以上は身体活動量計を見るよう指導した。
②外来通院時での運動療法
月に1度の外来通院時に看護師の指導のもと、監視下にて以下の運動を実施した。運動の流れは5分間のストレッチ、20分間の自転車エルゴメーター、20分間のレジスタンス運動(下半身; カーフレイズ、スクワット、片足立ち運動、中殿筋、ヒップリフト、上半身; セラバンド(The Hygienic Corporation、オハイオ、USA)を使用してショルダープレス、アームカール、ローイング)、5分間のストレッチであった。
③在宅での運動療法
在宅での運動は病院で実施したストレッチとレジスタンス運動に加え、有酸素運動としてウォーキングを実施してもらった。運動頻度はウォーキングが週3~5回、レジスタンス運動は週2~3回とした。また、レジスタンス運動の回数は10回~15回を1セットとし、状況に応じてセット数を増やしていった。ウォーキングは20分~30分を目安とした。
④運動の手引書、記録用紙の配布
対象者が自宅で運動継続できるよう運動の手引書を作成し、これを参考に運動を行ってもらった(参考資料)。さらに、日々の運動状況を記入する「運動行動記録表」を添付した。実施したトレーニングの内容、実施回数、その日の歩数を毎日記録し、毎月の外来通院時の時に看護師へ提出してもらった。
⑤ 運動内容のフィードバック
「運動行動記録表」は外来通院時に持参してもらい、対象者は看護師から称賛、励ましを含めた運動のフィードバックを受けた。例えば、レジスタンス運動のフォームの修正、ならびにレジスタンス運動の回数と強度は、適宜セット数とセラバンドの強度を変えながら調整していった。ウォーキングは、身体活動量計で測定した歩数を参考にしながら翌月の目標歩数を設定し、対象者は段階的に歩数(500~1000歩)を増やすように指導を受けた。
⑥運動実施状況の確認
看護師は2週間に1回、対象者へ電話またはメールを送った。対象者とやり
取りの中で運動実施状況を確認し、運動のモチベーションが維持できるような動機づけ、声がけも行った。

The intervention group performed a home-based exercise for 6 months. Based on the guideline, home-based exercises were walking,resistance exercises, and stretching. We requested participants to walk for 20-30 min at 3-5 times per week and to increase to 500-1000 steps depending on their ability every month. Resistance exercises for the upper body were performed using Thera-Band, including shoulder press, biceps curl, shoulder bench press in standing, or sitting. Lower body exercises include squat uncle calf-raise, hip abduction, and unipedal standing. Those exercises were started initially as one set of 10-15 repetitions and gradually increased up to the required number of sets using intensity-changing Thera-Band. The intensity of aerobic and resistance exercises was a Borg scale score of 11-13. Stretching exercises were targeted at a large muscle group. During the exercise intervention, we advised the participants to be careful not to pull the peritoneal catheter.
During their regular monthly hospital visit, patients performed home exercises under the supervision of a nurse to ensure compliance with the method, and lower aerobic exercise was performed using ergometer cycling. To adhere to the home-based exercise regimen, participants recorded the number of steps per day, repetition of resistance exercises, and frequency of exercise on a logbook with calendar-like pages. The patients brought this logbook during hospital visits for assessment.
We gave feedback and encouragement to the patients to continue exercising at home. In addition, we sent mails and called patients by phone to monitor them if they performed the home-based exercise fortnightly.
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア群は運動群と同様、月1に1回の定期通院であり、その際に身体活動量計を持参してもらった。通常ケア群には、いつも通りの生活を送ってもらった。研究開始後の初回時外来通院時のみ、骨密度に影響を与えないストレッチを指導し、運動の手引き書と記録用紙を配布した。記録は各個人に一任し、記録用紙の提出や看護師からのフィードバックはなかった。 The usual care group was assigned a program that focused on well-being. These patients received instructions in stretching of the upper and lower body (low-frequency, low-intensity) for 6 months and were asked to live their life as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
37 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①PDにて定期的外来通院をしている患者(PD・HD併用療法患者も含む)
②本研究の参加に対し本人から文書による同意を得られた患者
obtained patient's consent
除外基準/Key exclusion criteria ①認知症などの精神神経疾患で意思疎通が困難な患者(MMSE54)24点未満)
②末期癌疾患、心血管疾患などの急性期、手術前後、重篤な外傷のある患者
③腹膜透析を導入して3ヶ月以内の患者
④自力歩行できない患者(視力低下を含む, 杖は可)
⑤研究担当医師が本研究の対象として不適切と判断する患者
⑥心不全運動療法禁忌に当てはまる患者(絶対的禁忌・相対的禁忌)
(1) patients who had unstable hypertension
(2) patients who had recent myocardial infarction or unstable angina
(3) congestive heart failure (grade >II according to New York Heart Association Functional Classification)
(4) patients who had arthritic or orthopedic problems limiting exercise and walking with assistance
(5) patients who had cognitive disorder (mini-mental state examination score <24) .
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
渡辺
ミドルネーム
久美
Watanabe
ミドルネーム
Kumi
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, hiroo, shibuya-ku, toukyo, , Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email kumi-k2@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
渡辺
ミドルネーム
久美
Watanabe
ミドルネーム
Kumi
組織名/Organization 東北大学 大学院 Tohoku University Graduate School of Med
部署名/Division name 医科学系研究科 障害科学専攻 内部障害学分野 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumi-k2@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Med
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学  大学院 Tohoku University Graduate School of Med
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-717-7553
Email/Email kumi-k2@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://tohoku.repo.nii.ac.jp/index.php?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_it
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://tohoku.repo.nii.ac.jp/index.php?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_it
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 71
主な結果/Results Per protocol解析にて、骨代謝マーカーの有意な改善は認めなかった。身体機能は運動群において30秒椅子立ち上がりテスト(p < 0.001)と6分間歩行(p < 0.001)が有意に増加し、2群間における群と時間の交互作用を認めた。 There was no significant within-group change in BMD of the lumbar spine, femoral neck, and hip after 6 months of the exercise program. The intervention group had a significantly improved 30-s chair-stand test and 6-minute walk test and physical activity
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は2017年10月時点で日本赤十字社医療センター腎臓内科に通院中のPD患者とした。 Outpatients undergoing PD from the Japanese Red Cross Hospital (Tokyo, Japan) from October 2017 to December 2017 were recruited.
参加者の流れ/Participant flow 2017年10月の時点で外来通院しているPD患者は126名であり、49名が除外基準に該当した。残り77名のうち研究の同意を得た患者は71名であった。層別化割り付けを実施し、運動群36名、通常ケア群35名に割り振った。
研究開始前に割り振られた介入を受けなかった患者が運動群2名(理由:仕事が忙しい1名、HDへ完全移行1名)、通常ケア群4名(理由: 健康状 態の悪化2名、うつ病1名、HDへ完全移行1名)いた。したがって、研究を開始した対象者は運動群34名、通常ケア群31名であった。
研究開始後3ヶ月目は、運動群が29名、通常ケア群が28名となった。6ヶ月目には運動群26名、通常ケア群27名となった
71 patients were randomized into the intervention and usual care groups. Two patients from the intervention group and four patients from the usual care group did not receive the allocated intervention. Thus, a total of 65 patients were enrolled; however, only 53 (82%) patients completed the study
有害事象/Adverse events 研究開始時、運動群は34名、通常ケア群31名であった。運動群は研究開始から3ヶ月目の間に5名脱落した(骨折2名、胃癌1名、婦人科系癌1名、転院1名)。診療録によると骨折を起こした2名は研究開始以前から骨粗鬆症と診断を受けていた。1名は自宅内にて日常生活動作で尻もちをつき骨盤骨折と診断、もう1名は階段から転倒し右足関節外踝の骨折と診断を受けていた。したがって運動介入による有害事象ではなかった。一方、通常ケア群は4名脱落した(骨折1名、うつ病1名、免疫疾患1名、腹膜炎1名)。診療録によると骨折を起こした1名は自宅の敷地内で足がもつれ転倒し、左大腿骨頚部骨折と診断を受けていた。うつ病の1名は定期的にメンタルヘルス科へ通院しており、本人から研究参加を続けることが出来ないと話された。免疫疾患の1名は水疱性類天疱そうと診断を受け2ヶ月間入院となった。腹膜炎の1名は誤って腹腔内カテーテルを引っ張ったことから出口部トンネル感染となり、その後入院を繰り返した。すべてにおいて運動介入による有害事象ではなかった。
加えて、3ヶ月から6ヶ月目の間に運動群は3名脱落した。(腹膜炎2名、死亡1名)診療録によると腹膜炎を起こした1名は、カテーテルの接合不良や透析液もれによる感染の疑い、1名は入浴による出口部感染の可能性が挙げられていた。死亡1名は胸水貯留から搬送された病院で心停止、その後敗血症にて亡くなった。すべて運動介入による有害事象ではなかった。一方、通常ケア群の脱落はなかった。
 上記以外の対象者は、運動介入による障害はみられなかった。
No adverse events directly related to the exercise training during the 6-month study period were reported. From the medical record, fracture (three patients) and peritonitis (three patients) were not attributed to the intervention exercise
評価項目/Outcome measures 主要評価項目として骨密度を測定した。副次評価項目として骨代謝マーカー、身体機能、身体活動量、腎疾患特異的QOL、骨粗鬆症QOL、不安と抑うつを評価する尺度のHADSを測定した。 Based on dual X-ray absorptiometry, the primary outcomes were BMD data of the lumbar spine and proximal femoral neck. Secondary outcomes included physical functions, physical activity,QOL and HADS. The pre-and post-intervention values were compared.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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